添加日期：2017年12月26日 閱讀：1564
經過一個月的審查，河北省原料藥企業(yè)的焦急等待終于有了結果。12月15日，河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在其微信上發(fā)布了《河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會關于原料藥生產企業(yè)錯峰生產相關工作的緊急通知》，通知提到河北省工業(yè)和信息化廳、省環(huán)境保護廳、省衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關于2017-2018年采暖季部分原料藥企業(yè)和品種準予生產的通知》，明確未發(fā)現(xiàn)環(huán)境違法行為的15家原料藥企業(yè)的44個民生需求品種采暖季準予生產。
根據通知清單，華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司等華北制藥集團下屬3家子公司、石藥集團先泰藥業(yè)有限公司等石藥集團下屬5家子公司、河北常山生化藥業(yè)有限責任公司、河北圣雪大成制藥有限公司等15家原料藥企業(yè)以及這15家企業(yè)生產的青霉素鉀鹽、頭孢拉定、酶法阿莫西林、阿奇霉素、吲哚美辛等44個品種準予生產，每個品種均被設定了計劃產量。
環(huán)保施壓 部分企業(yè)停產
事實上，今年11月6日，在接到工業(yè)和信息化部、環(huán)境保護部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局四部委辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》后，河北省就立即著手暫停相關企業(yè)生產的工作，并從11月15日起嚴格執(zhí)行，企業(yè)直至接到準予生產的通知后，方可安排生產。
在經歷了去年河北石家莊地區(qū)原料藥企業(yè)采暖季執(zhí)行停產政策后，面對今年相似的情況，原料藥企業(yè)普遍憂心忡忡，因為停產可能對其經營造成影響。
停產影響之一，是無法進行動態(tài)生產現(xiàn)場檢查，這會引起一連串負面效應。據某原料藥企業(yè)相關人士介紹，該企業(yè)10月份研發(fā)出的新品種需接受注冊品種檢查，但因停產無法進行動態(tài)生產，注冊品種檢查也就無從實施。而按有關規(guī)定，研發(fā)品種受理后4個月內必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心提交申報資料，其中包括動態(tài)檢查資料�！艾F(xiàn)在因為不能實施動態(tài)檢查，需向藥審中心提交的申報資料也就沒法備齊，注冊批件也就拿不到了�！边@樣一來，企業(yè)無法申請GMP認證，將會影響招標和后續(xù)的生產。另外，對于那些GMP證書需要重新?lián)Q發(fā)的品種，停產意味著不能進行GMP動態(tài)現(xiàn)場檢查，GMP認證證書面臨過期風險，這也可能導致產品無法進行各地招標入庫，直接影響市場銷售。
停產還造成產品在市場上供應緊張，市場價格波動。還有一些產品屬于出口基礎原料藥，因缺貨、斷貨，導致無法按合同供貨，會使企業(yè)在國際合作中蒙受信譽損失和經營挫折。
保障民生 今年政策更科學
令人欣喜的是，今年的停產政策盡管依舊嚴厲，卻不再采取“一刀切”，而是對易短缺藥品的生產給予了“特別關照”。此次河北省三部門出臺準予部分原料藥企業(yè)恢復生產的決定，正是對今年11月份國家四部委辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》中，關于“由于民生等需求存在特殊情況確需生產的，應報省級政府部門批準”相關要求的回應與落實。
政策的“開口”，讓原料藥企業(yè)看到了希望。但對于相關部門而言，既要符合環(huán)保要求，又要保證民生需求，確定哪些企業(yè)和品種可以“復產”，成為推動政策成功落地的重要一步。河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會積極參與了標準的制定工作�！耙恍┰纤帉儆谌珖�**品種，若長期停產，會造成某種藥物‘斷供’，難以保障百姓用藥�！� 河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長劉驍悍表示�；谶@樣的考慮，包括是否為**產品、是否為歐美發(fā)達國家重點出口產品、市場占有率在內的幾大因素成為民生等需求品種判定的依據。
據了解，在收到要求錯峰生產的通知后，部分企業(yè)就著手準備上報材料，積極申請“復產”資格。據工信部門統(tǒng)計，河北省共有25家企業(yè)77個原料藥品種符合因民生需求確需生產的標準，在排除了那些存在環(huán)境違法問題的企業(yè)之后，*終15家企業(yè)44個品種上榜。
“相關部門從民生角度出發(fā)，在依法符合國家排放標準的前提下，允許確系重大民生需求的短缺藥品繼續(xù)生產，這既不影響國家的‘藍天保衛(wèi)戰(zhàn)’，又實事求是地解決民生需求，是科學合理的�！眲Ⅱ敽氛f。
不過，此次被允許“復產”的15家原料藥企業(yè)仍須緊繃環(huán)保這根“弦”，因為根據《關于2017-2018年采暖季部分原料藥企業(yè)和品種準予生產的通知》要求，河北省環(huán)境保護廳、省工業(yè)和信息化廳將密切跟蹤，嚴格監(jiān)管，確保準予生產企業(yè)符合環(huán)保要求，做到達標排放。準予生產的企業(yè)出現(xiàn)環(huán)保問題由環(huán)保部門依法嚴肅處理，并立即停產整頓。若發(fā)生重污染天氣時，按照相關文件要求，還將執(zhí)行停限產措施。
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