添加日期:2016年10月8日 閱讀:1588
藥品集中采購過程中,質(zhì)量分層至關(guān)重要。如何確保質(zhì)量分層的科學性?分層越多越合適還是減少分層更恰當?日前,在由健康報社主辦、于浙江省杭州市富陽區(qū)召開的“推動互聯(lián)網(wǎng)+藥品招標工作座談會”上,江蘇省連云港市海濱康復醫(yī)院院長尹明芳根據(jù)實際工作經(jīng)驗闡述了自己的觀點。
模式多樣 問題突出
尹明芳曾擔任江蘇省藥品集中采購中心主任,他介紹,質(zhì)量分層是指按特定的標準和方法區(qū)分藥品的質(zhì)量等級,將相同功能與用途的藥品根據(jù)質(zhì)量指標的高低,科學合理地劃分為若干層次。
實施質(zhì)量分層,有利于促進市場公平有效競爭,同時滿足臨床用藥需求、保證患者用藥安全和生命健康,提高中標藥品質(zhì)量。
2015年,國家衛(wèi)生計生委出臺的《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》(70號文)明確要求:“從有利競爭、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā),區(qū)別藥品不同情況,結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求,根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求,科學設(shè)定競價分組,每組中標企業(yè)數(shù)量不超過2家。要通過劑型、規(guī)格標準化,將適應(yīng)證和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并,減少議價品規(guī)數(shù)量,促進公平競爭!
然而,據(jù)了解,在各地的實際藥品集中采購過程中,存在藥品質(zhì)量層次的劃分模式多樣,藥品質(zhì)量類型范圍界定不統(tǒng)一,藥品質(zhì)量層法規(guī)標準不統(tǒng)一,藥品質(zhì)量層次劃分中存在地方保護主義等問題。
上述問題由來已久,早在2013年,尹明芳便牽頭發(fā)起專項課題研究,結(jié)合各省的參考因素,開展了實證研究。課題組主要采取了問卷調(diào)查、企業(yè)調(diào)研(包括藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域和藥品價格領(lǐng)域)和**咨詢等研究方法。
例如2013年8月13日,課題組利用江蘇省藥品集中采購中心召開部分省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會的機會,以調(diào)查問卷的形式,向90位內(nèi)、外資制藥企業(yè)負責招投標的管理人員、各地級市招投標辦管理人員發(fā)放問卷,問卷現(xiàn)場回收,實際回收89份,有效問卷89份。
綜合調(diào)查研究結(jié)果顯示,全國各省、自治區(qū)、直轄市均在藥品集中招標采購的過程中對招標藥品進行質(zhì)量層次/類型劃分,但各省的劃分規(guī)則存在很大差異。大多數(shù)省份直接對招標藥品進行質(zhì)量層次的劃分,其中有些省份將招標藥品劃分為二、三、四或五個質(zhì)量層次,還有些省市將甚至招標藥品劃分為超過五個質(zhì)量類型。
“原研藥”成爭議焦點
尹明芳認為,質(zhì)量分層的前提是要明確界定各層次藥品屬性。
以專利藥和原研藥的區(qū)別為例,專利藥品是指應(yīng)用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依法予以保護的發(fā)明專利生產(chǎn)上市的**藥物制劑。所稱的發(fā)明專利**于化合物實體專利、藥物有效成分組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。
其中,化合物實體專利僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利,不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Wo的化合物專利;有效成分組合專利僅指兩種以上有效成分,(不包括配比的改變)的全新組合;生物制品應(yīng)用專利僅指生物制品應(yīng)用于某一領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。
原研藥亦稱被仿制藥品,是指主要藥效成分化合物在中國境內(nèi)專利過期的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護,但在國內(nèi)**上市的藥品);就國內(nèi)現(xiàn)狀而言,原研藥雖已過專利保護,但其質(zhì)量優(yōu)勢仍然存在,作為國內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升的過渡時期,適度認可原研藥品質(zhì)量優(yōu)勢層次是必要且可行的。
尹明芳表示,原研藥是我國在2000年開始實行政府統(tǒng)一定價后才有的提法,在我國市場上,“原研制類”藥品主要集中在國外獨資、中外合資的制藥企業(yè)中。國家發(fā)改委2009年公布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》規(guī)定,將原研藥更名為“被仿制藥品”,并提出逐步縮小“原研藥”與仿制藥價差的措施。
尹明芳介紹,對于原研藥,在課題中的問卷調(diào)查支持率為72.09%,27個省市在藥品集中采購方案中使用了該指標。在企業(yè)調(diào)查和**訪談中,該指標的爭議較大。部分民族醫(yī)藥企業(yè)認為原研藥應(yīng)取消,因為如在專利期內(nèi)就放在第*層次,如專利期已過,則和國產(chǎn)藥同臺競爭。從保護創(chuàng)新的角度看,專利期內(nèi)專利藥物已經(jīng)享有了相對壟斷的銷售地位,研發(fā)投入得到了回收,研發(fā)積極性得到了保護,過了專利期后似乎沒必要再對原研藥給予特殊的待遇和地位。
課題組認為,從定義來看,原研藥本身就是過期的專利藥物,其質(zhì)量層次應(yīng)該低于專利藥物。但和一般仿制藥相比,絕大多數(shù)**和藥事管理人士認為,其質(zhì)量要明顯優(yōu)于一般仿制藥物,因此,課題組將原研藥列入第二質(zhì)量層次。
出于公平競爭原則,有**設(shè)想給該指標附加一個期限,即不給予原研藥無限期享有質(zhì)量**的地位,但考慮到當前我國推廣藥品一致性評價,未來將有更多的品種會通過一致性評價而享有同原研藥同等的質(zhì)量地位,彼時原研藥的獨特地位自然消失,所以該指標名稱依然為“原研藥”,而沒有任何期限的限制。
堅持三條指導原則
藥品集中采購中的質(zhì)量分層應(yīng)緊緊圍繞《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》的部署和要求,以滿足人民群眾對健康的需求作為出發(fā)點和落腳點,進一步規(guī)范藥品集中采購工作,明確藥品集中采購當事人的行為規(guī)范,體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的藥品采購原則,為各省有序開展非基本藥物集中采購質(zhì)量分層提供依據(jù)。據(jù)此,尹明芳建議,質(zhì)量分層應(yīng)堅持三個指導原則。
第*,質(zhì)量優(yōu)先原則。中國醫(yī)藥行業(yè)必須鼓勵創(chuàng)新,這里面創(chuàng)新包括原研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新也包括仿制品企業(yè)的創(chuàng)新,還應(yīng)該鼓勵高品質(zhì)的藥品生產(chǎn)和流通。
第二,促進競爭原則。質(zhì)量優(yōu)先不排斥競爭,競爭是當前我國藥品集中采購的前提和基礎(chǔ),因此藥品集中采購劃分質(zhì)量層次不宜太多。此外,質(zhì)量分層要體現(xiàn)可操作性,相應(yīng)指標中涉及的資質(zhì)或條件都是國家相關(guān)部委認定,且結(jié)合了企業(yè)和產(chǎn)品兩個維度的指標,可操作性較強。產(chǎn)品維度主要體現(xiàn)創(chuàng)新性,企業(yè)維度主要體現(xiàn)高質(zhì)量。
第三,公平公開原則。要以藥品監(jiān)督管理部門、國家發(fā)改委、國家工信部、科技部、國家專利管理這5個部門參與評價和確定的產(chǎn)品資質(zhì)為基礎(chǔ)依據(jù)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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