羅格列酮說明書被修改，將有什么影響？

添加日期：2016年8月15日 閱讀：3030

8月12日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂羅格列酮及其復方制劑說明書的公告》(2016年第135號)，對羅格列酮復方制劑說明書的【適應癥】、【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。

CFDA要求所有羅格列酮及其復方制劑生產企業(yè)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。此外，修訂內容涉及藥品標簽的，要一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。并在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

說明書修訂內容

此次說明書修訂的主要內容包括：

一適應癥

【適應癥】刪除“本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者�！�

二警示語

【警示語】修訂為：“噻唑烷二酮類藥物，包括羅格列酮，在少數(shù)患者中有導致或加重充血性心衰的危險。開始使用本品或用藥劑量增加時，應嚴密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征(包括體重異�？焖僭黾印⒑粑�困難和/或水腫)。如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征，應按照標準心衰治療方案進行控制，此外應考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險因素的患者禁用本品�！�

三不良反應

【不良反應】增加或修訂為以下內容：

“國內藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應/事件包括：

1.全身性損害：以水腫為主要表現(xiàn)，包括全身性水腫、下肢水腫、面部水腫等，其他包括乏力、疼痛、過敏反應、過敏樣反應、發(fā)熱;

2.神經系統(tǒng)損害：頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、失眠;

3.消化系統(tǒng)損害：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振、肝酶升高;

4.代謝和營養(yǎng)障礙：低血糖反應、體重增加;

5.皮膚損害：皮疹、瘙癢;

6.心血管損害：心悸、心律失常、心動過速、心力衰竭、心前區(qū)不適;

7.血液系統(tǒng)損害：貧血、白細胞減少;

8.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難;

9.視覺障礙：視覺異常、黃斑水腫。”

四禁忌

【禁忌】部分刪除“有心臟病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者”。

五注意事項

【注意事項】修訂為：

“根據(jù)國外對馬來酸羅格列酮的研究資料報道，使用本品應注意以下事項：

1.心力衰竭，有心衰病史或心衰危險因素的患者禁用本品。

2.主要心血管不良事件

3.水腫，水腫患者應慎用羅格列酮。

4.體重增加，羅格列酮單用和與其他降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關性。

5.肝臟反應，患者開始服用羅格列酮前應檢測肝臟轉氨酶，服藥后根據(jù)醫(yī)囑定期復查肝酶。

6.黃斑水腫

7.骨折

8.血液系統(tǒng)

9.糖尿病和血糖控制

10.排卵

在羅格列酮市場方面，有分析文章指出，2015年上半年國內重點城市公立醫(yī)院羅格列酮用藥金額已超過了上一年的全年數(shù)據(jù)，預測2015年國內重點城市公立醫(yī)院羅格列酮市場增長率高達126.41%。

在市場格局方面，四川太極集團重慶涪陵制藥廠的太羅(羅格列酮鈉片)占據(jù)了89.07%，葛蘭素史克(天津)的文迪雅(馬來酸羅格列酮片)占據(jù)了8.4%，成都恒瑞制藥的愛能/圣奧(羅格列酮片)、魯抗醫(yī)藥的洛各單(酒石酸羅格列酮片)和浙江萬晟藥業(yè)的宜力喜(鹽酸羅格列酮片)分別占據(jù)了0.76%、0.65%和0.53%。



責任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2016-8-15 17:42:14

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