推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式 嚴格藥品上市審評審批

添加日期：2017年2月10日 閱讀：1391

國務院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。

業(yè)內(nèi)人士認為，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場占有率不高的問題，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

提速加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見》強調(diào)提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

業(yè)內(nèi)人士認為，《意見》的實施，將明顯提升我國藥品質(zhì)量，對于推動藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革，保障公眾用藥安全，確立公眾對國產(chǎn)藥的信心，促進經(jīng)濟發(fā)展起到非常積極的作用。

國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評審批將更加嚴格，不僅是新藥，國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出。通過一系列措施的實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，我國正在深入開展藥品審評審批制度改革，鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數(shù)據(jù)到中國進行審評，加快上市速度。

“對于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定，比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評政策。”吳湞介紹，這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè)，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進入中國，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評政策�！胺彩怯欣�于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市�！彼�說。

據(jù)了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將臨床急需、市場短缺等17種情形納入優(yōu)先審評。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，其中包含15個兒童用藥。

洗牌“兩票制”落地推動行業(yè)整合

據(jù)國務院醫(yī)改辦有關(guān)負責人介紹，《意見》將通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫(yī)療費用不合理增長產(chǎn)生積極影響。

《意見》明確，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價透明化。三是落實藥品分類采購政策，逐步擴大國家藥品價格談判品種范圍，降低藥品虛高價格。四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責任人員。加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個人信用記錄。六是建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。

據(jù)了解，在此前“多票制”的環(huán)境下，很多中間環(huán)節(jié)并不規(guī)范，比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過票”等購銷環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。而“兩票制”的基本要求是，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機構(gòu)開一次購銷發(fā)票”。根據(jù)目前確定的時間表，綜合醫(yī)改試點省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。

一位接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，隨著“兩票制”落地，未來缺乏品種資源和終端醫(yī)院覆蓋不足的區(qū)域型中小商業(yè)公司或?qū)⒊鼍�。隨著監(jiān)管力度，尤其是票據(jù)查處力度的加強，部分非規(guī)范性企業(yè)也將逐步退出市場，擁有較強上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢的龍頭商業(yè)公司將迎來并購整合機遇，預計未來各省份或?qū)?終形成3(國藥、華潤、上藥)+1(九州通)+N(各省份區(qū)域龍頭)的新商業(yè)格局。

國泰君安在一份研報中提出，2015年，全國醫(yī)藥流通行業(yè)銷售總額為16613億元，較上年增長10.2%，行業(yè)增速從15%至20%下滑到10%左右�！皟善敝啤薄�營改增和流通行業(yè)自查等多項政策的綜合推進，將使以小規(guī)模市場代理業(yè)務為主的企業(yè)無以為繼，新一輪整合浪潮不可避免，地區(qū)性龍頭，資金實力雄厚，下游標的資源豐富，在流通體系變革中更占優(yōu)勢。

事實上，在“兩票制”*先落地的福建省，藥品配送商已大幅減少。有數(shù)據(jù)顯示，福建省2012年藥品配送商達176家，而據(jù)福建省藥品集中采購網(wǎng)*新數(shù)據(jù)，2016年配送商僅40家左右，近80%企業(yè)消失。

推進引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展

值得注意的是，《意見》明確提出，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥，引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。有業(yè)內(nèi)人士認為，這可能提示了放開互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性。

當前，互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消。所謂B證是指醫(yī)藥批發(fā)公司向藥店售賣藥品，即醫(yī)藥B2B平臺;C證是指藥店向個人消費者售賣藥品，屬于B2C平臺。國務院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺除外)審批。這意味著實行了長達十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批即將成為歷史。有業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩證審批取消后，醫(yī)藥電商或迎利好，門檻降低會給行業(yè)帶來新的市場力量。

吳湞強調(diào)，對于互聯(lián)網(wǎng)售藥，既要促進流通，又要加強監(jiān)管，如果讓這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會對公眾健康帶來傷害�！八幤肥翘厥馍唐罚�特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫(yī)生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開的�！�

“我們現(xiàn)在強調(diào)開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店，這樣能做到責權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障�？偠�言之，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全。”吳湞說。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-2-10 14:35:23

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