藥企注意！2017年飛檢缺陷匯總來了……

添加日期：2018年1月16日 閱讀：2375

“飛檢”已成為2017年每家藥品零售企業(yè)*為關(guān)注的焦點(diǎn)。

自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢(shì)逐漸明顯，隨后，國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布“***嚴(yán)”的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，醫(yī)藥行業(yè)大檢查風(fēng)暴席卷全國(guó)。近兩年，各地藥監(jiān)部門對(duì)藥企的大規(guī)�！帮w檢”相繼展開，新的一年，各地飛檢力度仍會(huì)相繼加大。



近日，有媒體報(bào)道，總局官員在參加某次會(huì)議時(shí)披露了以下一組檢查數(shù)字(數(shù)據(jù)一直在變化過程中，*終將以總局官網(wǎng)發(fā)布的文件為準(zhǔn))：

1檢查情況：

2017年較2016年檢查任務(wù)增加387次，同比增加178%

藥品GMP跟蹤檢查：2016年296個(gè)組;2017年438組，同比增長(zhǎng)167%，派出1234人;

飛行檢查同比增長(zhǎng)146%

境外檢查同比增長(zhǎng)686%

2飛檢情況

生物制品：檢查5家，不通過2家

化學(xué)藥品：檢查14家，不通過5家

中藥：38家，不通過29家

合計(jì)：檢查57家，不通過36家。

2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家，涉及吉林、四川、福建等21個(gè)省(市)

生物制品及化學(xué)藥品飛行檢查數(shù)量較往年呈上升趨勢(shì)。

中藥飛檢企業(yè)較多，占67%，其中不通過率達(dá)76%。

3中藥飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

惡意違規(guī)，不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料

違背法定處方制法，擅自改變工藝

為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，編造相關(guān)記錄文件

外購(gòu)飲片直接分裝、銷售

不能按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢

批生產(chǎn)記錄不真實(shí)

2017年，有消息明確表示未來要取消GMP認(rèn)證，國(guó)家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度也必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來說或許并不是一個(gè)好消息。

據(jù)39醫(yī)藥君整理，2017年1月-12月飛行檢查缺陷主要包括如下內(nèi)容：

一、擅自改變生產(chǎn)工藝和處方

1、擅自改變藥品生產(chǎn)工藝及處方、投料量

2、擅自改變藥品生產(chǎn)工藝，編造批生產(chǎn)記錄

3、涉嫌未按《中國(guó)藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)藥品

4、藥品生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求

5、違法添加問題

6、實(shí)際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊(cè)工藝不一致

7、未按現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行投料和生產(chǎn)

二、數(shù)據(jù)可靠性問題

1、存在記錄造假和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題

3、分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄

4、存在編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑

5、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，涉嫌直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售

6、為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，企業(yè)設(shè)立三套賬目

7、涉嫌編造、篡改批生產(chǎn)記錄

8、批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)

9、取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)

10、實(shí)驗(yàn)室存在編造檢驗(yàn)記錄的行為

11、涉嫌編造物料臺(tái)賬

12、偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過程控制數(shù)據(jù)

13、拒絕、逃避檢查，銷毀編造的相關(guān)企業(yè)票據(jù)和私刻的相關(guān)企業(yè)業(yè)務(wù)專用章等實(shí)物證據(jù)

14、違反中藥提取物備案管理規(guī)定，編造相關(guān)企業(yè)賬目、票據(jù)

15、藥品長(zhǎng)期低于成本價(jià)銷售，其生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)數(shù)據(jù)記錄不可信

16、藥材購(gòu)買記錄混亂，進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬、供應(yīng)部報(bào)表、財(cái)務(wù)明細(xì)賬及財(cái)務(wù)發(fā)票信息不一致

17、存在通過修改電腦時(shí)間進(jìn)行補(bǔ)做試驗(yàn)的問題

18、偽造、更換原料藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽，偽造原料藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書。

19、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員用已經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料藥樣品，替換掉取樣人員所取樣樣品，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)。

三、物料管理混亂、不規(guī)范

1、物料管理混亂，帳、物、卡不一致

2、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

3、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)無法溯源。

四、生產(chǎn)管理不規(guī)范

1、清場(chǎng)不徹底，不能有效防止污染和交叉污染

2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范，已拆卸的廢棄生產(chǎn)設(shè)備堆放在前處理車間、炮制車間過道內(nèi)

3、前處理生產(chǎn)加工用切藥機(jī)不能滿足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規(guī)范要求

4、生產(chǎn)管理隨意，崗位和設(shè)備SOP均不在現(xiàn)場(chǎng)，批生產(chǎn)記錄存在不真實(shí)、不執(zhí)行工藝規(guī)程的行為

5、生產(chǎn)車間使用的設(shè)備均不能提供設(shè)備使用日志

6、未配備廣藿香油藥材凈選設(shè)施

五、質(zhì)量控制管理不符合要求

1、QC實(shí)驗(yàn)室未對(duì)檢驗(yàn)用對(duì)照品進(jìn)行嚴(yán)格管理。

2、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材，未按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料藥材也未按規(guī)定留樣

3、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理混亂

4、企業(yè)未能及時(shí)、有效的召回存在安全隱患的產(chǎn)品

5、使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體及半成品進(jìn)行投料

6、生產(chǎn)工藝及批量變更未進(jìn)行相關(guān)研究

六、關(guān)鍵崗位人員不能有效履行職責(zé)

1、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能有效履行職責(zé)。

2、企業(yè)在物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)不能有效執(zhí)行藥品GMP規(guī)范要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼質(zhì)量受權(quán)人)對(duì)進(jìn)廠物料的審核放行未能有效履行放行的職責(zé)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等不能有效履行藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人(兼質(zhì)量受權(quán)人)未能有效履行產(chǎn)品的放行職責(zé)，未能行使質(zhì)量否決權(quán)。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員責(zé)任落實(shí)不到位

5、企業(yè)關(guān)鍵管理人員不能依法依規(guī)履職盡責(zé)

七、確認(rèn)與驗(yàn)證

1、未見工藝驗(yàn)證資料，企業(yè)自實(shí)施新版GMP以來，未開展工藝驗(yàn)證

2、工藝驗(yàn)證存在問題

3、非激素類產(chǎn)品與激素類產(chǎn)品共線生產(chǎn)未進(jìn)行評(píng)估，缺少防止交叉污染措施

八、文件管理

1、文件管理不符合要求

2、記錄管理混亂

3、未按規(guī)程操作。

十、無資質(zhì)擅自生產(chǎn)和外購(gòu)

1、在未通過GMP認(rèn)證的車間組織生產(chǎn)膠劑和糖漿劑相關(guān)品種，膠劑品種已上市銷售，且更改、套用生產(chǎn)批號(hào)

2、涉嫌外購(gòu)中藥飲片貼牌銷售

3、存在外購(gòu)粗油，在該公司中藥提取車間精制后即得

4、QC主管既負(fù)責(zé)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書的簽發(fā)，同時(shí)又負(fù)責(zé)原輔料的審核放行

那么，企業(yè)怎么才能避免踩到飛檢的雷區(qū)呢? 39醫(yī)藥君整理出了以下建議：

1嚴(yán)格執(zhí)行GSP 不抱僥幸心理

現(xiàn)在飛行檢查**在檢查經(jīng)驗(yàn)上越來越豐富，專業(yè)性逐漸增強(qiáng)，對(duì)于在飛行檢查中常發(fā)現(xiàn)的一些違反GSP的細(xì)節(jié)，包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品符合規(guī)定、私自修改溫濕度記錄、質(zhì)量管理人員掛職掛靠不在崗、無證企業(yè)違規(guī)分裝中藥飲片、在未經(jīng)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)存放藥品、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等現(xiàn)象，監(jiān)管部門均行使“一票否決”，予以收回、撤銷證書的嚴(yán)厲處罰。

2明確《辦法》規(guī)定，了解相關(guān)地區(qū)飛檢法規(guī)

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》明確發(fā)生七種情形即可啟動(dòng)飛行檢查：投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的;涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。

39醫(yī)藥君了解到，飛行檢查沒有具體時(shí)間段的條件要求，而且不同地方的飛行檢查辦法也各自規(guī)定，一般地方都會(huì)出來個(gè)什么辦法，明確下檢查范圍。因此，除了要知道《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，及時(shí)了解所在地區(qū)的相關(guān)飛檢法規(guī)十分關(guān)鍵。

3提高法律法規(guī)意識(shí)

曾有負(fù)責(zé)飛檢的領(lǐng)導(dǎo)表示“飛檢中主要反映出的問題是企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)依然有待提高，很多企業(yè)還是依舊既往經(jīng)驗(yàn)，比如不開票、溫濕度儲(chǔ)存不規(guī)范等;另外，一些企業(yè)為了節(jié)約成本故意逃避監(jiān)管，在飛檢中抱有”賭徒“心態(tài)。”因此，多花點(diǎn)時(shí)間鉆研鉆研法律十分必要，**別為了貪圖小利益而毀了前程。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2018-1-16 11:39:57

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