中國藥品告別賣青苗時代 進入發(fā)展春天

添加日期：2017年1月16日 閱讀：1578

“科研機構和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣青苗�！敝袊�科學院院士、上海藥物研究所學術委員會主任丁健說，有了MAH制度試點，研發(fā)人員的積極性明顯提高。同時，作為國內科研成果產出大戶的上海藥物所與企業(yè)之間的合作模式也更加豐富。

1月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布公告：批準齊魯制藥(海南)有限公司生產的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國產仿制藥品上市。上述產品在相關治療領域均為一線常用治療藥物，并為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質量和療效基本一致。

另一個值得注意的點是：吉非替尼同時是國內**獲準上市的藥品上市許可持有人制度試點品種。

據CFDA的統(tǒng)計，截至2016年12月25日，還有44個上市持有人試點品種已經進入上市申請階段。在優(yōu)先審評審批的背景下，這些品種上市時間指日可待。

青苗難賣

“科研機構和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣青苗�！敝袊�科學院院士、上海藥物研究所學術委員會主任丁健說，有了MAH制度試點，研發(fā)人員的積極性明顯提高。同時，作為國內科研成果產出大戶的上海藥物所與企業(yè)之間的合作模式也更加豐富。

2015年之前，我國藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產許可證》的生產企業(yè)。隨著我國市場經濟體制逐步完善，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷增強，在人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯。

“一個新藥在不確定能否成功上市時就將大量資金用于建設符合GMP條件的廠房不僅浪費資源，更是將很多有希望轉化的創(chuàng)新項目扼殺。而與此同時，國內有很多符合GMP條件的生產企業(yè)產能大量閑置。”業(yè)內**說，“捆綁制”管理造成藥品研發(fā)低水平重復和創(chuàng)新乏力、行業(yè)配置效率低下、相關主體權責不清、政府行政資源浪費等一些列問題。

2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。

此后，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議“授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任�！苯浬钊胙芯亢蛷V泛征求意見，國務院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》(國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱《方案》)。自此，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲業(yè)已登臺。

截至2016年12月25日，10個試點地區(qū)共計165個品種(按受理號計)申報臨床試驗、上市申請或補充申請。

左手CRO右手CMO

“現(xiàn)在的模式是左手CRO右手CMO�！辈�林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司總經理羅家立說，如今借助藥品上市許可人制度試點，將有效推動中國本土醫(yī)患需要的創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，中國患者能更快得到安全，且價格可承受的的藥物。

“MAH試點讓藥物研發(fā)和生產不再“捆綁”，中國的藥品生產進入“委托”時代，而這也與歐、美、日等藥品產業(yè)發(fā)達通行的做法一致�！比A領醫(yī)藥技術(上海)有限公司創(chuàng)始人陳力告訴記者。該公司研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新型第四代葡萄糖激酶激活劑—HMS5552目前已經進入II期臨床試驗，但這家公司卻沒有一個實驗室，也沒有自己的生產工廠。他們模式就是左手CRO右手CMO，全委托。

“我們的人員主要做好研發(fā)過程中的資源調配、研究質量和風險控制�！标惲φf，華領醫(yī)藥以創(chuàng)紀錄的*短時間獲得臨床試驗批件并取得了數(shù)個臨床試驗的成功。在去年上半年，華領醫(yī)藥成功完成C輪5000萬美元的融資，意味著這種研發(fā)模式獲得了資本市場的認可。

“早在監(jiān)管部門還沒有開始的時候我們就已經開始研究試點�！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理總局副局長陳堯水說，作為試點城市之一，上海市在第*時間制定形成上海的實施方案，并同步發(fā)布相關政策解讀和辦事指南，優(yōu)化受理流程，加強企業(yè)服務。還對接國際通行做法，引入社會第三方，建立政府專項資金加保險賠付的全新風險救濟模式。

“目前，上海市共收到25個申請參加試點的申報資料，涉及15個品種，其中6個品種為全球新、具有自主知識產權的一類創(chuàng)新藥物�！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局局長閻祖強說，而據其中申請試點的某個生物制品企業(yè)測算，一旦實施上市許可持有人制度，將為該公司節(jié)省約5億元人民幣的建廠成本，預計產品上市時間可縮短3-4年。

試點結束后怎么辦?

制藥大省的江蘇省也在去年出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》鼓勵有條件的地區(qū)設立相關專項基金和風險擔保基金，并在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優(yōu)先扶持。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者，江蘇省4次召開專題座談會，聽取各方對試點工作意見，重點研究“藥物臨床試驗風險責任承諾書”、“藥品質量安全責任承諾書”等構成要素及對上市持有人的監(jiān)管要求等。

據介紹，江蘇省目前已有21個品種提交了38項注冊申請，而根據該省摸底還有148個品種有意向開展試點。

記者在各地的走訪中明顯感受到制藥企業(yè)對于上市許可制度的贊賞，很多躍躍欲試，但也有一些疑惑。

目前已有多地出臺本地試點實施方案，但基本都是鼓勵企業(yè)能夠在本地企業(yè)之間進行互相轉讓或委托。那么，如果兩家企業(yè)一家屬于試點區(qū)域，而另一家屬于非試點省份如何處理?此外，如果到了試點結束，但產品還沒有獲批怎么辦?申請人和持有人、受托生產企業(yè)各自須具備什么樣的條件?如何確保持有人具備藥品質量安全責任承擔能力?

這些問題仍需在實踐中予以探索解決，并進一步明確。

1月9日，經李克強總理簽批，國務院正式印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，建立規(guī)范有序的藥品供應保障體系是規(guī)劃的五大重點之一�！凹涌焱七M仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新”、“建立藥品上市許可持有人制度”等內容在規(guī)劃中再次被強調指出。

“新藥研發(fā)創(chuàng)新的春天來到了”。記者在江蘇、上海等地的采訪中，制藥企業(yè)家們紛紛感嘆。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-1-16 17:19:16

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