CFDA對“改規(guī)格”藥品做出了新定義 或影響大批藥企

添加日期：2016年10月7日 閱讀：2343

不久前，CFDA發(fā)布了《仿制藥治療和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮（征求意見稿）》，公開征求意見。

CFDA 對改規(guī)格藥品有了新的定義，改規(guī)格藥品指該規(guī)格在歐盟、美國或日本均未獲準上市或雖獲準上市但無法確定同規(guī)格參比制劑的藥品，包括原研藥品相應規(guī)格曾獲批但已不存在或原研藥品從未獲批該規(guī)格的品種。

CFDA 今年發(fā)布的化學藥品新注冊分類中，要求仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規(guī)格;對于改良后增加規(guī)格的，需按新藥受理。改規(guī)格藥品的評價包括藥學和臨床試驗等多個方面的內容。

試驗要求方面，滿足以下條件者，可選擇原研同品種其他規(guī)格為參比制劑，以相同劑量給藥進行人體生物等效性試驗：

仿制藥和原研藥的適應癥和用法用量相同;

在治療劑量范圍內，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學特征;

在治療劑量范圍內，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學特征;改規(guī)格制劑與參比制劑的活性組分一致，且制劑處方比例相似;

改規(guī)格制劑和參比制劑體外溶出、釋放特征相似。

不滿足上述條件的改規(guī)格藥品，CFDA 建議采用臨床試驗進行評價。

東興證券認為，該意見稿對于改規(guī)格藥品的一致性評價工作做了補充指導，對改規(guī)格藥品有了新的定義，并給出了相關的研究準則以及推進一致性評價實質進展工作所必需的政策原則。

對于需要進行改規(guī)格藥品一致性評價的企業(yè)，相當于給了一個初步的行動指南，有利于改規(guī)格藥品質量和療效評價的實質推動。

上述“意見”對仿制藥一致性評價中，需要開展臨床有效性試驗的仿制藥給出了具體指導原則。這是主要針對找不到參比制劑的仿制藥提供臨床有效性試驗如何進行的補充指導。

對于此類找不到參比制劑且國內已上市的仿制藥，在進行臨床有效性試驗前應回顧并評估該藥品在現(xiàn)有治療中的臨床價值，并基于其國內外臨床研究及其應用情況(如指南的地位，目前循證醫(yī)學證據的情況)，對該藥品的臨床有效性進行初步判斷。

生產廠家應考慮該藥物的臨床療效情況，與其他治療藥物的療效比較情況，以及是否存在影響現(xiàn)有治療藥物療效的其他因素(如耐受性、依從性或患者傾向性)。

為了證明藥品的有效性，CFDA 鼓勵盡可能選擇安慰劑對照進行臨床有效性試驗，除了細胞毒類藥品等特殊情況不適合應用安慰劑對照而必須選擇陽性對照藥的情況。此外，陽性對照藥應適應癥相同且*好機理相同，臨床療效確切且可預期，并且是公認的、有良好循證醫(yī)學證據。不過，CFDA 沒有硬性規(guī)定陽性對照試驗，從而相對降低了有效性試驗的難度。

東興證券點評認為，根據國務院和CFDA 的政策規(guī)定，仿制藥質量和療效一致性評價應合理選用評價方法。原則上，藥品生產企業(yè)應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。之前CFDA已發(fā)布《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》，提供了一致性評價指南。

而此次臨床有效性試驗征求意見稿出臺，意味著需要開展臨床有效性試驗的仿制藥有了具體的指導原則，利好找不到參比制劑的且具有臨床療效的仿制，尤其是對曾在海外上市但現(xiàn)在退市的原研藥及其改劑型的藥品。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2016-10-7 14:57:13

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