中醫(yī)藥法：非所有中藥制劑均備案審批

添加日期：2017年1月6日 閱讀：2418

歷經(jīng)近14個(gè)春秋，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》終于在2016年底正式出臺(tái)了。近日，《中醫(yī)藥法》起草組成員宋曉亭在接受者采訪時(shí)表示，新出臺(tái)的《中醫(yī)藥法》有三方面的問(wèn)題得到了較好的解決：民間行醫(yī)、中藥、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。其中，執(zhí)業(yè)資格、中藥制劑和知識(shí)產(chǎn)權(quán)是全新的內(nèi)容，其他部分主要是對(duì)原有中醫(yī)藥條例的修改和完善。

宋曉亭指出，中藥制劑既是中醫(yī)的核心武器，也是市場(chǎng)的一塊“肥肉”�！吨嗅t(yī)藥法》做出的重大改變是，“允許個(gè)體行醫(yī)可以自種、自采、自用、自配，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)制劑的配制只需要備案即可，原來(lái)的要求是審批，現(xiàn)在是備案�！边@一點(diǎn)差距非常大，大大有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的使用，有力地促進(jìn)中藥制劑的發(fā)展，尤其是傳統(tǒng)制劑的發(fā)展。

記者了解到，《中醫(yī)藥法》中提出的中藥制劑審評(píng)審批可采用備案制進(jìn)行管理，并不意味著所有的中藥制劑都可以獲得這種“特權(quán)”，僅允許“傳統(tǒng)工藝配制”的中藥制劑品種實(shí)行備案制。

如何界定傳統(tǒng)工藝配制?宋曉亭透露，《中醫(yī)藥法》主要解決了傳統(tǒng)繼承問(wèn)題，老祖宗用了幾千年的制劑應(yīng)該是*安全的，所以實(shí)行備案制是實(shí)事求是的。另外，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用現(xiàn)代劑型來(lái)配制，改變了原來(lái)的方式，這種就需要審批，也是保障患者安全的有效手段。關(guān)于使用傳統(tǒng)工藝配制的具體內(nèi)容，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)編制發(fā)布。

僅對(duì)院內(nèi)制劑開(kāi)放

宋曉亭解釋，事實(shí)上備案主要針對(duì)中藥院內(nèi)制劑。這種做法會(huì)解決中醫(yī)藥發(fā)展中兩個(gè)棘手問(wèn)題：第*，有利于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展中藥院內(nèi)制劑，并以此來(lái)解決中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的經(jīng)濟(jì)困難;第二，鼓勵(lì)中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)，有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)步，因?yàn)橐粋�(gè)完善的中藥制劑不是一蹴而就的，需要長(zhǎng)期不斷的臨床研究和不斷的修正結(jié)果，而備案制的實(shí)施符合中藥制劑的發(fā)展規(guī)律。

“中藥制劑實(shí)施備案制有四方面的優(yōu)勢(shì)。”南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科主任張?chǎng)沃赋�，一是中藥制劑備案制�?huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間縮短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便;二是申報(bào)自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和取得臨床有效數(shù)據(jù)，而完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要幾萬(wàn)元至幾十萬(wàn)元的費(fèi)用。在一定程度上，備案制會(huì)降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑前期研發(fā)的投入成本與風(fēng)險(xiǎn);三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為臨床驗(yàn)方，備案制將促進(jìn)廣大醫(yī)務(wù)工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗(yàn)方，并將其用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開(kāi)發(fā);四是備案制會(huì)使安全有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務(wù)，有利于推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

那么，這種放開(kāi)是否會(huì)出現(xiàn)亂象?

宋曉亭表示，這種放開(kāi)肯定會(huì)有亂象出現(xiàn)，但對(duì)什么才是中醫(yī)藥亂象，首先要有個(gè)基本認(rèn)識(shí)。目前，我們有些地方把很多民間醫(yī)藥都作為亂象，這是對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的一種扼殺。有些一技之長(zhǎng)或獨(dú)到技術(shù)被看作是亂象，歸結(jié)起來(lái)還是一個(gè)思維方法問(wèn)題，什么是中醫(yī)的特色，什么是亂象，是值得我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦姓J(rèn)真思索和對(duì)待的。

昆明理工大學(xué)公共管理學(xué)教授、管理與經(jīng)濟(jì)學(xué)院博士生導(dǎo)師黎爾平指出，《中醫(yī)藥法》對(duì)中醫(yī)的政策性保護(hù)和對(duì)市場(chǎng)的助推，必將引起社會(huì)對(duì)中醫(yī)的巨大需求，一個(gè)億萬(wàn)元的中醫(yī)藥市場(chǎng)很快就會(huì)出現(xiàn)，*可挖掘的是中成藥治療慢性疾病和中醫(yī)養(yǎng)生市場(chǎng)，而中成藥市場(chǎng)依賴于地道藥材，但目前是一個(gè)農(nóng)藥泛濫的時(shí)代，中藥藥材難以獨(dú)善其身。

政策法規(guī)同步跟進(jìn)

宋曉亭指出：“《中醫(yī)藥法》出臺(tái)非常不容易，耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)、人力多、涉及面廣、影響也大。主要是因?yàn)橹嗅t(yī)藥是中華民族非常特殊的一門技術(shù)，各種學(xué)術(shù)觀點(diǎn)也不盡相同，通過(guò)多年的探討和實(shí)踐，現(xiàn)在基本統(tǒng)一了思想認(rèn)識(shí)，盡管其中還有許多問(wèn)題存在，但終于有了我們的《中醫(yī)藥法》，原來(lái)僅僅是條例，法律位階提高�！�

他補(bǔ)充表示，雖然《中醫(yī)藥法》已經(jīng)正式出臺(tái)，但目前該法有很多地方并不盡人意，中醫(yī)藥界提出的很多意見(jiàn)和設(shè)想沒(méi)有被完全采納，主要是受到了很多方面的制約：現(xiàn)代社會(huì)的復(fù)雜性、中國(guó)社會(huì)的多樣性、現(xiàn)代社會(huì)管理制度的改變等，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這些問(wèn)題都會(huì)在法律中逐步得到完善。

黎爾平指出，《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)只是法規(guī)，要轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)政策，在政策之下才會(huì)有巨大的中醫(yī)藥市場(chǎng)，而這里的市場(chǎng)與中醫(yī)的科學(xué)性和療效可以沒(méi)有直接的關(guān)系，是市場(chǎng)推動(dòng)中醫(yī)的科學(xué)性，而不是中醫(yī)的科學(xué)性使之有市場(chǎng)。正如瓦特發(fā)明蒸汽機(jī)、愛(ài)迪生發(fā)明電燈泡的時(shí)候，誰(shuí)也不用他們的專利。等相關(guān)的配套出現(xiàn)后，蒸汽機(jī)和電燈泡才發(fā)揮巨大的作用。因此，要等待中醫(yī)的泡沫和狂歡出現(xiàn)，之后慢慢調(diào)整。云南的普洱茶也是一個(gè)例子，多年前被炒到天價(jià)，現(xiàn)在回歸正常了。

黎爾平認(rèn)為，《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)至關(guān)重要，但需要注意的是中國(guó)的法治尚未完善，僅靠法律保護(hù)一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。任何科學(xué)都需要政策和法律的支持。中醫(yī)在這部法律出臺(tái)后，需要政策的后續(xù)支持，即在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須有中醫(yī)科室，并將中醫(yī)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍等。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-1-6 15:05:24

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