探析抽驗(yàn)過程中中藥飲片存在的問題

添加日期：2010年5月8日 閱讀：862

　　中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫(kù)中的一個(gè)重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進(jìn)而關(guān)系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔(dān)憂，近年來各地發(fā)布的藥品質(zhì)量公報(bào)中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長(zhǎng)期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的若干問題進(jìn)行了簡(jiǎn)要的闡述和分析。
　　1  在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題
　　1.1  經(jīng)營(yíng)和使用單位存在的不規(guī)范  主要體現(xiàn)在中藥飲片的進(jìn)貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再?gòu)姆欠ㄇ�道低價(jià)購(gòu)進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。
　　1.2  生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范  我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生。自2002年我國(guó)實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場(chǎng)或個(gè)體小作坊，他們僅是將購(gòu)來的飲片簡(jiǎn)單的加個(gè)包裝便進(jìn)行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個(gè)體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場(chǎng)秩序帶來了不穩(wěn)定。
　　1.3  中藥材原產(chǎn)地的采收、加工不規(guī)范  我國(guó)中藥材生產(chǎn)還是以個(gè)體農(nóng)戶分散經(jīng)營(yíng)為主，科學(xué)種養(yǎng)水平很低，缺乏規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農(nóng)藥殘留，采收時(shí)間較為隨意，加工方法落后，致使在原產(chǎn)地的初加工過程中造成有效成分流失、雜質(zhì)過多等問題，無法做到質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。
　　1.4  倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)不規(guī)范  由于中藥飲片的特殊性，對(duì)儲(chǔ)藏和日常養(yǎng)護(hù)有較高的要求，而目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，中藥飲品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品當(dāng)中又處于相對(duì)次要的地位，因此，其倉(cāng)儲(chǔ)條件普遍較差，再加上缺乏有經(jīng)驗(yàn)的藥工進(jìn)行必要的養(yǎng)護(hù)，致使中藥飲片在儲(chǔ)藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了飲片質(zhì)量，也給監(jiān)管帶來了麻煩。
　2  在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題
　　2.1  檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的缺失  中藥飲片長(zhǎng)期以來執(zhí)行的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別為《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》，其中《中國(guó)藥典》主要收載的是中藥材，中藥飲片僅收載了極少的一部分，如《中國(guó)藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項(xiàng)下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測(cè)定指標(biāo)；在170個(gè)對(duì)有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有15個(gè)藥材的炮制品有有效成分含量測(cè)定指標(biāo)，僅占8 .8%。同時(shí)，此三種標(biāo)準(zhǔn)亦存在著相互不統(tǒng)一，甚至相互矛盾之處，如槐花炭的炮制工藝對(duì)火候便有不同的規(guī)定，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對(duì)火候無規(guī)定，安徽則規(guī)定為中火［1］，由此造成了各地飲片質(zhì)量不統(tǒng)一。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)中的炮制術(shù)語模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術(shù)語，對(duì)溫度沒有具體的要求，使炮制人員難以掌握，而《中國(guó)藥典》2005年版藥材炮制通則“炒”的項(xiàng)下，又明確了應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求［2］，這也存在相互矛盾。
　　2.2  檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的專屬性較差  中藥飲片的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)大多較為簡(jiǎn)單，只有少數(shù)品種有含量測(cè)定檢測(cè)項(xiàng)目，大多“性狀”、“鑒別”為主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、環(huán)境等因素的影響，飲片的性狀存在著不同程度的變化，因此，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)難以對(duì)其做出準(zhǔn)確判斷。另外，對(duì)飲片中存在的霉變、蟲蛀、雜質(zhì)應(yīng)占比例標(biāo)準(zhǔn)亦沒有明確規(guī)定，既給檢驗(yàn)者帶來了困難，又給不法分子可乘之機(jī)。
　　2.3  檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的概念模糊  《中國(guó)藥典》2005年版對(duì)中藥飲片的概念僅在藥材通則中有簡(jiǎn)單的描述（系指藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理制成）［2］，以致有些品種究竟是中藥材還是飲片難以分清，如枸杞子，在《中國(guó)藥典》2005年版和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》中都有收載，并且描述基本相同，若是算中藥材就應(yīng)該執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版，如算中藥飲片就要執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》。
　　3  建議
　　要實(shí)現(xiàn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，就必須要加強(qiáng)中藥飲片的管理。第*，要從源頭抓起，盡快推行中藥材GAP進(jìn)程，并組織相關(guān)單位派駐有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員到原產(chǎn)地指導(dǎo)采收加工；第二，大力推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的行為；第三，對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)、使用單位加大監(jiān)管力度，通過查賬目、查價(jià)格、查倉(cāng)儲(chǔ)來規(guī)范其進(jìn)貨渠道和改進(jìn)倉(cāng)儲(chǔ)條件；第四，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，明確定義，使炮制人員和檢驗(yàn)人員有據(jù)可查，有據(jù)可依。
        責(zé)任編輯：小季     4077222.com    2010-5-8 18:14:03

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