紅霉素腸溶片說(shuō)明書以及藥品標(biāo)準(zhǔn)

添加日期：2016年10月17日 閱讀：2096

紅霉素腸溶片

拼音名：HongmeisuchangrongPian

英文名：ErythromycinEnteric-coatedtablets

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部-223

本品含紅霉素(C37H67NO13)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑒別】 (1) 在紅霉素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液中A峰的保留時(shí)間一致。

(2) 取本品細(xì)粉適量，加甲醇制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加甲醇制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(85：15)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以乙醇-對(duì)甲氨基苯甲醛-硫酸(90：5：5)的混合溶液，置100℃加熱約分鐘，至出現(xiàn)黑至紅紫色斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的顏色與位置相同。

以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【檢查】釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法[附錄Ⅹ D第二法(二)]，采用溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C第*法)裝置試驗(yàn)。先以鹽酸溶液(9→1000) 900ml為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2 小時(shí)，棄取鹽酸溶液，檢查每片腸膜均不得有裂縫，繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) (取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得)900ml為釋放介質(zhì)，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋成每1ml中約含紅霉素55μg 的溶液;另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重)，加乙醇適量(10mg加乙醇1ml)使紅霉素溶解后，按標(biāo)示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 定量稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別量取上述二種溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，放置約30～40分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在482nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算每片的釋放量。限度為85%，應(yīng)符合規(guī)定。

紅霉素組分 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(相當(dāng)于紅霉素0.1g)，加甲醇5ml溶解，用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)-甲醇(15：1)定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，濾過(guò)，作為供試品溶液，照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。按標(biāo)示量計(jì)算，紅霉素A含量不得少于83.5% 。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。

【含量測(cè)定】 取本品4 片，研細(xì)，用乙醇適量(紅霉素約0.25g 用乙醇25ml),分次研磨使紅霉素溶解，并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

【類別】 同紅霉素。

【規(guī)格】 (1) 0.125g(12.5萬(wàn)單位) (2) 0.25g (25萬(wàn)單位)

【貯藏】 密封，在干燥處保存。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2016-10-17 17:33:51

文章來(lái)源：中國(guó)藥典