新藥典頒布，有兩點藥企必須知道

添加日期：2015年7月1日 閱讀：1667

    醞釀5年之久的2015版中國藥典終于面世，整體上看變化比較明顯，但創(chuàng)新之處不多，其中輔料的相關規(guī)定令人關注。在新版藥典之下，我國的制藥水平和監(jiān)管水平將會隨之提升，當前及未來藥品標準將成為市場競爭的一大利器。
    有提升，少創(chuàng)新
    2015版中國藥典的出臺，可謂是業(yè)界期盼已久的。作為體現(xiàn)我國制藥水平的重要政策法規(guī)，新版藥典的出臺受到了廣泛關注。
    據(jù)了解，2015版中國藥典是自1953年第*版藥典以來，我國出臺和執(zhí)行的第十版藥典，基本上五年修訂和發(fā)布一次。
    “結合過去的版本來看，新頒布的2015版藥典明顯看出在原有的科學性、規(guī)范性、先進性的基礎上大大提升和加強了藥品的安全性和有效性的控制要求，要求更具體、操作性更強、可執(zhí)行、可監(jiān)督性更強�！北緢筇丶s觀察家、力托企業(yè)管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤表示，新版藥典*為直觀的變化是由原來的三部變成了四部，將附錄和輔料單獨成為一部。
    按照2015版中國藥典大綱中的闡述，其*終目標是：經(jīng)過五年的努力，進一步完善中國藥典結構，收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全保障和質量控制水平進一步提高，中藥標準主導國際發(fā)展，化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準，以中國藥典為核心的國家藥品標準體系更加健全完善，在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術進步和結構優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。
    目前，新醫(yī)改已經(jīng)進入到深水區(qū)，各項政策陸續(xù)推進，整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于轉型與升級的關鍵時期。在這一特殊節(jié)點出臺的2015版中國藥典，對于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及推動，將會取到不容忽視的作用。
    事實上，每一版中國藥典的出臺，都有著其不同時期的歷史使命。可以看到，2015版中國藥典一方面與當前的醫(yī)改緊密銜接，保障基藥、醫(yī)保等產(chǎn)品的質量安全，一方面與國際前沿接軌，實現(xiàn)藥品標準的全面提升。*終，都指向建立完善和高水平的藥品質量標準體系。
    在楊濤看來，2015版藥典，借鑒了國際先進的質量控制技術與經(jīng)驗，并集合了我國自主的創(chuàng)新與經(jīng)驗，整體提升了藥典標準水平，但是2015版藥典的創(chuàng)新之處嚴格意義上來說是談不上的，只是把本該有的加了上去。
    比如，中藥材及飲片中增加了二氧化硫殘留量的限度標準，推進建立完善重金屬及有害元素、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留等物質的檢測限度標準，加強了對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制。
    這些本來早就就應該控制，我國中藥出口很主要的一個障礙就是重金屬含量及農(nóng)藥殘留的物質超標；比如加強了對雜質的定性與定量測定的方法研究，這樣對藥品質量的穩(wěn)定及藥品的安全性有效性得到了保障，這些要求也不屬于創(chuàng)新內容，因為做出口報批DMF文件時這是必須項。
    “從醫(yī)藥企業(yè)角度來說，如果國家監(jiān)管力度能夠持續(xù)加強，并有所作為，*值得關注的應該是企業(yè)現(xiàn)在的實際生產(chǎn)與藥典標準之間的差距，這個差距不僅是檢驗結果與檢驗方法與藥典規(guī)定的差距，而是在全體系全系統(tǒng)上是否有差距�！睏顫�進一步分析指出，中藥企業(yè)一定要關注對二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留等檢測的限度控制；化學藥企必須關注雜質的定性與定量測定方法的研究，這一課必須補。
    輔料生變，標準之爭
    在2015版藥典中，關于藥用輔料的相關規(guī)定是其中的重要變化，包括輔料品種增加和輔料獨立成卷，由此可以看出國家對藥用輔料的重視。
    楊濤表示，一直以來，我國藥品輔料管理始終是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，但是藥品的穩(wěn)定性、安全性、吸收度等都與輔料密切相關，業(yè)界經(jīng)常聽說為什么企業(yè)與輝瑞等跨國藥企用的是同一廠家供應的阿奇霉素原料，做出來的阿奇霉素片效果就是有差異，這里面輔料的原因一定是重要的一個。
    其實，我國輔料存在的問題主要是“小、散、亂”，這些企業(yè)沒有強大的研發(fā)能力支撐，技術弱、規(guī)模小，條件差，質量管理體系欠缺。而且，國家對輔料企業(yè)重視不夠且監(jiān)管不力，即使監(jiān)管，由于缺乏國家完善的標準與措施，往往難以湊效。
    “由于我國在制劑監(jiān)管時對于輔料的檢查沒有作為重點進行，企業(yè)為了降低成本就會鉆空子，使用無資質企業(yè)生產(chǎn)的輔料來代替藥用輔料�！睏顫�表示，中國藥用輔料企業(yè)必須發(fā)憤圖強，從研發(fā)、技術、質量各方面提升自己，清楚認識到藥用輔料是藥品的一部分，關系重大。
    相比較輔料，對于制藥企業(yè)來說，藥品標準更值得關注。在每一次新的藥典制定時，有些藥企會成為某個藥品質量標準的起草者或參與制定者，而成為標準的起草者或參與者，對于企業(yè)來說顯然是有不少好處的。三流企業(yè)賣產(chǎn)品，二流企業(yè)賣品牌，**企業(yè)定標準、定規(guī)則。
    企業(yè)參與制定標準這是沒有壞處的，也是必須的，一個專利創(chuàng)新藥研發(fā)出來，只有原研企業(yè)才有資格制定這個標準，其他人沒有辦法制定，當然對一些老藥標準提升，各個企業(yè)都有權利做提升標準研究，就看企業(yè)有沒有這個能力。
    楊濤更直白地指出了這一點：企業(yè)參與制定藥品標準，就如同參與制定游戲規(guī)則一樣，其不僅對這一標準的理解更加深入與透徹，而且制定的標準都是依據(jù)自己企業(yè)的實際情況進行的。標準制定后，其他企業(yè)要想達到這一標準，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，費時費力，還要增加投資。
    另外，目前有觀點指出，在新版藥典出臺后，可能對于一些品種的市場走勢會有影響。事實上，按照以往的經(jīng)驗來看，藥典的實施基本上對市場的影響面和深度不會太大。不過，需要引起重視的是，藥典已經(jīng)成為各個國家藥品監(jiān)管中的*重要的一個政策文件，隨著藥典的更新，未來的作用會進一步體現(xiàn)。
    “希望在5年之后，國家出臺的2020版中國藥典，能夠更全面、更具體、指導性與操作性更強�！睏顫�認為，只有這樣，才能真正的提升我國制藥水平和監(jiān)管水平，進而提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。
責任編輯：候明芳    www.4077222.com    2015-7-1 11:12:29

文章來源：