添加日期：2017年11月1日 閱讀：2553
總局打擊注冊造假升級了，一進口產品在注冊時提交虛假文件，被翻出多年前舊案，面臨850萬巨額罰金。
一個進口醫(yī)療器械，要被撤證、罰款
2017年10月31日，國家藥監(jiān)總局官網公告，經查，美國Techworld Corporation，Inc.公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條第三款的規(guī)定。
藥監(jiān)總局擬對該公司進行以下行政處罰：
1、撤銷公司已經取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541968號，及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械(進)字2012第2544111號;
2、兩年內不受理公司產品注冊申請。
3、沒收公司違法所得1705904.30元，并處違法所得4倍罰款6823617.20元，罰沒款合計8529521.50元。
公告稱，該公司可在告知書送達之日起3日內向藥監(jiān)總局進行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄權利，藥監(jiān)總局將對公司作出正式的行政處罰。
該產品的國內總代曾遭飛檢，被立案
經查詢藥監(jiān)總局的注冊數(shù)據，該涉嫌造假產品的國內總代和售后服務機構均為江蘇泰德醫(yī)藥有限公司。
就是這家代理公司，今年2月時，總局曾專門發(fā)過通知，要求嚴查其違法經營行為。
通知稱，根據《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號)部署，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，總局組織對該公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在違法經營行為。
通知指出，江蘇泰德醫(yī)藥有限公司與供貨企業(yè)美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器(批號：11609512(5袋裝)、批號：21609318(30袋裝))入庫記錄，未標明產品的注冊證號、失效期、生產企業(yè)、供貨單位以及相關人員簽字。未見企業(yè)售后服務人員名單及售后服務人員的培訓記錄。
總局要求，江蘇省藥監(jiān)局立即對其違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。
2017年4月30日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通告，稱江蘇泰德醫(yī)藥有限公司及時整改，已全部整改到位。
半年之后，江蘇泰德醫(yī)藥有限公司代理過的鼻腔清洗器產品被查出涉嫌注冊造價，總局開出850萬高額罰單。
打擊注冊造假，升級了
同樣經查詢藥監(jiān)總局的注冊數(shù)據，該進口產品的產地在美國，2012年新取得的注冊證也已經于2016年11月18日過期了。
總局的撤證處罰追溯以往，一直到了2007年，也即倒追到了十年前的注冊造假行為。
而該企業(yè)不僅被禁止再注冊產品，還被追繳了以往違法所得，及罰金4倍。這一處罰措施亦歷年罕見。
上述公告還可見，該企業(yè)的造假行為不是臨床試驗數(shù)據真實性、可靠性有問題，涉嫌篡改數(shù)據，而是直接提供假的FDA文書。造假行為罕見。
打擊醫(yī)療器械注冊造假行為，藥監(jiān)的監(jiān)管又升級了。不管什么時間、什么情形的造假，查出即會被“捉”。
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