保健食品行業(yè)開啟注冊備案雙軌制模式

添加日期：2016年1月27日 閱讀：1330

我國制藥行業(yè)的整頓風暴來臨之際，保健食品行業(yè)也迎來了大洗牌。
　　國家藥監(jiān)總局1月7日發(fā)布《關(guān)于將國產(chǎn)保健食品吸收合并等批準證書變更事項納入保健食品注冊管理系統(tǒng)管理的通知》指出，國產(chǎn)保健食品的注冊審批管理將直接交付各省市藥監(jiān)局受理后，一并報與國家藥監(jiān)總局保健食品審評中心，統(tǒng)一納入保健食品注冊審評管理系統(tǒng)管理。
　　此項政策的推出，也就意味著醞釀已久的保健食品注冊備案雙軌制即將實施！
　　不僅如此，國家藥監(jiān)總局也針對新規(guī)之后的審評審批流程進行了相應的調(diào)整，小伙伴們一定要注意：
　　（一）自2016年2月1日起，對于保健食品批準證書持有人因公司吸收合并、新設合并以及分立全資子公司等導致證書持有人發(fā)生變化的情況，申請人應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省級局）提出書面申請，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關(guān)申報資料。
　�。ǘ�）省級局收到書面申請及相關(guān)申報資料后，應當對其進行初步審查并提出審查意見，與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　�。ㄈ�）國家局收到審查意見及相關(guān)資料后，國家局食品許可司應當對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，還應抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，由保健食品審評中心修改數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品相關(guān)信息，由行政受理服務中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準證書，收繳原產(chǎn)品批準證書。
　　值得注意的是，2016年1月20日前，總局保健食品審評中心會按照行政受理改革標準化工作的有關(guān)要求，制定和完善相關(guān)服務指南以及審查工作程序、細則等配套文件，完善保健食品注冊審評管理信息系統(tǒng)，做好技術(shù)審評銜接工作。
　　而2016年2月1日前已受理的變更申請，繼續(xù)按照國食藥監(jiān)許〔2011〕260號文件規(guī)定的程序和要求完成審評審批工作。
　　事實上，在2015年10月1日正式實施的《中華人民共和國食品安全法》，便早已明確了保健食品未來將實行注冊與備案分類管理的方式。
　　國家食藥監(jiān)總局食品安全三司副司長張晉京曾接受媒體采訪時表示，保健食品行業(yè)當前確實存在注冊申報程序較為復雜、時限較長、耗時費力、新功能申報較困難等問題，原因包括法律法規(guī)滯后、相關(guān)規(guī)范標準不完善、審查內(nèi)容復雜、審評力量薄弱等方面。
　　而現(xiàn)在注冊備案雙規(guī)制之后，企業(yè)只需就配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范和要求、上市前后監(jiān)管措施的銜接、監(jiān)管隊伍的培訓、能力建設等各個層面開展下一輪工作。


責任編輯：楊海靜    www.4077222.com    2016-1-27 14:36:04

文章來源：