三類注射劑常被點名 藥企應(yīng)該如何應(yīng)對

添加日期：2017年9月29日 閱讀：1469

據(jù)悉，CFDA近年來對41個藥品發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》，對344個藥品發(fā)布《藥物警戒快訊》，修訂了80個藥品的說明書。

目前國內(nèi)的不良反應(yīng)管理主要信息發(fā)布途徑為《藥品不良反應(yīng)信息通報》《藥物警戒快訊》《不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》等方式。對于發(fā)生較嚴重不良反應(yīng)的藥品，通過開展評價，采取修改說明書、限制使用，直至撤銷藥品批準證明文件等手段。對于發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥物批次，CFDA將問題批號產(chǎn)品全部召回，并且停止產(chǎn)品銷售，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改;在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。

隨著全生命周期管理相關(guān)政策的推動，CFDA對藥品不良反應(yīng)的容忍度將越來越低。

三類注射劑常被點名

據(jù)悉，CFDA近年來對41個藥品發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》，對344個藥品發(fā)布《藥物警戒快訊》，修訂了80個藥品的說明書�！端幤凡涣挤磻�(yīng)信息通報》主要針對的是在我國藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫監(jiān)測嚴重不良反應(yīng)的藥品，《藥物警戒快訊》更多是針對國際各國藥監(jiān)所發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告的匯總。

藥品不良反應(yīng)/事件報告按藥品給藥途徑分布中，注射給藥占比50%以上。嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告按藥品給藥途徑分布中，注射給藥占比更是高達80%以上。

筆者整理數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)上了《藥品不良反應(yīng)信息通報》的注射劑都會要求修訂說明書，說明書主要完善的內(nèi)容為警示語、不良反應(yīng)、禁忌等相關(guān)信息。進入《藥品不良反應(yīng)信息通報》的注射劑主要是中藥注射劑、多組分生化藥注射劑和抗感染藥注射劑。這三類也是歷年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中常常被點名的品類。



其中，《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等;中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等。

注射劑面臨洗牌

工藝核對、注射劑上市后再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測制度升級，所有涉及產(chǎn)品全生命周期管理的政策都是影響注射劑存亡的政策。

CFDA目前已建立通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析評價的制度。未來，將由過去的醫(yī)療機構(gòu)報告不良反應(yīng)/事件制度，改為藥品上市許可持有人為主體的不良反應(yīng)/事件報告制度。藥品上市許可持有人將承擔(dān)所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)/事件報告的責(zé)任，并根據(jù)不良反應(yīng)/事件提出完善質(zhì)量控制措施，提出修改說明書及標簽申請。

目前，在全國不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)中，來自企業(yè)的報告僅占1.4%;醫(yī)療機構(gòu)對不良反應(yīng)報告還沒有予以足夠的重視，在已注冊的1500余家三級醫(yī)療機構(gòu)中，近半數(shù)處于“零報告”狀態(tài)。未來，醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告將進入常態(tài)，企業(yè)亦要建立藥品不良反應(yīng)管理部門收集相關(guān)數(shù)據(jù)。

CFDA力爭用5～10年時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。療效一致性評價目前是分批進行的，首批開展了基藥289個口服藥。注射劑的再評價也有可能分批進行，首批要求進行再評價的注射劑有可能是基藥或醫(yī)保目錄的注射劑品種，也可能是急需提升質(zhì)量、常被藥品不良反應(yīng)信息通報的注射劑品種。

鑒于注射劑的用藥渠道主要為醫(yī)療機構(gòu)，進入再評價目錄的注射劑如果沒能按期完成再評價，就只能退出市場。相較于未通過一致性評價的口服藥產(chǎn)品還可以在藥店渠道銷售，注射劑再評價對行業(yè)的洗牌效應(yīng)更大。

對于一些原研藥未在國內(nèi)上市但首仿藥已上市且**的注射劑來說，國內(nèi)的競爭對手將要按化學(xué)藥品注冊分類新三類注冊啟動新三類臨床，若參比制劑在國外很難買到，則有望享受5～10年的市場**獨占期。政策為此類產(chǎn)品提高了競爭壁壘。

展望<<<

化學(xué)藥注射劑方面，從企業(yè)參比制劑的備案情況看，不少注射劑已開始啟動相關(guān)研究，以抗感染類藥為主。

中藥注射劑以往雖然常常被列入不良反應(yīng)通報名單，但并不影響其銷售。而如果CFDA調(diào)高不良反應(yīng)安全隱患的標準，那么中藥注射劑被召回以及暫停生產(chǎn)、銷售和使用的風(fēng)險就會提高。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快啟動質(zhì)量研究，例如結(jié)合批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，提升質(zhì)量標準。

責(zé)任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-9-29 9:59:03

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