十大政策開啟藥品審評審批新階段

添加日期：2015年11月18日 閱讀：1762

　　從“藥品上市許可持有人制度”到“化學藥品注冊分類改革工作方案”，食藥總局再出重拳，藥品注冊審評審批政策于11日正式敲定。新出政策在強調科學性的同時，更加顯示了國家對醫(yī)藥改革的決心和力度。
　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，經(jīng)國務院同意，實行如下藥品注冊審評審批政策。
　　一、強調仿制藥“一致性評價”
　　仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批。其中，對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品（3類）的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進口；未能與原研藥進行對比研究的，應按照創(chuàng)新藥的技術要求開展研究。參比制劑確定為原研藥，取消了國際公認的同種藥物作為參比制劑的資格，標準更加明確。對于已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請總結起來為：達不到一致性評價的堅決不予批準；先查“一致性”，再查藥學研究，不符合要求的直接不予批準。
　　二、改良型新藥須證明其“良”
　　對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品（2類）注冊申請，申請人需證明其技術創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。兒童用藥一直是全球關注但研究不深的一個領域，本次對兒童用藥注冊申請施行特殊通道，足見國家對該領域的重視。
　　三、優(yōu)化新藥臨床試驗，強調仿制藥生物等效性
　　在臨床安全性、方案科學性的基礎上，對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準。在試驗過程中，藥審中心將盡量配合申請人共同解決新藥臨床中出現(xiàn)的問題。仿制藥生物等效性試驗將由審批制改為備案制，但這并不代表藥審中心對生物等效性要求的降低，相反，更加要求企業(yè)對藥品的全權負責。
　　四、同品種集中審評
　　相同品種將按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。申報順序仍然占有重要地位，但若順序優(yōu)先而研究不充分的將面臨一次性被斃掉的風險。
　　五、申請人可主動撤回不符合條件的藥品注冊申請
　　對于存在重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。對申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由藥品審評中心一次性告知申請人補充資料。藥審中心對以上*終提交的藥品注冊申請將一次性實施“YesorNo”。
　　六、嚴審藥品的安全性和有效性
　　安全性是藥品的基本條件，有效性是藥品的特殊屬性，對于活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的、安全性可能存在風險的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴格控制其藥品批準文號。
　　七、加快臨床急需等藥品的審批
　　國家支持一些特殊藥品進入特殊審批狀態(tài)，實施**通道，促進其發(fā)展。
　　以下申請審批情況將進入特殊排隊：艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；兒童用藥、老年人用藥；國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品；先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥；轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、全球同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥；臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品等。自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。
　　八、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為
　　“8家藥企11個藥品注冊申請不予批準”，已彰顯食藥總局對臨床數(shù)據(jù)造假行為的態(tài)度，臨床數(shù)據(jù)造假已成為藥品注冊審批過程中的“紅線”。食藥總局在本次審評政策中的重中之重即詳細分類各種臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為的懲治政策。
　　對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，總局將根據(jù)審評進度，逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人存在造假行為的將其列入黑名單，向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。
　　申請人存在造假行為，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷相關藥品批準證明文件，5年內不受理其所有藥品注冊申請。
　　臨床試驗機構存在造假行為，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。
　　申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調查。
　　九、引導申請人理性申報
　　宏觀調控，充分利用資源，減少重復且產(chǎn)值不大的研發(fā)。
　　對已有多個藥品批準文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制。
　　十、規(guī)范藥品注冊復審工作
　　公正、公平、合理的進行注冊復審工作。
　　藥審中心組織相關領域的臨床**、藥理學家、毒理學家、統(tǒng)計學家、法律**、患者代表等，聽取審評**和提出復審申請的申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成*終復審意見。
　　十大藥品注冊審評審批政策的出臺，彰顯國家對醫(yī)藥改革的力度和決心。高標準、嚴要求已成為藥品研發(fā)所必需經(jīng)受的考驗。作為申請人及其企業(yè)，不可貪圖一時之利，偽造數(shù)據(jù)，否則必將承擔其無法承受的懲罰。
責任編輯：楊海靜    www.4077222.com    2015-11-18 13:54:14

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