中國(guó)加入ICH 藥企幾家歡喜幾家愁

添加日期：2017年6月27日 閱讀：1718

當(dāng)全球的創(chuàng)新藥都能在中國(guó)市場(chǎng)上同步上市，當(dāng)眾多國(guó)際藥企能更容易地進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，當(dāng)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開始逐漸實(shí)施國(guó)際*高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)原則，這些都能整體提高我國(guó)制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，將中國(guó)本土藥企推入全球化競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代。不過(guò)，這也會(huì)直接影響到目前整體行業(yè)的格局。

新的標(biāo)準(zhǔn)、新的消費(fèi)者、新的布局，在國(guó)家食藥監(jiān)總局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“ICH”)之后，一切都將發(fā)生改變。

“喜大普奔”

“這是**的利好、**的喜大普奔，至少對(duì)我們廠是這樣的�！睆V東某藥企生產(chǎn)總監(jiān)王先生對(duì)新金融觀察記者興奮地說(shuō)。“不過(guò)還是要低調(diào)、低調(diào)啊�！彼�補(bǔ)充道，言語(yǔ)中仍舊透著掩蓋不住的喜悅。

6月19日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與ICH同時(shí)宣布，前者以成員的身份正式加入后者。這在王先生看來(lái)，**是給自己所在企業(yè)的一個(gè)機(jī)會(huì)，“一個(gè)公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，一個(gè)以*低成本向巨頭學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，甚至是推進(jìn)企業(yè)國(guó)際化的機(jī)會(huì)�！�

公開資料顯示，ICH創(chuàng)建于1990年，*早由歐共體、美國(guó)和日本三方藥品注冊(cè)部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立。

據(jù)北京時(shí)代方略企業(yè)管理咨詢有限公司**咨詢顧杜臣介紹，ICH搭建了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界共同討論藥品注冊(cè)科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題的國(guó)際平臺(tái)，已經(jīng)逐漸發(fā)展成為國(guó)際上*核心的技術(shù)規(guī)則制定機(jī)制，其技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國(guó)際先進(jìn)水平的通用藥品注冊(cè)技術(shù)要求�！凹尤隝CH，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)里程碑式的事件�！彼�這樣對(duì)新金融觀察記者表示。

而王先生覺(jué)得利好，更多的是因?yàn)樗�所在企業(yè)這些年來(lái)一直有所準(zhǔn)備。據(jù)他介紹，其實(shí)中國(guó)已經(jīng)在部分參考應(yīng)用ICH的技術(shù)指導(dǎo)原則了，而他所在的企業(yè)也在盡量和原則靠攏，“平時(shí)把內(nèi)功修煉好，真有機(jī)會(huì)加入了，也不會(huì)覺(jué)得一下子差很遠(yuǎn)，調(diào)整不過(guò)來(lái)。這不，如今機(jī)會(huì)已經(jīng)擺在面前了�！彼�說(shuō)。

在他看來(lái)，平臺(tái)很重要，能進(jìn)入ICH就是進(jìn)入了一個(gè)更高的平臺(tái)，“更強(qiáng)大的對(duì)手會(huì)激發(fā)我們更快地提高自己，朝著巨頭的方向努力�！睂�(duì)于未來(lái)，他信心滿滿。

“更沒(méi)底氣了”

有人歡喜有人愁。

陜西某中小型藥廠負(fù)責(zé)人丁先生有些無(wú)奈地對(duì)新金融觀察記者表示：“對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，是個(gè)好事情，但具體到我們企業(yè)，那些"好"可能都輪不到我們頭上，或者說(shuō)和我們關(guān)系不大�！北澈蟮脑�因，主要來(lái)自于丁先生企業(yè)的實(shí)際情況。

雖然，加入ICH之后，中國(guó)藥企可以同步進(jìn)行國(guó)際上的注冊(cè)，甚至可以直接打入海外市場(chǎng)，“但前提是得有那個(gè)能力才行，其實(shí)，不僅我們一家，很多中小藥企的研發(fā)真還達(dá)不到那個(gè)層次�！彼�說(shuō)。

在ICH指導(dǎo)原則制訂方面，“雖然咱們國(guó)家也能夠參與制訂，但在那樣一個(gè)體系中，肯定是按照更高的標(biāo)準(zhǔn)走，對(duì)我們而言更困難�！备�何況，加入ICH之后，很多企業(yè)都會(huì)加劇對(duì)人才的爭(zhēng)奪，而在這方面，他的廠要想和大廠競(jìng)爭(zhēng)，也不容易。

而更讓丁先生焦慮的是未來(lái)的市場(chǎng)。未來(lái)中國(guó)消費(fèi)者能夠與歐美消費(fèi)者同步接觸到海外的藥品，“等于人家做好了直接就能進(jìn)來(lái)了，連給我們喘息的機(jī)會(huì)都沒(méi)有�！痹谒�看來(lái)，如果連原本的市場(chǎng)都被搶占，那就真的“更沒(méi)底氣了�！�

其實(shí)，從3年前食藥監(jiān)總局在ICH里斯本會(huì)議上表達(dá)加入的意愿，到今年3月正式提出以成員身份加入申請(qǐng)，這期間丁先生一直都有所關(guān)注，也一直在不斷地尋找人才、與大學(xué)合作等，為的就是盡快強(qiáng)大，不被拋棄。不過(guò)現(xiàn)在看來(lái)，或許還是慢了一些�！翱隙ㄟ�會(huì)繼續(xù)努力，但有些事情也不是我能決定的，所以只能先走著，走一步看一步吧�！彼�說(shuō)。

行業(yè)格局將生變

當(dāng)全球的創(chuàng)新藥都能在中國(guó)市場(chǎng)上同步上市，當(dāng)眾多國(guó)際藥企能更容易地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開始逐漸實(shí)施國(guó)際*高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)原則，這些都能整體提高我國(guó)制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，將中國(guó)本土藥企推入全球化競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代，但同時(shí)，也會(huì)直接影響到目前整體行業(yè)格局。

對(duì)于王先生那種規(guī)模相對(duì)較大、能力較強(qiáng)，且在研發(fā)和新產(chǎn)品儲(chǔ)備方面已經(jīng)有一定積累、早就想打入國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)而言，無(wú)疑會(huì)在日后鞏固甚至提升自己影響力和行業(yè)地位。

那些加入ICH之前就已經(jīng)疲于應(yīng)對(duì)的小型藥企，只怕日子會(huì)越來(lái)越難過(guò)，未來(lái)的日子，能不能活下來(lái)、能活多久還都是個(gè)問(wèn)號(hào)。

而像丁先生那種有一定規(guī)模但技術(shù)積累不足的藥企，就要看后勁到底有多大了。“如果它們后期能吃住勁兒，一步一步穩(wěn)扎穩(wěn)打，也是有希望的�！蹦翅t(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士這樣對(duì)新金融觀察記者說(shuō)。在她看來(lái)，這種企業(yè)應(yīng)該是*有動(dòng)力和干勁的，“努努力就到一個(gè)更高的層次，沒(méi)堅(jiān)持住就白白浪費(fèi)了之前的準(zhǔn)備，得不償失。”

此外，對(duì)于在過(guò)去已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)際制藥巨頭，“ICH意味著國(guó)民化的開始，也意味著特殊待遇時(shí)期的結(jié)束，今后這些跨國(guó)醫(yī)藥巨頭需要與其他跨國(guó)醫(yī)藥巨頭和中國(guó)本土醫(yī)藥巨頭在中國(guó)市場(chǎng)平等競(jìng)爭(zhēng)�！倍懦颊f(shuō)。

雖然未來(lái)行業(yè)一定會(huì)發(fā)生變化，但大幕才剛剛拉開，后面的戲，咱們一起看。

責(zé)任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-6-27 16:58:44

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