進口藥注冊提速 國人能更快吃上新藥嗎？

添加日期：2018年2月26日 閱讀：1811

春節(jié)前兩天，CFDA發(fā)布“進口藥品注冊審評審批”的相關征求意見稿，核心涉及進口藥品再注冊程序及編號方式，若落地將提升藥品進口再注冊效率，行業(yè)內一片叫好。高興之余，有業(yè)內人士表示，此項改革僅涉“皮毛”，真正影響藥品進口效率的“特別規(guī)定”未被提及�！疤貏e規(guī)定”究竟是什么?此項規(guī)定是否及如何阻礙了藥品進口效率的提升?未來該如何改革?

2月13日，CFDA發(fā)布關于公開征求《關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》的意見，此項意見可視作為2017年10月10日頒布的“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批意見”在藥品進口領域的細化，核心涉及三方面內容：首先，進口藥品再注冊申請受理之后，將由食藥監(jiān)總局藥品審評中心全權負責審評審批;其次，取消了進口藥品再注冊的核檔程序;再次，對于《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》實施新的編號模式。

“新的編號模式對于藥品流通的意義比較大，以前存在新舊編號同時存在的現(xiàn)象，數據結構復雜，現(xiàn)在是‘終身制’，一號管到底，利于統(tǒng)計和上下數據對接。” 上藥控股助理董事華佳在接受健康點采訪時表示。

而所謂藥品進口再注冊，指CFDA核發(fā)的《進口藥品注冊證》通常為5年，有效期滿前6個月前，藥品若要繼續(xù)進口，申請人則需再次注冊。而核檔工作指對藥品再注冊的原始檔案進行核對，核檔完成的時限為40個工作日，此前這項工作一直由中國藥品生物制品鑒定所承擔。

“取消藥品再注冊的核檔程序，能夠減少進口藥品再注冊的工作量，縮短再注冊的時間，對于行業(yè)確實是政策利好。但藥品進口再注冊5年才進行一次，對于提高藥品進口整體效率影響不大�，F(xiàn)在進口藥品檢驗時間過長的核心原因還是在每次藥品進口檢驗的流程上。”華佳表示。

2月2日，上海市食藥監(jiān)局針對《藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》落實情況調研勃林格殷格翰和羅氏兩家外資藥企時，這兩件企業(yè)均反映藥品進口檢驗時間過長的問題。

“排隊”使進口藥品“反應遲鈍”

某外資藥企藥品進口業(yè)務負責人在接受健康點采訪時表示，藥品進口檢驗時間過長造成了至少三方面的問題。

首先是公共衛(wèi)生層面，檢驗“排隊”使得藥品進口的靈活性變差，對于突發(fā)性疾病及季節(jié)性疾病甚至會導致藥品供應中斷的情況。

“以近段時間流感疫情爆發(fā)為為例，霧化藥的消耗量突然增加，而有礙于進口檢驗時間過長，進口藥品無法及時補給，藥品供求出現(xiàn)了不平衡的情況�！痹撠撠熑苏f道。

其次是供應鏈層面，進口商的庫存管理會出現(xiàn)問題。

該負責人表示，檢驗順暢的情況下，藥企只需要準備3到4個月的進口藥品庫存量，而檢驗一旦出現(xiàn)“排隊”，藥企則需要準備至少半年的庫存量。庫存量增加的直接結果就是藥品庫存的成本增加，傳遞到患者端無疑會推高進口藥品價格，造成資源的浪費。

*后，檢驗“擁堵”也會使藥品進口商面臨很大的壓力。

因為進口商做進口藥品代理，有不同的生產商客戶，“誰先誰后”是一個很大的選擇問題�！吧踔劣谝恍┙涗N商會把藥檢快慢作為招商的條件，承諾藥品檢驗的速度�！鄙鲜鲐撠熑烁嬖V健康點。

既然藥品檢驗時間過長會造成如此多的問題，為何CFDA方面未對此進行改進?藥品檢驗時間過長的核心是哪個環(huán)節(jié)出了問題?

“從我們的實際工作過程來看，批批進口藥都需過藥檢方可銷售，這一規(guī)定造是藥檢時間過長的主要原因。具體而言，

藥品法規(guī)定進口藥需要口岸藥檢結果合格才可以銷售的產品有三類，其他情況則不必。而2007年國務院頒布的‘特別規(guī)定’則要求每批進口藥品都需過藥檢方可銷售，以國務院的規(guī)定否定了法律規(guī)定，造成了藥檢時間過長�！比A佳表示。

健康點了解到，藥品管理法規(guī)定，銷售前必須進行藥品檢驗的進口藥品有3類：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;**在中國銷售的藥品;國務院規(guī)定的其他藥品。而2007年，由國務院頒布的“關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定”則要求包括藥品在內的進口產品必須符合檢驗要求，并且要求銷售者必須向供貨商索要法定檢驗機構出具的檢驗報告。

如此一來，進口藥品注冊“堵塞”的情況自然難免。如何改變這種狀況?業(yè)內人士則有不同的看法。

“特別規(guī)定”，改或廢?

針對“特別規(guī)定”，華佳認為，*好還是以國務院令的方式廢止，恢復到藥品法規(guī)定的進口藥品檢驗方式，但是由于規(guī)定相對細化，問題還是會由CFDA提出而非國務院提出。

華佳同時提到，目前藥品檢驗不收費的方式也不合理，國家存在損失，而藥檢所也缺乏積極性，對于藥企本身，以收費換時間是合算的。

而另一家外資藥企負責人則認為，藥檢是否收費和檢驗效率之間不存在必然的聯(lián)系。他同時表示，現(xiàn)有藥品檢驗方式仍然存在改進的空間。具體而言，他給出了三方面的建議。首先是建議對進口藥品分產品檢驗，針對于非常不穩(wěn)定的化學藥品或生物制品新藥，有必要進行每批檢驗，但是對于比較穩(wěn)定的化學藥，則可以采取抽檢之類的方式;其次，對于進口商建立黑名單制度，例如對于進口藥品質量問題比較頻發(fā)的廠可以實行批檢，如果3年時間都沒有出現(xiàn)問題，則可以采取抽檢的方式。

“特殊規(guī)定”所產生的問題已然在行業(yè)內形成了一些共識，以什么方式來扭轉對于產業(yè)界來說影響重大。在“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批意見”的政策大潮下，監(jiān)管層已經進行了一系列的改革，但從現(xiàn)在的反饋來看，未來監(jiān)管層還需和產業(yè)界更加密切互動，以落地更多切中要害的“拳頭”政策，真正惠及行業(yè)和產業(yè)。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2018-2-26 14:00:19

文章來源：健康界