CFDA注銷24款醫(yī)療器械

添加日期：2017年10月19日 閱讀：1468

10月17日，又有4款醫(yī)療器械被CFDA注銷注冊(cè)證。

CFDA發(fā)布“第120號(hào)”公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第六十五條的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司等3家企業(yè)以下4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

第120號(hào)公告注銷4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證

一、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：

椎間融合器，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153460393;

椎間融合器，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153460314。

二、北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司的腫瘤三項(xiàng)(甲胎蛋白、癌胚抗原、總前列腺特異性抗原)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401089號(hào)。

三、新奧博為技術(shù)有限公司的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163700323。

這應(yīng)當(dāng)是CFDA今年第4次發(fā)布的注銷醫(yī)療器械公告，其中前三次分別為公告的第13號(hào)、第71號(hào)、第94號(hào)。被注銷的醫(yī)療器械注冊(cè)證匯總?cè)缦拢?

第13號(hào)公告注銷10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證

一、注冊(cè)人名稱為博奧生物集團(tuán)有限公司的9個(gè)產(chǎn)品：

甲胎蛋白(AEP)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401087號(hào);

前列腺特異性抗原(PSA)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401222號(hào);

癌胚抗原(CEA)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401220號(hào);

糖類抗原19-9(CA19-9)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401219號(hào);

糖類抗原15-3(CA15-3)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401223號(hào);

糖類抗原125(CA125)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401221號(hào);

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401810號(hào);

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準(zhǔn)品，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143402148號(hào);

游離前列腺特異性抗原(F-PSA)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401224號(hào)。

二、注冊(cè)人名稱為北京天行健醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3301484號(hào)。

第71號(hào)公告注銷8個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證

一、上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司的6個(gè)產(chǎn)品：

一次性使用**管，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153662003;

人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163450659;

一次性使用腔靜脈插管，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163660499;

一次性使用主動(dòng)脈插管，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163660376;

一次性使用左心房減壓管，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163661180;

一次性使用引流管，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163660592。

二、Greatbatch Medical公司的PTFE閥式可撕裂導(dǎo)管鞘，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3775596號(hào)。

三、株式會(huì)社東京製作所的牙科綜合治療臺(tái)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2550173號(hào)。

第94號(hào)公告注銷2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證

一、東軟集團(tuán)股份有限公司的乳腺計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3700882號(hào)。

二、廣州華峰生物科技有限公司的結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒(環(huán)介導(dǎo)恒溫?cái)U(kuò)增法)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400095號(hào)。

按相關(guān)法規(guī)，3類醫(yī)療器械需要在CFDA注冊(cè)，因此，注銷的醫(yī)療器械注冊(cè)證，也是3類。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-10-19 14:13:00

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