重磅新規(guī)！醫(yī)療器械網(wǎng)售將施行新規(guī) 線下應(yīng)有實(shí)體店

添加日期：2018年2月28日 閱讀：1833

2月27日，總局發(fā)布公告：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，醫(yī)療器械網(wǎng)售將施行新規(guī) 線下應(yīng)有實(shí)體店

規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)線下應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。該《辦法》將于今年3月1日起施行。



據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人介紹，辦法堅(jiān)持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和該辦法要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計(jì)劃，切實(shí)做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作�？偩忠延�2018年1月對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓(xùn)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。

二、切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作

(一)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，《辦法》施行后，要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。

(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求，切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作，指定專人負(fù)責(zé)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)信息接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等相關(guān)工作，并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)表(附件1)報(bào)送總局器械監(jiān)管司。

三、關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案工作

(一)總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過(guò)“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表(附件2)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可通過(guò)“信息系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表(附件3)并提交相關(guān)材料(附件4)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證(附件5)并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2018-2-28 15:16:23

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