仿制藥療效的“金標(biāo)準(zhǔn)” 廈門首創(chuàng)合作機(jī)制確保規(guī)范性

添加日期：2017年1月9日 閱讀：1346

2017年1月8日，福建省**生物等效性(BE)I期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)在廈門正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目不僅將填補(bǔ)福建省空白，豐富和完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，還預(yù)計(jì)將幫助廈門藥企產(chǎn)生80億元的經(jīng)濟(jì)效益。這對(duì)于廈門市乃至福建省的藥企來說無疑是一場(chǎng)“及時(shí)雨”。

近年來，廈門在生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)上著力補(bǔ)短板，在產(chǎn)業(yè)急需的領(lǐng)域策劃布局公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，除已構(gòu)建的八個(gè)**研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)，六個(gè)**中試及產(chǎn)業(yè)化基地(平臺(tái))和27個(gè)科技創(chuàng)新與公共服務(wù)平臺(tái)外，2016年還策劃了包括“廈門生物等效性(BE)/I期臨床試驗(yàn)平臺(tái)”在內(nèi)的8個(gè)平臺(tái)項(xiàng)目。

【**】

BE是判定仿制藥療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”

生物等效性(BE)試驗(yàn)，是用來評(píng)估仿制藥與原研藥在人體內(nèi)的療效是否一致、判定口服仿制藥與原研進(jìn)口藥是否等效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是仿制藥上市前的*后一道關(guān)鍵性門檻。

隨著2015年國(guó)家發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，國(guó)內(nèi)藥企已上市的所有仿制藥，及在申報(bào)臨床批文和生產(chǎn)批文的仿制藥都必須通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

目前，國(guó)內(nèi)的BE臨床研究資源極其短缺，能夠開展BE/I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不到100家，多集中于北上廣地區(qū)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足藥企的需求�！捌脚_(tái)建成后，預(yù)計(jì)將為仿制藥企業(yè)節(jié)省40%以上的費(fèi)用�！比R必宜董事長(zhǎng)、國(guó)家“千人計(jì)劃”**康心汕博士介紹說。

據(jù)悉，平臺(tái)第*期總投入4800萬，按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)BE/I期生物樣品分析檢測(cè)中心、數(shù)據(jù)分析中心和臨床試驗(yàn)研究中心，可以同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)和國(guó)際臨床研究需要。生物分析檢測(cè)中心選址在廈門海滄生物醫(yī)藥港，分析檢測(cè)等技術(shù)人員已到位并組織開展技術(shù)培訓(xùn)，部分骨干選派到臺(tái)灣培訓(xùn)，有關(guān)分析檢測(cè)的儀器設(shè)備已到位;臨床試驗(yàn)研究中心選址在廈門大學(xué)附屬第*醫(yī)院杏林分院，總面積約1700平方米，擁有60張?jiān)囼?yàn)病床。

【優(yōu)勢(shì)】

國(guó)內(nèi)首創(chuàng)合作機(jī)制確保規(guī)范性

“這個(gè)平臺(tái)落地廈門是本地藥企的福音，是我們*急切的需要�！睆B門福滿藥業(yè)總經(jīng)理呂東輝感慨地說，他們?cè)�有一次跑到陜西做評(píng)價(jià)，由于路途遙遠(yuǎn)，數(shù)據(jù)出了問題也難以后續(xù)跟蹤，花了錢達(dá)不到目的，這下將大大節(jié)約時(shí)間、金錢成本。

作為廈門科技創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)，廈門BE/I期臨床試驗(yàn)平臺(tái)具有國(guó)內(nèi)其他類似研發(fā)平臺(tái)獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。據(jù)介紹，萊必宜科技借鑒了臺(tái)灣的臨床研究模式，與廈門大學(xué)附屬第*醫(yī)院形成一個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)特的合作機(jī)制，直接引進(jìn)臺(tái)灣世宬生物科技的先進(jìn)管理體系和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，還能夠提供BE臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析和解讀，幫助仿制藥企業(yè)提供專業(yè)的工藝處方修改方案。

據(jù)了解，萊必宜科技負(fù)責(zé)管理和監(jiān)控臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，從日常機(jī)制上確保廈門BE/I期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)按照統(tǒng)一的規(guī)范運(yùn)行，這種由一個(gè)專業(yè)企業(yè)來主導(dǎo)臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新合作機(jī)制在國(guó)內(nèi)尚屬首創(chuàng)。

【效應(yīng)】

帶動(dòng)廈門藥企

約80億經(jīng)濟(jì)效益

中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟秘書長(zhǎng)曹彩說，“廈門BE/I期臨床試驗(yàn)平臺(tái)給全國(guó)起了很好的表率作用�！彼�表示，平臺(tái)直接引進(jìn)社會(huì)資本，并由廈門市政府出面支持主導(dǎo)，將使平臺(tái)運(yùn)行更加規(guī)范，也屬全國(guó)首創(chuàng);直接與臺(tái)灣企業(yè)的合作也是海峽兩岸技術(shù)交流合作的一個(gè)典范。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，廈門與生物醫(yī)藥相關(guān)的企業(yè)超過100家，已上市的藥品有近400個(gè)品種，即使只有其中10%-20%的產(chǎn)品需要過一致性評(píng)價(jià)，也將有40-80個(gè)左右的項(xiàng)目需要做BE臨床研究，通過這一平臺(tái)，能夠讓廈門藥企獲得國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)質(zhì)量和療效認(rèn)可。據(jù)保守估計(jì)，若每個(gè)上市藥品經(jīng)濟(jì)效益為五**到一億元，那么平臺(tái)將幫助廈門藥企產(chǎn)生約80億的經(jīng)濟(jì)效益。

項(xiàng)目平臺(tái)的建立，不僅將在廈門形成福建省**符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的完整的臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，同時(shí)涵蓋生物等效性(BE)，臨床Ⅰ期，Ⅱ期和Ⅲ期研究，將使福建省及廈門市的臨床研究達(dá)到國(guó)際水平。同時(shí)與省內(nèi)的臨床前研究機(jī)構(gòu)合作，可形成**的新藥創(chuàng)制平臺(tái)，進(jìn)一步促進(jìn)福建省及廈門市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-1-9 14:39:41

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