國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第1期，總第19期）

添加日期：2017年1月23日 閱讀：1484

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對**膠乳橡膠避孕套等5個品種81批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗�，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批(臺)。具體為：

(一)射頻消融設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。西安滅菌消毒設備制造公司生產(chǎn)的1臺射頻控溫熱凝器，輸入功率不符合標準規(guī)定。

(二)手術衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。奉化市康家樂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態(tài)不符合標準規(guī)定。

(三)**膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次**膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺，具體為：

無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，標識不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1個品種77批次，見附件3。

四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年2月28日前向社會公布。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-1-23 15:00:42

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