GEN：2014年制藥企業(yè)十大罰單，**被罰6.5億美元

添加日期：2015年2月9日 閱讀：2021

　　對生物制藥企業(yè)來說，法律的代價是昂貴的，尤其是政府機關(guān)機構(gòu)和法院看到不對勁的時候，無論是作出罰款，還是強制公司支付數(shù)以百萬計代價解決訴訟的時候。


　　2014年的榜單總計罰單達到令人吃驚的90億美元，雖然有99%的罰單企業(yè)都認罰了，但是仍有一些企業(yè)絕不認罪，案件還在審理之中。


　　以下是GEN發(fā)布的2014年度制藥企業(yè)十大罰單，其中包括各種類型的罰款、賠款。其中超過1億美元的賠付案件就有8個。


　　在TOP10中，有3起案件是由美國以外的機構(gòu)或法院判決的，包括歐盟、中國和意大利。現(xiàn)金拮據(jù)的政府努力遏制醫(yī)療費用的支出增長，從某種意義上來說，生物制藥企業(yè)的利潤有時候是跨越法律的，因為大多數(shù)企業(yè)在解決爭端時，仍然支持自己沒有犯法。它們只是擔心會有更大的罰單或者判決，在極端的情況下，與政府對抗可能意味著進入不了市場，這樣的損失會更大。


　　中國的罰單反映了習近平主席反腐敗行動的努力，陷入反腐案件中的還有幾個制藥公司，它們急于擴大這個世界人口*多的國家的市場，但卻在政府打擊反腐之下支付了相當于5億美元的罰款，其中有5名高管被判處有期徒刑。


　　有公司占到TOP10罰單中的兩席，另外一個公司三次出現(xiàn)在這個榜單中。


　　#10. 輝瑞


　　罰款：3500萬美元


　　日期：2014年8月6日


　　輝瑞解決了美國42個州的訴訟，起因是該公司免疫抑制劑雷帕霉素的不當營銷，輝瑞否認任何不當行為，但是同意解決收購的惠氏在之前有關(guān)非法推銷雷帕霉素以及超適應癥推廣的指控。


　　此外，公訴人還提出惠氏通過利益相關(guān)的醫(yī)生，歪曲雷帕霉素的用途和好處，其中包括誤導性的資料介紹，資助醫(yī)院、移植中心，鼓勵醫(yī)生超適應癥使用。


　　輝瑞表示不會超適應癥推廣，同時也不會與其他同類產(chǎn)品相比，安全性和療效沒有優(yōu)勢的情況下也不會大肆吹噓，也不會對輝瑞產(chǎn)品超適應推廣進行財務激勵，杜絕輝瑞產(chǎn)品的誤導性或欺騙行為，不會尋求未經(jīng)FDA批準的雷帕霉素住院協(xié)議或訂單，也不會傳播未經(jīng)批準的雷帕霉素推廣信息，除非這些信息和材料符合FDA的規(guī)定。輝瑞也保證不會影響醫(yī)院處方行為以及移植中心的臨床試驗。


　　#9.武田/禮來


　　罰金：3680萬美元


　　時間：2014年10月27日;2014年4月7日


　　武田和禮來在去年繼續(xù)上訴美國地方法院，兩家公司此前被指控隱藏兩家公司的抗糖尿病用藥艾可拓的致癌風險，盡管美國地區(qū)法官Rebecca Doherty將罰金削減了99%，該訴訟仍在患者與美國武田之間展開(案件號：6：12-cv-00064)。


　　美國路易斯安那州法院陪審團此前曾經(jīng)做出判決，對武田和禮來分別判處60億美元和30億美元的處罰，并賠償患者泰倫斯艾倫147.5萬美元，泰倫斯艾倫在2006-2011年間服用艾可拓后，罹患膀胱癌，那一年，F(xiàn)DA要求艾可拓增加風險警告：服用一年以上可使膀胱癌風險提高40%。


　　#8. GSK


　　罰金：1.05億美元


　　時間：2014年6月4日


　　GSK同意向美國44個州支付1.05億美元以達成當局對其哮喘藥Advair和抗抑郁藥Paxil、Wellbutrin的非法營銷，GSK一開始否認違法。該案中，GSK對營銷人員提供獎金以鼓勵藥品超適應癥推廣，同時還通過賄賂醫(yī)生以提高銷售。


　　美國方面稱，在1999-2003年間，GSK對兒童和青少年推廣Paxil，但是對安全性和有效性方面卻沒有說明，該藥可能會增加患者的自殺風險，在這方面，GSK方面并沒有提供給FDA足夠的數(shù)據(jù)。美國方面還聲稱，GSK推廣Wellbutrin時已經(jīng)超出了適應癥范疇，超出的范圍包括抑郁癥、減肥、肥胖、性功能障礙、注意力缺陷性多動癥、成癮、焦慮以及雙向感情障礙等。


　　GSK同時還被指控在2000年錯誤推廣哮喘藥Advair，直到2010年該藥的標簽才被更改為哮喘病人優(yōu)選藥，包括不受用吸入糖皮質(zhì)激素藥物和僅使用短效β受體激動劑的患者。該制藥巨頭也被指控將Advair作為輕度哮喘的優(yōu)選藥的臨床數(shù)據(jù)不足時，并沒有告訴醫(yī)護人員。


　　#7.輝瑞


　　罰金：1.9億美元


　　時間：2014年4月21日


　　輝瑞同意和解針對該公司**抗癲癇藥物加巴噴丁仿制藥進入市場的訴訟，不過輝瑞并不成為公司行為不當。輝瑞表示，公司為了結(jié)束這起長達12年的訴訟，愿意支付1.9億美元給那些在2002年11月11日到2008年8月31日期間購買加巴噴丁的原告人。


　　公訴人稱，輝瑞為了維護其壟斷地位，一直打壓仿制藥，同時進行了超適應癥推廣。購買者認為，輝瑞的行為迫使他們支付了高價。分頁符


　　#6. 遠藤國際


　　罰金：1.927億美元


　　時間：2014年2月21日


　　遠藤國際及其子公司遠藤制藥同意支付1.927億美元，以解決有關(guān)公司處方藥Lidoderm超適應癥推廣的公訴。遠藤方面分別向聯(lián)邦政府和各州分別支付1.377億美元和3420萬美元。該解決方案包括暫緩起訴以及總額達2080萬美元的罰款以及1.719萬美元的民事訴訟。


　　聯(lián)邦政府在2002-2006年間對遠藤制藥提起控訴，指責公司的產(chǎn)品Lidoderm不符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》，因為它缺乏足夠的證據(jù)可以用于治療疼痛，包括非相關(guān)的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、腰痛、糖尿病神經(jīng)病以及腕隧道癥候群。Lidoderm被FDA批準僅用于減輕與帶狀皰疹后神經(jīng)痛相關(guān)的癥狀，華盛頓還申訴稱一些遠藤銷售經(jīng)理指導銷售代表通過誤導醫(yī)生超適應癥使用，同時也鼓勵診所工作人員推廣Lidoderm。


　　遠藤同意解決國內(nèi)與Lidoderm相關(guān)的民事訴訟，政府稱，從1999年3月到2007年12月，遠藤提交的有關(guān)醫(yī)療補助和聯(lián)邦醫(yī)療計劃中有關(guān)非適應癥使用的報銷，不予受理。


　　#5. 諾華/羅氏


　　罰金：21.54億美元(諾華1.068億美元，羅氏1.086億美元)


　　時間：2014年2月21日


　　諾華和羅氏因觸犯反壟斷法被意大利政府罰款2.154億美元，意大利競爭局稱，兩家公司勾結(jié)意大利國營醫(yī)療機構(gòu)，誤導醫(yī)生使用兩家公司的昂貴的眼藥Lucentis和阿瓦斯汀。


　　該機構(gòu)表示，自2011年以來，兩家公司故意以經(jīng)濟原因人為區(qū)分兩家產(chǎn)品，羅氏從Lucentis收集技術(shù)使用費，而諾華直接受益于Lucentis的銷售提升。當局認為在2012年間，兩家公司共造成了國家衛(wèi)生服務機構(gòu)5300萬美元的額外支出，而未來每年成本增加可能超過7.08億美元。


　　諾華和羅氏立即對提起上訴，不過*終拉齊奧地區(qū)行政法院在12月維持了原判。


　　#4. 輝瑞


　　罰金：3.25億美元


　　時間：2014年11月10日， 2014年5月30日


　　11月10日，在美國地區(qū)法院判處個一起訴訟中，輝瑞同意支付3.25億美元以解決第三方支付人，包括私人保險和政府機構(gòu)聯(lián)合提出的訴訟。第三方認為輝瑞因為超適應癥推廣加巴噴丁而給他們帶來數(shù)十億美元的損失。


　　公司拒絕承認違法，不過表示會與所有第三方支付人以及州反壟斷局解決這一爭端。原告提起訴訟后，輝瑞子公司華納蘭伯特同意支付4.3億美元的刑事和民事處罰。


　　輝瑞的違法行為包括對超出Neurontin成人癲癇和皰疹后神經(jīng)痛這一適應癥推廣。這些超出的適應癥包括注意缺陷多動障礙，雙相情感障礙，偏頭痛等其他疼痛。自2000年華納蘭伯特被輝瑞收購以后，輝瑞停止了超適應癥推廣。


　　#3. GSK


　　罰金：4.845億美元


　　時間：2014年9月19日


　　GSK被中國長沙中級人民法院判處30億元人民幣的罰款，因為公司在湖南省的醫(yī)療機構(gòu)向醫(yī)務人員提供商業(yè)賄賂。


　　根據(jù)中國新華社的報道，在一次非公開審判中，法院認為公司以行賄手段提高其醫(yī)療產(chǎn)品銷售。該罰款是目前以來，中國法院對藥企開出的*大的罰單。隨后中國**針對葛蘭素史克現(xiàn)金賄賂和性賄賂，開展了為期一年多的調(diào)查。此外，該法院還判處了5名葛蘭素史克的前高管。


　　#2. Krka，Lupin，Mylan，Servier，Teva，Neche/Unichem


　　罰金：4.277億美元


　　時間：2014年7月9日


　　歐盟委員會處罰了一系列仿制藥公司，指控這些公司與施維雅達成協(xié)議，**施維雅的暢銷降壓藥perindopril仿制藥的進入，歐盟認為該行為已經(jīng)提高了公共預算以及違反歐盟反壟斷法。


　　當2003年施維雅失去了perindopril結(jié)構(gòu)式在歐盟的專利時，仿制藥競爭者仍然面臨眾多進入歐盟市場的障礙，從專利工藝刀其他形式專利，2004年施維雅還獲得了更高級別的專利保護。歐盟認為，施維雅的專利保護阻擋了仿制藥商的努力，在2005年到2007年間，施維雅及仿制藥商達成**支付的協(xié)議，歐盟的醫(yī)療支出為此增加了數(shù)**歐元。


　　所有公司都對此表示反對，它們認為所作的并不違法。施維雅稱，專利**是任何一個創(chuàng)新藥延續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。


　　#1. 勃林格殷格翰


　　罰金：6.5億美元


　　時間：2014年5月28日


　　勃林格殷格翰同意支付罰款6.5億美元，以解決美國聯(lián)邦和各州針對公司降血脂用藥Pradaxa多達4000例訴訟，原告認為，Pradaxa造成的出血情況有時是致命的。


　　公司堅稱已經(jīng)告知醫(yī)護人員和患者有關(guān)該藥的有效性和安全性，同時公司不承認行為不妥。訴訟中，有高達2500例Pradaxa使用問題案例在東圣路易斯法庭上提出，此外在加利福尼亞州法院，另有1500例出現(xiàn)。


　　在審判中，法官Judge還對公司開出93.1萬美元的罰款，因為公司沒有提供Pradaxa有關(guān)的市場和研發(fā)文件，據(jù)了解，Pradaxa在2013年銷售高達14億美元，同比2012年增加了8.8%。



責任編輯：賀剛    www.4077222.com    2015-2-9 10:58:18

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