四川蜀中制藥遭質(zhì)疑 不按GMP生產(chǎn)也是合格藥？

添加日期：2016年8月29日 閱讀：5438

媒體報(bào)道成四川蜀中制藥生產(chǎn)過(guò)程中違反多項(xiàng)GMP強(qiáng)制性管理規(guī)定，但四川藥監(jiān)局又稱(chēng)“藥品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題”，但是多省零售四川蜀中藥品已經(jīng)下架。針對(duì)這項(xiàng)事件，網(wǎng)友質(zhì)疑：不按GMP生產(chǎn)也是合格藥？

爭(zhēng)議一：

“低價(jià)策略”還是“虛假投料”?

據(jù)四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司透露，由于在一些省份的基本藥物招標(biāo)中，蜀中多個(gè)品種低價(jià)中標(biāo)，因此引來(lái)“懷疑”，國(guó)家藥監(jiān)局在4月底的飛行檢查中便查出其有問(wèn)題，將其中藥GMP證書(shū)收回。5月6日，國(guó)家藥監(jiān)局便發(fā)出《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》。

然而，對(duì)于四川蜀中制藥的“低價(jià)中標(biāo)”究竟是該公司的“低價(jià)策略”還是如傳言所說(shuō)存在“虛假投料”，四川省藥監(jiān)局在給媒體的參考資料上并未回應(yīng)，但其提到的蜀中“生產(chǎn)記錄不完整”一事則引起了媒體的注意。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào);生產(chǎn)及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間;每一工序的負(fù)責(zé)人簽名……必要時(shí)，還應(yīng)有操作(如稱(chēng)量)復(fù)核人員的簽名;每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量);不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算等內(nèi)容。其中，“每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量”及“不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算”則尤為關(guān)鍵，直接反映了投料的真實(shí)性。

但至于蜀中不完整的生產(chǎn)記錄中缺少的到底是什么內(nèi)容，四川省藥監(jiān)局并未公開(kāi)。

而昨日，四川一家醫(yī)藥公司向記者提供的數(shù)據(jù)顯示，在安徽太和蜀中的復(fù)方丹參片60片一瓶的進(jìn)貨價(jià)可低至0.8元，比其在安徽省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中的中標(biāo)價(jià)0.95元還要再低0.15元。

爭(zhēng)議二：

不按GMP生產(chǎn)也是合格藥?

“‘潔凈區(qū)車(chē)間有地面損壞和墻面裂縫’，僅僅這一項(xiàng)就已經(jīng)嚴(yán)重到足以將GMP證書(shū)收回了�！币晃粠椭�藥企進(jìn)行GMP認(rèn)證的**說(shuō)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。也就是說(shuō)，凡不按GMP規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)均可視為違規(guī)生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量并不可控，甚至可能存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)四川省藥監(jiān)局的通報(bào)，蜀中制藥的生產(chǎn)環(huán)境是：潔凈區(qū)車(chē)間有地面損壞和墻面裂縫;部分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護(hù)不及時(shí);生產(chǎn)記錄不完整;提取車(chē)間未有效防止昆蟲(chóng)進(jìn)入設(shè)施;生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)……嚴(yán)重違反了GMP管理的相關(guān)規(guī)定。這樣的環(huán)境中生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量如何?不禁叫人懷疑。

記者在廣東省藥監(jiān)局2009年公布的第41期廣東省藥品質(zhì)量公告中看到，四川蜀中制藥生產(chǎn)的“刺五加片”就被檢出含量測(cè)定不合格。而在河南藥監(jiān)局公布的《2010年下半年針對(duì)性抽驗(yàn)不合格藥品》名單中，蜀中的益母草顆粒也榜上有名，不合格項(xiàng)目為“溶化性”。

盡管四川省藥監(jiān)方面表示“沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問(wèn)題”，但記者從廣東老百姓大藥房了解到，“考慮是這個(gè)廠出品的影響，老百姓正組織產(chǎn)品下架�！� 另?yè)?jù)媒體報(bào)道，在沒(méi)有“召回令”的情況下，全國(guó)多城市零售商已開(kāi)始下架蜀中相關(guān)藥品，四川蜀中制藥在各省的銷(xiāo)售人員也開(kāi)始自行回收相關(guān)產(chǎn)品。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2016-8-29 16:23:16

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