添加日期:2018年4月11日 閱讀:1348
4月3日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要部署。其中有關(guān)原研藥替代、專利強(qiáng)制許可等內(nèi)容在引起高度關(guān)注的同時(shí),也使《意見(jiàn)》被業(yè)內(nèi)積極地評(píng)價(jià)為“接地氣的頂層設(shè)計(jì)”。
我國(guó)是仿制藥使用大國(guó),根據(jù)2017年5月中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書(2016版)》(以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)皮書”)信息披露,2015年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為8436億元。仿制藥市場(chǎng)在整個(gè)藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比維持在60%以上,其中化學(xué)藥品中95%以上都是仿制藥。然而,作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó),我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)還存在著許多問(wèn)題,如同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重、質(zhì)量水平參差不齊、研發(fā)投入及能力不足、招標(biāo)采購(gòu)不具優(yōu)勢(shì)等。
仿制藥藍(lán)皮書歸納和總結(jié)了多年來(lái)產(chǎn)業(yè)內(nèi)*基礎(chǔ)的愿望、訴求與關(guān)切,而此次《意見(jiàn)》直擊仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn),其中部分內(nèi)容更是直接“回應(yīng)”了仿制藥藍(lán)皮書中所提出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題與建議。
高質(zhì)量是仿制藥發(fā)展的重中之重
在質(zhì)量相當(dāng)、臨床等效的前提下,高水平仿制藥完全可以替代原研藥,在滿足臨床治療需求的同時(shí)可以明顯節(jié)約治療成本。然而高水平仿制藥的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大,上市后價(jià)格必然偏高,在目前藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面不具優(yōu)勢(shì)的情況下,*終會(huì)導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)高水平仿制藥的積極性下降。
“藍(lán)皮書”建議在藥品招投標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保準(zhǔn)入、支付比例、定價(jià)水平等方面出臺(tái)一系列協(xié)調(diào)措施,給予高水平仿制藥品種相應(yīng)的支持政策,為高水平國(guó)產(chǎn)仿制藥與專利過(guò)期原研藥創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境。
《意見(jiàn)》也明確提出在采購(gòu)、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)對(duì)使用仿制藥的政策支持措施。
在采購(gòu)環(huán)節(jié),藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄,促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。新批準(zhǔn)上市且藥品通用名已在藥品采購(gòu)目錄中的,藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序;未在藥品采購(gòu)目錄中的,藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極將其納入。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品,無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。
在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí),為提高藥品可及性,《意見(jiàn)》明確了藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。
在醫(yī)保支付環(huán)節(jié),要加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定,要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
促進(jìn)仿制藥替代使用
制定適宜的政策和法規(guī),保證仿制藥盡早上市,是政府層面在促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的第*步,真正實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥還需依賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的正確認(rèn)識(shí)和主動(dòng)使用!八{(lán)皮書”曾建議,開展仿制藥的公眾普及與教育,提高我國(guó)仿制藥用藥的比例及規(guī)模。
對(duì)于如何促進(jìn)仿制藥替代使用,《意見(jiàn)》提出,將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息。
在具體的藥事管理中,《意見(jiàn)》明確了制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施;嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求;落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度;強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用;在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí),優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥等措施,具體的實(shí)施要求和方案還需等待更細(xì)致的文件出臺(tái)。
在普及與教育過(guò)程中,《意見(jiàn)》要求衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息,提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育,改變不合理用藥習(xí)慣,提高合理用藥水平,推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期,形成良好改革氛圍。
仿制藥能否完成“逆襲”?
實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng), 種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí),醫(yī)保壓力過(guò)大,政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?刭M(fèi),對(duì)提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)增強(qiáng),這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。
隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開展,借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷的調(diào)整和完善,仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高,在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代,改變?cè)兴幵卺t(yī)院藥品銷售價(jià)格居高不下的局面,擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。
實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010年以來(lái),全世界范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降,創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大,越發(fā)凸現(xiàn)了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專利失效,更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及我國(guó)藥品市場(chǎng)。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算,我國(guó)專利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1419億元,約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%,到2025年我國(guó)還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期。專利藥品到期能給我國(guó)仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間,為我國(guó)仿制藥企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。
中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的發(fā)展模式已經(jīng)不能維系制藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,全面提升藥品質(zhì)量,使仿制藥質(zhì)量和療效達(dá)到國(guó)際水平,用創(chuàng)新推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的新動(dòng)向和新契機(jī)。
文章來(lái)源:藥源網(wǎng)
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://www.4077222.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。