4+7擴(kuò)面降價(jià)、質(zhì)量等爭(zhēng)議 中選藥企回應(yīng)了

添加日期：2019年9月27日 閱讀：1732

7分錢的氨氯地平、低價(jià)殺入的賽諾菲、外來(lái)的印度藥廠……4+7擴(kuò)圍的焦點(diǎn)藥企，今天我們都問(wèn)到了。

9月25日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)下發(fā)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍答記者問(wèn)》，就有關(guān)問(wèn)題接受記者采訪。



國(guó)家醫(yī)保局表示，將對(duì)中選企業(yè)嚴(yán)格要求，保證中選藥品的供應(yīng)和質(zhì)量。

保障供應(yīng)方面：

一是允許每個(gè)品種多家中標(biāo)，擴(kuò)大藥品供應(yīng)來(lái)源，對(duì)于中選企業(yè)不足3家的品種，適當(dāng)降低約定采購(gòu)量比例，減少供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn);

二是要求生產(chǎn)企業(yè)按照采購(gòu)協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和產(chǎn)能報(bào)告制度，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過(guò)協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定;

三是夯實(shí)中選企業(yè)的供應(yīng)保障責(zé)任，明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第*責(zé)任人，并規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問(wèn)題應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

保障中選藥品的質(zhì)量：

一是督促中選企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，加快藥品信息化追溯體系建設(shè);

二是加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。

我們可以發(fā)現(xiàn)，在4+7擴(kuò)圍的擬中選企業(yè)和價(jià)格，都與4+7試點(diǎn)發(fā)生了很大變化。

本次試點(diǎn)擴(kuò)圍有77家企業(yè)參加申報(bào)，45家企業(yè)擬中選，中選率超過(guò)50%，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品*低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與4+7試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。

在企業(yè)方面，4+7試點(diǎn)僅有兩家外資藥企中選，本次4+7擴(kuò)圍的擬中選結(jié)果中，包括了山德士、賽諾菲、阿斯利康、禮來(lái)、默沙東等多家外資藥企，還首度引進(jìn)了印度仿制藥企業(yè)瑞迪博士。

今日(9月26日)，賽柏藍(lán)分別對(duì)中選藥企、行業(yè)**就4+7擴(kuò)圍的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了采訪，希望從全方位角度為大家解答有關(guān)4+7擴(kuò)圍的疑問(wèn)。

采訪嘉賓

國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員、藥物政策研究室主任 傅鴻鵬

中國(guó)藥科大學(xué)教授 常峰

戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任藥師 吳久鴻

賽諾菲中國(guó)區(qū)公共事務(wù)及市場(chǎng)準(zhǔn)入副總裁 錢云

印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司中國(guó)區(qū)**代表 Dr.Satheeshkumar沙伊斯

齊魯制藥集團(tuán)副總裁 鮑海忠

藥友制藥新聞發(fā)言人 堯云峰國(guó)藥容生總經(jīng)理 張俊波

**視野

問(wèn)題一：本次4+7擴(kuò)圍的價(jià)格低得讓人驚訝，您怎么看待這個(gè)問(wèn)題?

傅鴻鵬(國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員)：

批量采購(gòu)形成的是批量?jī)r(jià)，不能只看單價(jià)，應(yīng)該看總價(jià)。企業(yè)在精心策劃后報(bào)出這個(gè)價(jià)格，應(yīng)該是綜合考慮中標(biāo)后獲得了多大的市場(chǎng)份額、以及總的銷售額、品牌效應(yīng)等多方因素的結(jié)果。這里有很多無(wú)形的收益和戰(zhàn)略性考慮，我想所有企業(yè)都是綜合測(cè)算后認(rèn)為有收益才報(bào)出的價(jià)格。因?yàn)閹Я坎少?gòu)這種批量采購(gòu)的模式，給企業(yè)帶來(lái)的不僅僅是簡(jiǎn)單的經(jīng)濟(jì)上的收入，還有各種各樣無(wú)形的收益。

而對(duì)于此次外資藥企積極加入競(jìng)價(jià)這一情況，估計(jì)是由于這次招標(biāo)市場(chǎng)大幅放量的吸引力，從這一點(diǎn)看外資藥企還是對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)志在必得。

常峰(中國(guó)藥科大學(xué)教授)：

這個(gè)問(wèn)題*有發(fā)言權(quán)是的中選企業(yè)本身。我們認(rèn)為，企業(yè)報(bào)出低介的主要原因帶量采購(gòu)保障了企業(yè)的銷售量，可以節(jié)約大量的營(yíng)銷成本。企業(yè)降價(jià)的程度還與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度關(guān)系密切。

吳久鴻(戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任藥師)

本次4+7擴(kuò)圍的中標(biāo)結(jié)果，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品*低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與4+7試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%，說(shuō)明企業(yè)對(duì)“以量換價(jià)”有信心。中國(guó)近14億人口，老齡化與慢病發(fā)生發(fā)展迅速，醫(yī)改深層次發(fā)展與醫(yī)保支付方式的改變，也使得企業(yè)意識(shí)到長(zhǎng)期維持高昂價(jià)格的時(shí)代已經(jīng)改變。

帶量采購(gòu)是趨勢(shì)，以量換價(jià)是方向。“4+7”11城市試點(diǎn)讓企業(yè)也看到在全國(guó)擴(kuò)面的巨大商機(jī)。薄利多銷是*基本的商業(yè)規(guī)則。相信這樣的改變，大眾會(huì)越來(lái)越習(xí)慣。

問(wèn)題二：4+7的“白菜價(jià)”還歷歷在目，本次擴(kuò)圍大部分品種較4+7原中選價(jià)仍大幅下降，這是說(shuō)明4+7降價(jià)后藥價(jià)仍有虛高嗎?

傅鴻鵬(國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員)：

藥價(jià)是否虛高的判斷不完全在于價(jià)格水平，更多在于價(jià)格構(gòu)成，具體說(shuō)藥價(jià)里面有沒(méi)有灰色的成分，比如回扣，這個(gè)是判斷是否虛高的重要標(biāo)準(zhǔn)。帶量采購(gòu)在斬?cái)嗵摳呃�益鏈條這方面是有效果的，這次擴(kuò)面和上次試點(diǎn)兩次競(jìng)標(biāo)形成的價(jià)格，即使有差異，都可以認(rèn)為是不存在虛高成分，不論價(jià)格是偏高還是偏低。

常峰(中國(guó)藥科大學(xué)教授)：

本次擴(kuò)圍采用“多家中選”的中標(biāo)規(guī)則，是更佳的方案。部分藥品降價(jià)幅度較大，一方面體現(xiàn)了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)策略，一方面體現(xiàn)了藥品價(jià)格的合理回歸。

吳久鴻(戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任藥師)：

之所以上次降價(jià)后仍可再降，是因?yàn)樯洗沃皇巧婕?+7的11座城市，而這次是全國(guó)放量，這么大的擴(kuò)面，企業(yè)一定還有降價(jià)的空間。4+7帶量采購(gòu)的25個(gè)品種，只是目前臨床用藥中有限的品種，在這25個(gè)品種之外，還有很多藥品價(jià)格和銷量依然巨大，未來(lái)在這25個(gè)品種之外，一定還有更大的降價(jià)與提升效益空間。

問(wèn)題三：低價(jià)中標(biāo)是否代表低質(zhì)?對(duì)于中標(biāo)企業(yè)保證質(zhì)量、保證供應(yīng)方面，您有什么建議?

傅鴻鵬(國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員)：

對(duì)于部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，即便是高價(jià)也會(huì)有降低質(zhì)量獲得更高收益的沖動(dòng)。對(duì)于質(zhì)量的保障還是在于監(jiān)管。此外，企業(yè)本身誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、自我約束的行為非常重要。一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)的就是基本一致性，我們?cè)�做過(guò)調(diào)研，絕大多數(shù)患者使用了過(guò)評(píng)仿制藥后沒(méi)有問(wèn)題，但不排除有極少數(shù)患者自我感受和原研療效有差異，對(duì)于這種極少數(shù)的案例，可以推薦原研解決，仿制藥替代原研，并不是一刀切。

前期4+7試點(diǎn)時(shí)候，保證質(zhì)量、保證供應(yīng)這兩個(gè)方面就是核心的問(wèn)題。下一步對(duì)于藥品質(zhì)量的監(jiān)管，可能是藥監(jiān)部門(mén)全國(guó)系統(tǒng)的一個(gè)重點(diǎn)。對(duì)于保障供應(yīng)，在4+7試點(diǎn)已經(jīng)取得了經(jīng)驗(yàn)，但是擴(kuò)展全國(guó)的話，有些地區(qū)的管理能力不一定跟得上，比如中西部省份在用量的分配上可能是要多考慮地域方面如何調(diào)整的事情。

常峰(中國(guó)藥科大學(xué)教授)：

低價(jià)中標(biāo)并不代表低質(zhì)。首先，本次擴(kuò)圍依然以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍的基本門(mén)檻，基本質(zhì)量有保證;其次，制藥企業(yè)，尤其是規(guī)模較大的制藥企業(yè)不會(huì)拿自己的質(zhì)量聲譽(yù)做賭注;*后，在后續(xù)執(zhí)行過(guò)程中，還會(huì)有配套的質(zhì)量保障措施。

帶量采購(gòu)給企業(yè)節(jié)約了大量的營(yíng)銷費(fèi)用，藥品價(jià)格的降低不全部轉(zhuǎn)化為利潤(rùn)的減少，而帶量采購(gòu)讓企業(yè)把仿制藥競(jìng)爭(zhēng)從營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)來(lái)回到提高生產(chǎn)效率的競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略總體上有兩種：一個(gè)創(chuàng)新戰(zhàn)略，一個(gè)總成本**戰(zhàn)略。制藥企業(yè)要選好適合自己的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)要回歸到以總成本**戰(zhàn)略為核心的提高產(chǎn)業(yè)效率上，包括國(guó)內(nèi)企業(yè)要加快縱向一體化，從原料藥開(kāi)始在藥品生產(chǎn)全環(huán)節(jié)提高效率。有條件的企業(yè)要加大對(duì)創(chuàng)新的投入，加快創(chuàng)新藥品的研發(fā)。因此，從某種程度上講，會(huì)迫使優(yōu)秀的企業(yè)更加重視創(chuàng)新，加快創(chuàng)新戰(zhàn)略。

吳久鴻(戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任藥師)：

藥品大幅降價(jià)帶來(lái)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品質(zhì)量的疑慮可以理解。個(gè)體差異和對(duì)不同品種的適應(yīng)性不同也可能發(fā)生。對(duì)于同廠家同品種因?yàn)殇N量擴(kuò)增帶來(lái)的價(jià)格下降，不會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的下降。有責(zé)任的企業(yè)絕不會(huì)以犧牲質(zhì)量換取效益，而*終導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)和聲望的損害。

仿制藥與原研藥會(huì)有差異，但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥理論上和檢測(cè)結(jié)果是一致的，臨床上也期待療效的等同。這也是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的所在。美國(guó)臨床上處方藥的使用量中仿制藥占了90%，這也說(shuō)明了仿制藥替代在發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍性和廣泛性。

藥企聲音

問(wèn)題一：中標(biāo)價(jià)大幅下降，企業(yè)為什么能夠接受?

錢云(賽諾菲)：

賽諾菲與中國(guó)政府目標(biāo)高度一致，致力于提高患者的優(yōu)質(zhì)藥物可及性，并積極推動(dòng)中國(guó)健康事業(yè)的良好發(fā)展。我們積極參與帶量采購(gòu)，致力于惠及更多的中國(guó)患者，尤其是基層患者未被滿足的健康需求，這也是我們定位長(zhǎng)期戰(zhàn)略的驅(qū)動(dòng)力。

沙伊斯(印度瑞迪)：

印度瑞迪使命是：健康不能等待，以可負(fù)擔(dān)起的價(jià)格為患者提供高品質(zhì)藥品。中國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)承諾給中標(biāo)企業(yè)采購(gòu)量和及時(shí)的藥品回款，給予了充分保障，目前的中標(biāo)價(jià)格印度瑞迪還是可以接受的。

鮑海忠(齊魯制藥)：

實(shí)際上，從我們企業(yè)角度出發(fā)，這幾個(gè)產(chǎn)品的報(bào)價(jià)都在正常范圍之內(nèi)，我們也知道有些品種不降價(jià)或不大幅降價(jià)也能中標(biāo)，我們之所以給出如此的降幅，一方面是出于擴(kuò)展市場(chǎng)的考慮，一方面也是為了積極響應(yīng)國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，為醫(yī)藥改革盡一份綿薄之力。

堯云峰(藥友制藥)：

中標(biāo)價(jià)雖然大幅下降，但同時(shí)帶來(lái)了銷量，這符合薄利多銷的經(jīng)濟(jì)原則。藥品是特殊商品，制藥企業(yè)除了追求利潤(rùn)外，更有研發(fā)制造出高品質(zhì)藥品保障老百姓健康的責(zé)任，為患者帶去更多的、可及的疾病解決方案。

同時(shí)，我們認(rèn)為國(guó)家出臺(tái)這么好的政策，就是為了讓老百姓都用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。對(duì)于藥品集中帶量采購(gòu)方案，藥友愿意積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，為切實(shí)解決老百姓看病貴、用藥貴的難題貢獻(xiàn)力量。

張俊波(國(guó)藥容生)：

本次參與4+7全國(guó)擴(kuò)圍的招標(biāo)是基于國(guó)藥容生的實(shí)際情況考慮。國(guó)藥容生一直是以生產(chǎn)加工優(yōu)質(zhì)基本藥物見(jiàn)長(zhǎng)，氨氯地平片作為藥品市場(chǎng)中的一個(gè)普通的基礎(chǔ)性產(chǎn)品，也是國(guó)藥容生**通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。本次參選可以有效提升公司固體制劑生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率，進(jìn)一步降低產(chǎn)品公共費(fèi)用攤銷，實(shí)現(xiàn)公司規(guī)模效益。同時(shí)，也有利于提升我公司氨氯地平片的市場(chǎng)份額。

普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代是我們對(duì)這個(gè)行業(yè)的戰(zhàn)略判斷。隨著“4+7”等相關(guān)政策的施行，沒(méi)有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤(rùn)水平，同時(shí)，國(guó)藥容生積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，也是我們義不容辭的責(zé)任。

問(wèn)題二：企業(yè)低價(jià)中標(biāo)后，企業(yè)如何保證質(zhì)量?

錢云(賽諾菲)：

賽諾菲擁有一套完整的質(zhì)量管理體系來(lái)保證無(wú)論處于歐美還是亞洲的工廠均產(chǎn)出相同質(zhì)量的產(chǎn)品。公司在全球工廠推行了精益生產(chǎn)以及賽諾菲生產(chǎn)管理體系(SMS)，在生產(chǎn)效率和成本控制上有了很大的改進(jìn)，使得企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中處于**地位。

沙伊斯(印度瑞迪)：

印度瑞迪作為全球仿制藥供應(yīng)商之一，工廠的生產(chǎn)線是通過(guò)各國(guó)GMP認(rèn)證的，所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過(guò)FDA、歐盟、NMPA批準(zhǔn)，生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照審批的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。印度瑞迪藥品的采購(gòu)供應(yīng)鏈有全球規(guī)模優(yōu)勢(shì)，且質(zhì)量是有保證的。

鮑海忠(齊魯制藥)：

雖然這個(gè)價(jià)格和市場(chǎng)上的降價(jià)相比，明顯降低，但是我們還是保留了合理的利潤(rùn)空間，本次中標(biāo)的吉非替尼、替諾福韋等產(chǎn)品我公司已經(jīng)在歐洲、美國(guó)市場(chǎng)大批量上市銷售，所以質(zhì)量是肯定有保證的。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)相比，營(yíng)銷費(fèi)用還較高，回歸到一個(gè)相對(duì)合理的水平是大勢(shì)所趨，降價(jià)是一個(gè)正常過(guò)程。

堯云峰(藥友制藥)：

在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，藥友擁有同時(shí)符合中、美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，我們所有產(chǎn)品都是在該質(zhì)量體系下進(jìn)行生產(chǎn)，不會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品的利潤(rùn)不同，而設(shè)定不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，我們秉承QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))的理念，強(qiáng)化藥品全生命周期的質(zhì)量管理，打造質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品。

在成本控制方面，藥友在連續(xù)制造與智能制造領(lǐng)域累積了十余年的經(jīng)驗(yàn)，并在持續(xù)探索打造規(guī)�；�、**化的精益工廠。通過(guò)規(guī)模效應(yīng)、精益生產(chǎn)等降低人員、能耗等成本投入。我們進(jìn)行全球采購(gòu)，擁有穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，能保證產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格與供貨的穩(wěn)定。

張俊波(國(guó)藥容生)：

*近幾年，我們公司積極推行精益管理和提質(zhì)增效，并取得了較好的效果，公司成本費(fèi)用率呈現(xiàn)穩(wěn)中有降的態(tài)勢(shì)。同時(shí)，國(guó)藥容生自我配套藥品包材生產(chǎn)、配套物流運(yùn)輸，進(jìn)一步縮短了供應(yīng)鏈依賴，進(jìn)一步降低了產(chǎn)品綜合成本。另外我們所在地區(qū)的能源及人力成本也有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。本著薄利多銷的原則，我們能夠保質(zhì)保量的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)。

問(wèn)題三：低價(jià)中標(biāo)會(huì)影響市場(chǎng)推廣的成本預(yù)算嗎?如何配置對(duì)應(yīng)品種的營(yíng)銷人員?

錢云(賽諾菲)：

根據(jù)政府未來(lái)對(duì)帶量采購(gòu)擴(kuò)面的政策導(dǎo)向與有效實(shí)施，賽諾菲將謹(jǐn)慎評(píng)估業(yè)務(wù)模式。在快速變化的市場(chǎng)環(huán)境中，我們要需要不斷評(píng)估，隨機(jī)應(yīng)變。同時(shí)以患者的利益為出發(fā)點(diǎn)，積極創(chuàng)新，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

沙伊斯(印度瑞迪)：

中國(guó)集采對(duì)于印度瑞迪是個(gè)新命題，我們正在討論中，我個(gè)人認(rèn)為是可以解決好這些問(wèn)題的。

堯云峰(藥友制藥)：

9月25日，國(guó)家醫(yī)保局試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就有關(guān)問(wèn)題接受了采訪，他們?cè)诓稍L中回應(yīng)道:“國(guó)家集中采購(gòu)政策就是堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤，保證使用，及時(shí)回款，在全國(guó)范圍內(nèi)推動(dòng)改進(jìn)藥品購(gòu)銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本�！�

同時(shí)，藥友并未按對(duì)應(yīng)品種配置營(yíng)銷人員，因此，我們?cè)谠摦a(chǎn)品的市場(chǎng)推廣、人員配置等方面不存在太多的資源投入。

對(duì)于賽柏藍(lán)提到的*后一個(gè)問(wèn)題——如果帶量采購(gòu)涵蓋更多品種，企業(yè)還愿不愿意繼續(xù)參與?

所有企業(yè)均答復(fù)“一定會(huì)積極參與”。在企業(yè)看來(lái)，帶量采購(gòu)是一項(xiàng)利國(guó)利民的政策，在提高了藥品可及性的同時(shí)，讓企業(yè)以*少的銷售資源獲得了更穩(wěn)定的市場(chǎng)，改善了醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)環(huán)境。

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