中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀及管理困境分析

    添加日期:2016年9月23日 閱讀:2091

    如何走出中藥飲片監(jiān)管困局?中藥飲片的質(zhì)量問題一直倍受大家關注,是藥品監(jiān)管的難點、重點。為強化了中藥飲片行業(yè)日常監(jiān)管,國家采取了專項檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段,同時加大了抽查力度,但是,中藥飲片的質(zhì)量問題仍未得到根本解決。

    目前,全國共有1000多家飲片生產(chǎn)企業(yè),這些企業(yè)無論大小,都存在著以下管理困境:

    1.全品種、全品規(guī)生產(chǎn)

    這是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)特有的現(xiàn)象,其它藥品生產(chǎn)企業(yè)(如中成藥、西藥制劑等)都不存在這種現(xiàn)象。通常情況下,每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要常備600到800個品規(guī)的產(chǎn)品,加上不常用但必須配備的品規(guī),飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售的品規(guī)數(shù)可多達1000多個。考慮到庫存周轉的因素,每家飲片生產(chǎn)企業(yè)每年生產(chǎn)的批次可達3000到5000批,平均日生產(chǎn)達10到20批次。然而,在GMP的要求下,每批產(chǎn)品必須自已加工生產(chǎn),每批產(chǎn)品都必須進行全檢,必須提供生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。這樣,許多飲片生產(chǎn)企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來規(guī)避檢查的風險。在全品種生產(chǎn)的背景下,這一現(xiàn)象已成為飲片生產(chǎn)企業(yè)無法自糾的頑癥。

    2.多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)承擔了中藥飲片專營流通企業(yè)的職能

    由于歷史的原因,大多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)建在城市,遠離藥材產(chǎn)地,地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下,飲片生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)自行運輸,將產(chǎn)品直接供給終端使用單位。這樣,在“中藥材生產(chǎn)——中藥飲片加工——中藥飲片使用”的整個產(chǎn)業(yè)鏈條中,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實上承擔了產(chǎn)業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產(chǎn)企業(yè)必須供應全部的品種,因為飲片的使用單位(主要是醫(yī)院)偏向于從較少的供貨商采購藥品,這也就倒逼著飲片生產(chǎn)企業(yè)進行全品種、全品規(guī)生產(chǎn),使全品種生產(chǎn)成為飲片生產(chǎn)企業(yè)**的選擇。

    3.在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能普遍不足的情況下,產(chǎn)生了大量的個人加工作坊

    這些個人加工作坊,凈制、切制、蒸煮炒煅一應俱全。與飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)方式不同,一般只加工少數(shù)的幾個品種,批次少,批量大,成為中藥飲片生產(chǎn)的替代者。這些個人加工作坊生產(chǎn)的飲片有的直接拿到藥材市場銷售,有的銷售給飲片生產(chǎn)企業(yè),有的通過掛靠的方式直接銷售到醫(yī)院等終端使用單位。由于其低成本、低價格,一直存在較大的市場需求,對飲片生產(chǎn)企業(yè)造成巨大的競爭壓力,劣幣驅(qū)逐良幣,進一步加大了飲片生產(chǎn)企業(yè)的生存困境。

    由上述事實看以看出,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實上同時擔負著中藥飲片的生產(chǎn)和流通兩個職能,兩個職能糾纏在一起,都沒辦法做好。其生產(chǎn)的職能,在全品種生產(chǎn)、產(chǎn)能不足的前提下,產(chǎn)品做不精、做不好,產(chǎn)品的質(zhì)量是無法保證的,產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出,產(chǎn)品的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)更是天方夜譚。而其流通的職能,又要求其能夠滿足全品種的供應,在力有不逮的情況下,被迫進行外購飲片的分包裝,而這種行為又為藥監(jiān)部門所禁止,萬不得已的情況下,只得進行批記錄造假,形成了中藥飲片監(jiān)管實踐中的死結。

    變堵為疏,創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式

    近幾年來,從各省藥監(jiān)部門公示的現(xiàn)場檢查的缺陷項目來看,被收回GMP證書的飲片生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)都存在外購飲片分包裝、檢驗項目不全、批記錄造假等嚴重缺陷。外購飲片分包裝的背后,反映的正是企業(yè)生產(chǎn)能力的不足或生產(chǎn)成本的考量,檢驗項目不全的背后,反映的正是檢驗能力的不足,而批記錄造假是對生產(chǎn)能力和檢驗能力不足的掩蓋?梢哉f,全品種、全品規(guī)生產(chǎn),進而造成生產(chǎn)能力、檢驗能力的不足,是飲片生產(chǎn)企業(yè)一切管理亂象的根源,不從根源上解決這個問題,堅持要求飲片生產(chǎn)企業(yè)供應的全部品種必須自產(chǎn),一味地用“堵”的方法,使企業(yè)承受著不可承受之重,不可能達到預期的監(jiān)管目標。只有變堵為疏,創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式,行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢才可能取得根本的好轉。

    具體建議如下:

    1.承認飲片生產(chǎn)企業(yè)目前擔負的中藥飲片流通職能,允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷其它正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

    經(jīng)營其它飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片,需要同時進行中藥飲片專項GSP認證,取得中藥飲片的流通資質(zhì),按GSP的要求嚴格管理,保證外購飲片的經(jīng)營質(zhì)量和可追溯性。對這一類飲片生產(chǎn)企業(yè),進行GMP、GSP的二元管理。這樣,既可以將大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)能力、檢驗能力不足的困境中解放出來,飲片生產(chǎn)企業(yè)只做自己擅長的特色品種,做精做優(yōu),又對其承擔的流通職能,進行了嚴格的GSP管理,經(jīng)營質(zhì)量也得到了保證。其生產(chǎn)職能、流通職能才能有條件都做好。

    生產(chǎn)能力、檢驗能力充足的企業(yè),可以選擇只生產(chǎn)、經(jīng)銷自產(chǎn)飲片,不外購飲片,接受嚴格的GMP管理;生產(chǎn)能力、檢驗能力相對不足的企業(yè),可以既生產(chǎn)飲片,又經(jīng)銷其它企業(yè)生產(chǎn)的飲片,接收GMP\GSP的二重管理;生產(chǎn)能力、檢驗能力無以支撐飲片生產(chǎn),但可以滿足中藥飲片流通職能的,也可以直接申請中藥飲片專營流通企業(yè),只接受GSP管理,吊銷其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。具體經(jīng)營范圍由企業(yè)根據(jù)自身條件自行選擇,在這種情況下,企業(yè)都是在做自已力所能及的事情,監(jiān)管力度的加強才能起到應有的效果。

    2.制定優(yōu)惠政策,鼓勵在中藥材產(chǎn)地投資設立飲片生產(chǎn)企業(yè),通過政策導向,限制在非藥材產(chǎn)地的市區(qū)、非藥材集散地設立飲片生產(chǎn)企業(yè)。

    同時對新設立的飲片生產(chǎn)企業(yè)進行品種限制,改變目前飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)模式。在產(chǎn)地進行飲片加工具有許多優(yōu)點:品種少、批量大,便于機械化生產(chǎn),便于質(zhì)量管理,便于做精做優(yōu);許多藥材在產(chǎn)地進行鮮切、干燥,更宜于保證產(chǎn)品質(zhì)量;產(chǎn)地加工縮短了藥材在流通環(huán)節(jié)的滯留時間,減少了流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險;擠壓了亳州、安國周邊個人加工作坊的生存空間,凈化了中藥飲片生產(chǎn)和流通的源頭。

    責任編輯:芳芳    www.4077222.com    2016-9-23 14:24:53

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本文標簽: 中藥飲片
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