醫(yī)藥營(yíng)銷要合規(guī) 合什么規(guī)你弄清楚了嗎？

添加日期：2015年2月26日 閱讀：3972

    因?yàn)殛P(guān)系生命健康，醫(yī)藥行業(yè)受到的政府監(jiān)管特別多，比如藥品生產(chǎn)要遵循GMP，醫(yī)藥商業(yè)要遵循GSP，臨床試驗(yàn)要依照GCP等，違反任何一項(xiàng)法規(guī)都可以稱為“不合規(guī)”。本文僅討論醫(yī)藥營(yíng)銷中的合規(guī)問題，但吊詭的是，偏偏醫(yī)藥營(yíng)銷沒有專門的成文法規(guī)制約，各國(guó)基本引用普通商業(yè)法律法規(guī)或額外增補(bǔ)的規(guī)定及行規(guī)約束醫(yī)藥企業(yè)，因此不同的國(guó)情就有不同的合規(guī)定義，搞清楚要合什么規(guī)是能否合規(guī)的第*步！
    歐美罕見現(xiàn)金回扣
    先說說高大上的歐美市場(chǎng)，從大藥企被處罰的報(bào)告來看，其合規(guī)的首要問題并不是商業(yè)賄賂，而是超適應(yīng)癥推廣，即醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)生或患者推銷政府批準(zhǔn)的產(chǎn)品用途或適應(yīng)癥之外的應(yīng)用。因?yàn)檎�府審批往往�?yán)重滯后于醫(yī)學(xué)進(jìn)展，藥品和器械發(fā)現(xiàn)的新用法在被批準(zhǔn)前就被用于臨床其實(shí)有合理成份，但歐美是政府（社會(huì)）全額報(bào)銷市場(chǎng)，醫(yī)藥企業(yè)如果主動(dòng)推廣適應(yīng)癥以外的用法就有“發(fā)國(guó)家財(cái)”（或保險(xiǎn)公司）的意思，當(dāng)然用藥安全也是原因，所以這是重罪。阿斯利康公司的明星產(chǎn)品思瑞康在美國(guó)僅被批準(zhǔn)用于精神分裂癥和雙相情感障礙，但該公司在2010年前有近半生意來自于對(duì)阿爾茨海默氏癥、失眠、焦慮、抑郁以及創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等疾病的主動(dòng)推銷，所以2010年被罰5.2億美元。
    其次的不合規(guī)行為是在推廣中隱瞞或淡化藥品不良反應(yīng)。武田和禮來因艾可拓而險(xiǎn)被罰90億美元巨款及默沙東公司因萬絡(luò)被罰9.5億美元就是例子。然后就是藥品價(jià)格操縱和醫(yī)保價(jià)格欺詐，*典型的例子是美國(guó)TAP制藥通過將藥品Lupron的價(jià)格抬高到每支500美元，再以350美元的價(jià)格賣給醫(yī)生，而醫(yī)療保險(xiǎn)支付按照500美元計(jì)算，處方醫(yī)生可將中間差價(jià)裝進(jìn)自己腰包，公司以此增加銷售額。
    當(dāng)然，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)醫(yī)生的過度招待彼時(shí)也很常見，比如請(qǐng)醫(yī)生吃大餐、送NBA球票，或打高爾夫球，或去巴哈馬群島開會(huì)，濫請(qǐng)醫(yī)生講課，或讓醫(yī)生當(dāng)槍手給藥企寫鼓吹文章等等。至于赤裸裸的現(xiàn)金回扣，倒是比較罕見。
    中國(guó)規(guī)避商業(yè)賄賂
    回到咱們的主場(chǎng)中國(guó)，醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)問題重心完全不同。因?yàn)楸姸嗨幤返恼f明書還過于簡(jiǎn)陋，且不良反應(yīng)監(jiān)管薄弱，超適應(yīng)癥推廣和隱瞞藥品不良反應(yīng)還沒有成為政府和公眾關(guān)注的重點(diǎn)，目前鮮有醫(yī)藥企業(yè)因此出事。所謂藥品價(jià)格虛高或價(jià)格操縱問題，政府也從出廠價(jià)調(diào)查及稅務(wù)稽查和招標(biāo)二次議價(jià)等經(jīng)濟(jì)手段予以控制。從過去幾年政府動(dòng)作來看，合規(guī)在中國(guó)的核心問題就是規(guī)避商業(yè)賄賂，包括回扣和過度招待。
    中國(guó)沒有出臺(tái)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的營(yíng)銷法規(guī)，目前指導(dǎo)合規(guī)的法律仍然是刑法修正案、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法和衛(wèi)計(jì)委頒布的《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)九不準(zhǔn)》。給醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人的回扣，無論是冠名處方費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、開單費(fèi)、提成等帶金銷售，都是明顯違法且沒有爭(zhēng)議的行為。但是醫(yī)藥行業(yè)中常見的銷售折扣、贊助、會(huì)議邀請(qǐng)、講課、宴請(qǐng)等行為在上述法規(guī)或規(guī)定中語焉不詳，在實(shí)際操作中爭(zhēng)議很大，缺少明確指引，不免讓醫(yī)藥企業(yè)無所適從，或者干脆“撐死膽大的，餓死膽小的”。
    以醫(yī)院“二次議價(jià)”為例，國(guó)家現(xiàn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)院不得“二次議價(jià)”，但在浙江、湖北等地“二次議價(jià)”已經(jīng)完全公開化，在法規(guī)明確前藥企接受“二次議價(jià)”是否合規(guī)？而不接受“二次議價(jià)”，藥企只能被踢出醫(yī)院。同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在醫(yī)院的進(jìn)藥費(fèi)和藥店的進(jìn)場(chǎng)費(fèi)，上述機(jī)構(gòu)并沒有合法理由收取這些費(fèi)用，更遑論多數(shù)時(shí)候還不提供正規(guī)收據(jù)。從現(xiàn)有法院和工商部門處罰來看，醫(yī)藥企業(yè)提供這些費(fèi)用即屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)乃至商業(yè)賄賂，但現(xiàn)實(shí)操作中這些費(fèi)用已基本升級(jí)為明規(guī)則。
    贊助行為普遍而危險(xiǎn)
    以通行的醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的贊助尤其是會(huì)議贊助為例，合規(guī)與違法之間的界限并不清晰。因?yàn)榇嬖谥苯永�益關(guān)系，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任何贊助行為都可能被認(rèn)定為利益輸送，無論是以會(huì)議贊助，還是醫(yī)院慶典、新樓落成的名義。如果手續(xù)不齊全，更有可能跨越“單位行賄罪”的紅線，去年對(duì)中華醫(yī)學(xué)會(huì)的審計(jì)也透露出政府視目前學(xué)術(shù)會(huì)議為企業(yè)與醫(yī)生利益交換平臺(tái)的看法。
    對(duì)醫(yī)院科室和醫(yī)生個(gè)人的贊助更加普遍也更加危險(xiǎn)，醫(yī)院科室不是獨(dú)立法人，沒有合法財(cái)務(wù)賬號(hào)，也不具備合同簽署能力，贊助款項(xiàng)打入醫(yī)院賬號(hào)還好，打入科室指定的合作單位賬號(hào)完全可以被認(rèn)定為商業(yè)賄賂。
    贊助醫(yī)生個(gè)人參加國(guó)內(nèi)外的各種會(huì)議是醫(yī)藥行業(yè)*常見的做法，為效果起見往往不通過醫(yī)院而直接邀請(qǐng)醫(yī)生個(gè)人，或者在三亞、麗江、九寨溝等旅游名勝舉辦所謂學(xué)術(shù)會(huì)議，在已經(jīng)公布的司法判決中，醫(yī)藥行業(yè)的這種贊助行為也被認(rèn)定為商業(yè)賄賂，無論會(huì)議有無過度招待和旅游，這也包括前幾年被稱為營(yíng)銷創(chuàng)新的贊助醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參加MBA等培訓(xùn)。
    至于醫(yī)藥銷售人員喜歡為醫(yī)生舉辦的郊游、垂釣或采摘活動(dòng)，雖然單人成本較低，但花費(fèi)合計(jì)超過1萬元同樣會(huì)被歸入商業(yè)賄賂而不是人情往來�？傊�，因?yàn)楝F(xiàn)行法律、法規(guī)的籠統(tǒng)寬泛，企業(yè)對(duì)合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人的任何贊助或邀請(qǐng)都有不合規(guī)之嫌，除非企業(yè)能非常肯定地說明其贊助的公益非贏利性，也不會(huì)對(duì)自己產(chǎn)品的銷售有促進(jìn)作用。
    除此之外，醫(yī)藥企業(yè)請(qǐng)醫(yī)生講課或與醫(yī)生吃飯也是迷霧重重，請(qǐng)醫(yī)生講課可以幫助促進(jìn)學(xué)術(shù)信息傳播，但是也有藥企濫用講課政策，而把它當(dāng)成合法給醫(yī)生付費(fèi)的項(xiàng)目，一個(gè)小會(huì)六七個(gè)講者而且幻燈片都是廠家提供的屢見不鮮，或者提供給講者遠(yuǎn)高于市場(chǎng)行情的講課費(fèi)來建立關(guān)系；允許醫(yī)藥銷售人員與醫(yī)生的日常小額餐飲是各國(guó)慣例，但是人均500~800元，或者攜帶家屬參加，就超過了合理、合法的界限。
    外包無法轉(zhuǎn)移責(zé)任
    *后不能不強(qiáng)調(diào)的是藥企管理者對(duì)合規(guī)的責(zé)任，從去年的GSK事件和甘李藥業(yè)案件來看，藥企通過銷售外包轉(zhuǎn)移商業(yè)賄賂的責(zé)任是靠不住的，藥企負(fù)責(zé)人也無法以營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)員工個(gè)人行為來開脫自己的法律責(zé)任。美國(guó)的反海外腐敗法（FCPA）中的“長(zhǎng)臂原則”早就明文規(guī)定，企業(yè)對(duì)其合作單位和供應(yīng)商在相關(guān)業(yè)務(wù)執(zhí)行中的腐敗行為承擔(dān)同等責(zé)任，所以想要金蟬脫殼也是行不通的。
    把醫(yī)藥行業(yè)要合的規(guī)仔細(xì)拆開，就會(huì)發(fā)現(xiàn)問題不簡(jiǎn)單，尤其中國(guó)目前法律、法規(guī)的籠統(tǒng)又嚴(yán)格，不僅與行業(yè)實(shí)際做法差距甚大，而且不利于合理的藥企與臨床合作。醫(yī)藥行業(yè)能做的第*件事就是厘清合規(guī)與不合規(guī)的界限，給自己的運(yùn)營(yíng)留下足夠的安全邊際。
責(zé)任編輯：候明芳    www.4077222.com    2015-2-26 10:40:32

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