取消GMP認(rèn)證，中藥飲片監(jiān)管大變革

添加日期：2017年11月17日 閱讀：2021

10月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將《藥品管理法》“修訂草案”發(fā)布于**網(wǎng)站上對(duì)外征求意見，截止日期為10月30日。在這一版的“修訂草案”中，說明為了落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序，報(bào)請(qǐng)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)3項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。這證實(shí)了此前業(yè)界一直關(guān)注的“GMP、GSP認(rèn)證制度將會(huì)被取消”所言非虛，今后將依法由上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。

這對(duì)于近年來陸續(xù)實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)間還不算長(zhǎng)的中藥飲片產(chǎn)業(yè)來說，行業(yè)監(jiān)管的變革影響值得關(guān)注。

據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書(2017)》調(diào)研，我國(guó)中藥飲片行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將近2000億元，在醫(yī)藥工業(yè)占比6.6%。隨著國(guó)家宏觀政策對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持力度的加大，未來占比有望繼續(xù)提升。作為用于中醫(yī)臨床或中成藥制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，中藥飲片的質(zhì)量一方面直接關(guān)系中醫(yī)臨床用藥安全，另一方面間接影響中成藥制劑的質(zhì)量。中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。近幾年來，監(jiān)管部門不斷加大對(duì)中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度，開展了一系列專項(xiàng)整治行動(dòng)，飛行檢查趨于常態(tài)化，許多企業(yè)被要求停產(chǎn)整頓。但中藥飲片行業(yè)暴露的問題一直沒有根本上好轉(zhuǎn)，違法、違規(guī)現(xiàn)象依然頻發(fā)。

中藥飲片行業(yè)監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻

從近年全國(guó)中藥材及飲片抽驗(yàn)情況看，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)，2016年全國(guó)各省、自治區(qū)和直轄市對(duì)各轄區(qū)中藥材及中藥飲片產(chǎn)品抽檢共計(jì)54276批次，不合格率為23%，相比2015年降低兩個(gè)百分點(diǎn);2013～2016年中藥材及飲片合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)，但相對(duì)于其他類藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。不同于其他類藥品，不合格的中藥材及飲片并不完全等同于“偽藥”和“劣藥”，水分、性狀(甚至片形等)、含量等項(xiàng)目都可能是導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因。

 

中藥飲片行業(yè)產(chǎn)品不合格率一直居高不下，其原因是多方面的。有些是可以通過加大違規(guī)處罰力度、提升行業(yè)門檻等行政監(jiān)管措施改善的，例如染色、增重、摻假、過度SO2熏蒸等人為、惡意的違規(guī)、違法行為，以及養(yǎng)護(hù)存儲(chǔ)不當(dāng)造成的蟲蛀和霉變現(xiàn)象。有些則是由于中藥材及飲片質(zhì)量均一性差和可控性差的**屬性造成的，例如部分情況的含量測(cè)定、浸出物等項(xiàng)目不合格，這涉及到如何科學(xué)評(píng)價(jià)中藥材及飲片質(zhì)量的深層次問題，是需要加大相關(guān)基礎(chǔ)研究工作并在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)慎重考慮的。有些是由于中藥材種植不規(guī)范造成的，例如重金屬、農(nóng)藥殘留等超標(biāo)現(xiàn)象——這些不合格現(xiàn)象需要通過不斷提升中藥材種植的規(guī)范化和規(guī)模化水平而逐步改善。同時(shí)規(guī)范化和規(guī)�；�種植也可以一定程度上提升中藥材及飲片的質(zhì)量均一性和可控性。

認(rèn)證引導(dǎo)中藥飲片走向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

自2008年起，我國(guó)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)過程實(shí)施GMP管理，標(biāo)志著數(shù)千年來以農(nóng)副產(chǎn)品形態(tài)存在中藥材及飲片開始過渡到工業(yè)產(chǎn)品形態(tài)的巨大轉(zhuǎn)變。GMP管理是中藥飲片行業(yè)走向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化發(fā)展道路的重要里程碑。截至2017年9月底，國(guó)家及各省藥監(jiān)部門發(fā)放中藥飲片生產(chǎn)GMP證書共1808張。

相對(duì)于其他類藥品(無菌制劑、非無菌制劑、原料藥等)，中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露的問題極其多、復(fù)雜，且難以從根本上解決。2014～2016年，CFDA不斷加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)合規(guī)監(jiān)管，中藥飲片企業(yè)成為GMP證書收回的“重災(zāi)區(qū)”。2016年各級(jí)藥監(jiān)部門共計(jì)收回172張藥品生產(chǎn)GMP證書，其中涉及中藥飲片GMP證書79張，占比高達(dá)46.2%，即2016年中藥飲片全行業(yè)約5%的GMP證書被收回。有業(yè)內(nèi)**認(rèn)為，即便是GMP證書沒被收回，超半數(shù)持證企業(yè)也一定程度上存在問題。



目前GMP跟蹤檢查出現(xiàn)問題比較突出的幾大方面：1.非法購進(jìn)中藥飲片半成品或購入成品分包裝，向中藥材銷售公司“買票”;2.中藥材原料和中藥飲片產(chǎn)品沒有嚴(yán)格每批執(zhí)行全項(xiàng)目檢，缺少對(duì)照藥材和標(biāo)準(zhǔn)品購買記錄，檢驗(yàn)記錄造假等;3.生產(chǎn)記錄造假，或沒有及時(shí)記錄，實(shí)際生產(chǎn)過程與工藝流程不符的問題也比較突出;4.虛開票據(jù)，過票，銷售票據(jù)不能完全追溯;5.假冒貼牌生產(chǎn)等;6.車間外生產(chǎn)等。

中藥飲片流通監(jiān)管是保障中藥飲片質(zhì)量的*重要的環(huán)節(jié)。無論是國(guó)家及各省市層面的抽驗(yàn)、質(zhì)量公告，還是GMP跟蹤檢查，監(jiān)管覆蓋面和力度都主要集中于擁有“兩證”的合法生產(chǎn)企業(yè)。因此流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品，打擊和懲處無證企業(yè)*重要的方式。

目前中藥飲片違規(guī)購銷現(xiàn)象還時(shí)常存在，例如個(gè)別醫(yī)院不從中藥飲片企業(yè)進(jìn)貨，而是違規(guī)在藥材市場(chǎng)購買飲片;有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，例如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、外包裝等，再從非法渠道低價(jià)購進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成出現(xiàn)問題時(shí)難以確定真正違規(guī)生產(chǎn)廠家，甚至合規(guī)企業(yè)遭到處罰。另外，“走票過票”、掛靠經(jīng)營(yíng)飲片的現(xiàn)象較為突出。

中藥飲片在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店終端多散放在藥斗里，基本相當(dāng)于直接暴露在空氣中;如果養(yǎng)護(hù)不到位，出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)很高;未來需要強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店保障中藥飲片質(zhì)量的責(zé)任意識(shí)。為了降低中藥飲片在以上終端的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推行、普及小包裝中藥飲片很有必要。在中藥飲片流通和使用環(huán)節(jié)，如何對(duì)問題產(chǎn)品快速有效溯源是個(gè)比較棘手的問題。加強(qiáng)中藥飲片流通企業(yè)和使用終端的票據(jù)管理工作，有利于解決中藥飲片溯源難題，是中藥飲片流通管理的重點(diǎn)。

中藥飲片監(jiān)管能力有待提升

在中藥飲片監(jiān)管方式方面，仍過度強(qiáng)調(diào)政府作為監(jiān)管的單一主體，監(jiān)管手段過于單一，忽視其他主體的能動(dòng)性，例如消費(fèi)者、中成藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體在維護(hù)中藥飲片安全中的主動(dòng)性。在監(jiān)管力量方面，也存在不足。目前中藥飲片監(jiān)管專業(yè)人員特別是基層監(jiān)管人力不足，且存在監(jiān)管處室行政性事務(wù)過多，耗費(fèi)部分專業(yè)監(jiān)管力量。在執(zhí)法能力方面由于中藥飲片具有較強(qiáng)的專業(yè)性，在執(zhí)法過程中急需具備中藥飲片專業(yè)知識(shí)和法律背景的復(fù)合型專業(yè)人才。

中藥飲片使用終端質(zhì)量管理主體責(zé)任需加強(qiáng)。目前中藥飲片沒有明確、強(qiáng)制性的包裝方面的規(guī)定，一般情況下包裝規(guī)格和包裝材料主要參照成藥方面的規(guī)定。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)小包裝中藥飲片普及率有待提升，“散貨”仍大量存在;中藥傳統(tǒng)調(diào)配習(xí)慣難以在短期內(nèi)改變，中藥飲片在使用終端出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)很高。同時(shí)中藥飲片使用終端違規(guī)從非法企業(yè)進(jìn)貨，或者購入一部分正品再買一部分非法產(chǎn)品充當(dāng)正品等違規(guī)現(xiàn)象依然存在。中藥飲片使用終端質(zhì)量管理主體責(zé)任需加強(qiáng)。

中藥飲片進(jìn)入全程監(jiān)管新時(shí)代

完善適合中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)。不斷探索和完善符合中醫(yī)理論和中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)體系是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥飲片行業(yè)實(shí)施有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)。

規(guī)范中藥飲片流通管理。明確地方炮制規(guī)范的法律定位，針對(duì)地方炮制規(guī)范收載中藥飲片品種能否在全國(guó)流通以及需要符合的條件制定明確的政策規(guī)定。鑒于目前我國(guó)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的現(xiàn)狀，以及地方習(xí)用或特色品種在臨床需求方面的客觀事實(shí)，建議對(duì)地方炮制規(guī)范收載中藥飲片品種，以中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)和中成藥企業(yè)實(shí)際市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，可在其他省相關(guān)部門備案后，準(zhǔn)予有限度全國(guó)流通。

研究制定中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策。目前除國(guó)家允許的60多個(gè)中藥材品種外，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須購置藥材原型進(jìn)行加工，即藥材在進(jìn)飲片生產(chǎn)企業(yè)之前必須符合藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行干燥等，進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)加工飲片的過程前，還需要潤(rùn)洗等，有些品種需要長(zhǎng)時(shí)間潤(rùn)洗浸泡，導(dǎo)致有效成分含量的散失(散失到潤(rùn)洗的水中)。有些品種，例如郁金、預(yù)知子等，在產(chǎn)地不允許切片，但是在產(chǎn)地干燥后，然后進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)后難以切片，或片型難以合格。建議擴(kuò)大允許產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍，允許飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)地適當(dāng)加工的中藥飲片半成品，然后進(jìn)行后續(xù)炮制步驟。

此外，建立不合格現(xiàn)象分級(jí)處罰制度，對(duì)惡意行為加重處罰、加快實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、提升監(jiān)管力量/能力，提升鑒定鑒別新技術(shù)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中的普及率、提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)水平，也是中藥飲片進(jìn)入全程監(jiān)管新時(shí)代需要大力推動(dòng)的工作內(nèi)容。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-11-17 15:55:29

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