12家企業(yè)14批醫(yī)療器械不合格

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1392

本應(yīng)維護(hù)健康的醫(yī)療器械，卻因質(zhì)量不合格可能危及到患者健康。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥監(jiān)總局”)近日發(fā)布的“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(第29期)”顯示，共計(jì)12家企業(yè)的14批醫(yī)療器械存在不合格情況。其中，7批醫(yī)療器械的產(chǎn)品部分功能不合格，7批產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)記不合格。

上述公告顯示，其中，標(biāo)稱(chēng)浙江新豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格;標(biāo)稱(chēng)廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的兩臺(tái)家用制氧機(jī)，分別因氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不合規(guī)，以及外部標(biāo)記不合規(guī)而通報(bào)。此外，標(biāo)稱(chēng)Cooper Surgical，Inc.生產(chǎn)的2臺(tái)高頻電刀(代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司)，分別存在輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不合規(guī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不合規(guī)的問(wèn)題。相關(guān)資料顯示，壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格，意味著實(shí)際滅菌效果距離滅菌保證水平要求相差甚遠(yuǎn)。

一位北京三甲醫(yī)院的外科醫(yī)生向北京商報(bào)記者表示，一般情況下，制氧機(jī)多為家用制氧機(jī)，如果制氧機(jī)的氧濃度不達(dá)標(biāo)，并長(zhǎng)期處于缺氧的狀態(tài)，會(huì)造成病人缺氧的損傷。

早在2014年，食藥監(jiān)總局曾發(fā)布的“制氧機(jī)消費(fèi)提示”中稱(chēng)，小型的制氧機(jī)可以用于環(huán)境和病理情況下低氧的家庭輔助治療，如高原缺氧、嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病，但家庭輔助治療用制氧機(jī)不得用于生命維持或生命保障。該產(chǎn)品須在醫(yī)生指導(dǎo)下按照處方的每日使用時(shí)間和流速使用，從而降低適應(yīng)癥選擇不當(dāng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2018-1-2 14:03:18

文章來(lái)源： 北京商報(bào)