兒科藥如何借政策之風(fēng)開拓市場

添加日期：2016年4月13日 閱讀：1930

隨著二孩政策的放開，兒科藥迎來政策性紅利，不少嬰童產(chǎn)品、藥物如雨后春筍般萌生!但是政策紅利雖然釋放，如何借政策之風(fēng)開拓市場還需國家層面、藥企層面做好準(zhǔn)備工作!

1、政策扶持：借鑒美國“他山之石”

美國通過實施《兒童*佳藥品法案》與《兒科研究公平法案》來激勵并強制兒科專用藥的臨床研究。按照fda批準(zhǔn)的書面請求完成兒科研究的專利藥品，將被授予在其原有的專利期之后增加長達(dá)6個月的兒科獨占期的獎勵。無法獲得兒科獨占期的非專利藥品，則依據(jù)規(guī)定給予一定數(shù)額的專項研究撥款。此外，新藥申請或補充申請時，除非經(jīng)fda同意準(zhǔn)予延期或免除兒科評價，否則都必須進行兒科評價。

針對兒科專用藥研發(fā)困難、企業(yè)在某些領(lǐng)域研發(fā)積極性不高的狀況，美國政府采取了與制藥企業(yè)合作研究開發(fā)兒科藥品臨床試驗的方式，促進藥品的研發(fā)和審批程序，從而實現(xiàn)成果快速轉(zhuǎn)化。

鑒于此，我國政府也可主動探索與制藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究和非專利藥兒科臨床試驗的合作，選擇兒科需求量較大但尚無兒科專用藥的非專利品種進行研究。此外，政府還可通過各類基金與企業(yè)簽訂合作開發(fā)協(xié)議，為特定兒科藥物的臨床研究提供技術(shù)、設(shè)施和資金支持，合作中獲得的專利證書屬于政府和企業(yè)共同所有，允許企業(yè)保留專利，并且企業(yè)可以利用該權(quán)利深入開發(fā)產(chǎn)品并推動產(chǎn)品上市，加速研究成果的審批和商業(yè)化。

2、立項考量：關(guān)注兒童疾病譜變化

兒科藥品的立項首先要關(guān)注臨床需求。隨著我國經(jīng)濟水平的發(fā)展，兒童健康需求亦有所改變。我國目前學(xué)齡前兒童體格發(fā)育狀況良好，低體質(zhì)量、生長遲緩、消瘦發(fā)生率較低，但超重及肥胖的發(fā)生率增高，兒科藥品的開發(fā)可以關(guān)注由于偏食所導(dǎo)致的營養(yǎng)不良，超重和肥胖以及相關(guān)并發(fā)癥等疾病。

由于環(huán)境污染等因素，兒童腫瘤患病率增加。良性軟組織腫瘤是兒童*常見的良性腫瘤。惡性腫瘤中，以淋巴、造血系統(tǒng)和有關(guān)組織腫瘤占首位，其次為起源于胚胎組織的神經(jīng)母細(xì)胞瘤。兒童動態(tài)未定和未知腫瘤以顱內(nèi)及椎管內(nèi)腫瘤占首位。腫瘤是國家關(guān)注的重點領(lǐng)域，研發(fā)兒童腫瘤有望獲得加快審批等政策扶持。

此外，雙重特殊兒童的數(shù)量增加值得關(guān)注。雙重特殊兒童，是指那些在某些領(lǐng)域擁有超常能力，但同時又伴有某些障礙的兒童。這些兒童智力或能力超過正常人但身心有缺陷，如聽力障礙、視覺障礙、肢體殘疾、語言障礙、情緒情感異常等。目前雙重特殊兒童研究主要集中在特殊學(xué)習(xí)障礙兒童、注意缺陷多動障礙兒童和自閉癥兒童這三大類別上，藥物治療對以上類別兒童而言效果一般，仍有進一步深挖的潛力。

3、營銷突圍：臨床證據(jù)挖掘和otc布局

我國目前上市的兒科藥品主要是生產(chǎn)廠家數(shù)較多的化藥普藥和適應(yīng)癥基本相同的中成藥。生產(chǎn)廠家數(shù)較多的兒科化藥普藥，通常上市時間都非常久，臨床處方醫(yī)生對此類藥品都非常熟悉，價格也由于多家競標(biāo)早已成為低價藥水平。這類藥品的生產(chǎn)廠家基本沒有推廣費用，日常銷售主要靠自然銷售，也基本沒有突圍的需求。

有推廣空間且有突圍需求的，往往是價格維護較好且**的中成藥。此類藥品雖然有婦兒藥掛網(wǎng)采購的利好，但在醫(yī)院覆蓋中往往受到醫(yī)院限制輔助用藥和中成藥等政策阻擊，難以在醫(yī)院層面上有所作為。

進入臨床途徑或指南，將是中成藥的主要突破點，而這個突破點現(xiàn)在越來越講究臨床證據(jù)。因此，兒科中成藥營銷突圍首先就要做中藥再評價試驗，挖掘臨床證據(jù)，證實其安全性和臨床使用的必要性，才能在醫(yī)院目錄中博得一席之地。

此外，生產(chǎn)廠家不妨盡早布局otc終端，因為醫(yī)療資源緊缺將帶動部分家長為便利而在otc購藥。

不過，生產(chǎn)廠家在進入otc終端前，須根據(jù)產(chǎn)品特點和企業(yè)資源對產(chǎn)品進行更符合otc銷售的品牌定位，對產(chǎn)品進行二次開發(fā)，如產(chǎn)品的外觀設(shè)計、口感口味等，這將有助于產(chǎn)品在otc終端突圍。生產(chǎn)廠家也可以考慮通過貼牌、并購等方式擴充自己的產(chǎn)品線，通過系列組合方式整合各種差異化的產(chǎn)品，推出整體品牌，發(fā)揮品牌的協(xié)同作用，提升品牌的知曉度。

責(zé)任編輯：候明芳    www.4077222.com    2016-4-13 14:13:04

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