一致性評價的難點(diǎn)有哪些？

添加日期：2016年6月12日 閱讀：2105

喊了好幾年的仿制藥一致性評價這回終于到了要動真格的時候了。5月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(其實(shí)在今年3月5日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布后，就有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來將有50%的藥品批文將會被淘汰。這也意味著擁有這50%藥品批文的制藥企業(yè)不再有資格生產(chǎn)這些藥品。

我們知道，中國的化學(xué)藥90%都是仿制藥，此次一致性評價先從口服制劑開始，未來可能有50%的化學(xué)口服制劑藥首先將要被歷史的洪流所淹沒。正如上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))副總裁邵穎近日在第16屆中歐衛(wèi)生政策上海圓桌會議上所言，新政帶來的是行業(yè)“洗牌”的集結(jié)號，“未來可能是一個很艱難的過程，而且這段時間會非常短，我們覺得未來五年是一個大浪淘沙的過程�！�

人體生物等效性試驗(yàn)是難點(diǎn)

一旦通仿制藥一致性評價的品種，市場也會很可觀。因此對于有條件和能力做一致性評價的藥企來說，都會積極應(yīng)對仿制藥一致性評價的挑戰(zhàn)。但是，在具體實(shí)施過程中，有些細(xì)節(jié)部分企業(yè)表示仍然有難度。

例如，參加本次中歐衛(wèi)生政策上海圓桌會議的上海醫(yī)藥集團(tuán)科研研發(fā)部總經(jīng)理柯櫻就表示，雖然國家加快了關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)施電子申請的速度，審批時間由原來的90個工作日縮短為45個工作日。但是，實(shí)際上能夠進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少，這就限制了企業(yè)進(jìn)行一致性評價的進(jìn)度。

柯櫻表示，目前國內(nèi)有資格接受人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概是122家，而愿意接人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概有50~60家。其中的原因有：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)首先要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會的通過，這個過程需要等待;對醫(yī)院來說提供醫(yī)療服務(wù)才是主要收入來源，做臨床試驗(yàn)則是為醫(yī)生提供發(fā)表學(xué)術(shù)論文，而事實(shí)上生物等效性試驗(yàn)，尤其是仿制藥一致性評價的生物等效試驗(yàn)對醫(yī)生來說并不能發(fā)表論文，“所以這就意味著整個的人體生物等效性試驗(yàn)下一步的推動非常的困難”。

生物等效性試驗(yàn)的對象是健康的受試者，因此政府的管理目標(biāo)：第*是保護(hù)受試者的安全;第二是獲得可靠的真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。因此，柯穎建議，國家下一步應(yīng)該根據(jù)管理的風(fēng)險等級原則，對臨床基地進(jìn)行一個細(xì)分的專業(yè)化的管理，在上述兩個原則的基礎(chǔ)上，允許具有資質(zhì)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)來承辦獨(dú)立第三方的生物等效性的試驗(yàn)。

同時，“應(yīng)該做一些更加細(xì)致的事情，包括建立一期臨床、生物等效性受試者的數(shù)據(jù)庫，每一個要做試驗(yàn)的受試者都在數(shù)據(jù)庫登記，一來知道這個受試者之前做過哪些試驗(yàn)，是否過了清洗期。二是對于健康受試者可以有一個持證上崗的機(jī)制，這樣人體生物等效性試驗(yàn)的風(fēng)險就得到了完全的控制，試驗(yàn)的價格也會得到大幅度的下降，效率就能夠提升�！笨聶颜f。

新藥審批改革對誰更有利

盡管仿制藥一致性評價會造成行業(yè)大洗牌，但是業(yè)內(nèi)的共識是一致性評價核心內(nèi)容是研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)國際化，這對未來中國的藥品研發(fā)水平有很大的影響。

對此邵穎認(rèn)為，“未來鼓勵創(chuàng)新，引進(jìn)全球的研發(fā)資源到中國來，我個人感覺是*大的利好，特別是推動全球同步開發(fā)。當(dāng)然未來面臨*大的困難是研發(fā)成本會增加很多�！�

柯櫻則認(rèn)為2015年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)44號文)應(yīng)該是鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新型產(chǎn)品應(yīng)該是*受益的。對于本來就是研發(fā)驅(qū)動型的跨國制藥公司來說，無論是作為原研藥品的地位，還是作為本身創(chuàng)新藥品能夠優(yōu)先審評，跨國藥企肯定是受益者。對此邵穎和柯櫻有類似觀點(diǎn)，但他也表示，在新藥審批改革后，國內(nèi)的企業(yè)開始也有機(jī)會證明自身的研發(fā)能力。

而來自禮來公司的醫(yī)學(xué)注冊總監(jiān)韓青也從跨國藥企的角度表示，新藥審批改革會對外資藥企有如下積極的趨勢和影響：允許國際同步研發(fā)，甚至參與早期的研發(fā);鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床研究;加快創(chuàng)新藥審評審批，縮短審評時間;強(qiáng)調(diào)臨床需求�！八�有這些積極的影響我相信會改變跨國企業(yè)在創(chuàng)新藥引入中國的這些策略的改變，例如在國外的研發(fā)當(dāng)中，他們會在更早期考慮中國的需求，在策略的制定當(dāng)中會把中國考慮進(jìn)去�！�



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2016-6-12 14:03:12

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