醫(yī)械出行請(qǐng)出示“身份證” 行業(yè)迎來(lái)監(jiān)管新時(shí)代

添加日期：2018年8月24日 閱讀：2210

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證。繼美國(guó)、歐盟落地，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國(guó)等國(guó)家展開(kāi)工作后，我國(guó)也趕上了日程。

2018年8月22日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)，闡述了醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的總則和要求，旨在提高醫(yī)療器械的可追溯性，征求意見(jiàn)僅一個(gè)月的時(shí)間(2018年8月22日到2018年9月21日)。醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)即將正式上線!



實(shí)際上這次《征求意見(jiàn)》并不是空穴來(lái)風(fēng)，在今年2月28日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》及其編制說(shuō)明，并同步開(kāi)展了WTO/TBT通報(bào)，共收到意見(jiàn)267條，其中針對(duì)條款意見(jiàn)96條，主要意見(jiàn)集中在特定類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)、豁免原則、數(shù)據(jù)上傳時(shí)限要求、創(chuàng)建新的**標(biāo)識(shí)相關(guān)要求和發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定等有關(guān)問(wèn)題。此次《征求意見(jiàn)》在原來(lái)的基礎(chǔ)上詳細(xì)了【**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)定義】，并且增加了【建設(shè)意見(jiàn)】和【發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求】?jī)刹糠謨?nèi)容。

醫(yī)械匯將醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)整理如下：



醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。醫(yī)械匯也整理了已落地的美國(guó)與歐盟的UDI相關(guān)內(nèi)容。

美國(guó)

美國(guó)的醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由FDA建立，旨在分配和使用環(huán)節(jié)充分識(shí)別醫(yī)療器械。

與我國(guó)醫(yī)療器械上市許可持有人相對(duì)的是美國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)簽商。標(biāo)簽商是在醫(yī)療器械上貼標(biāo)簽或進(jìn)行標(biāo)簽修改的人，旨在將醫(yī)療器械引入州際貿(mào)易中，而無(wú)需后續(xù)更換或修改標(biāo)簽。標(biāo)簽商必須向FDA的全球**器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)提交每個(gè)設(shè)備的特定信息。

GUDID由FDA管理，包含所有具有**標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械。標(biāo)有UDI的每個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)簽商必須將有關(guān)該設(shè)備的信息提交給GUDID，除非有豁免或替代方法。

目前，F(xiàn)DA授權(quán)了三大發(fā)碼機(jī)構(gòu)分別是：GS1、HIBCC和ICCBBA。

歐盟

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。

2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對(duì)應(yīng)的美國(guó)分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級(jí)下UDI的標(biāo)識(shí)要求。

2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，借鑒IMDRF指南和美國(guó)FDA法規(guī)，明確了歐盟實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的要求。

通過(guò)建立UDI系統(tǒng)，運(yùn)用信息化的手段，醫(yī)院之間、地區(qū)之間、省份之間的障礙將全被打通，醫(yī)療器械全領(lǐng)域被納入可追溯的監(jiān)管之中。無(wú)論是主管部門(mén)的管理，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)，還是經(jīng)銷商的流通，以及醫(yī)院的使用都能及時(shí)在數(shù)據(jù)庫(kù)中得到可追溯性的了解。在未來(lái)，醫(yī)械將被置于大眾的眼皮子底下，醫(yī)械行業(yè)只會(huì)越來(lái)越合規(guī)。

責(zé)任編輯：大花 www.4077222.com 2018-8-24 15:33:37

文章來(lái)源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)