兒童注射喜炎平的風(fēng)險(xiǎn)有多高？

添加日期：2016年10月26日 閱讀：1773

中藥注射液中的很多成分注射到體內(nèi)都可能成為潛在的過敏原，其中成分在配制和放置過程中還可能進(jìn)一步產(chǎn)生新的雜質(zhì)和不溶性微粒，再加上生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的種種不足，這些因素都使得中藥注射液不良反應(yīng)問題頻出。而在這方面，喜炎平也不例外。

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，在2005年至2012年之間上報(bào)的喜炎平不良反應(yīng)事件共有9633例[7]。喜炎平導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏性休克甚至死亡的病例報(bào)告也不鮮見。喜炎平常用于兒科，其不良反應(yīng)也往往發(fā)生在兒童身上。有人統(tǒng)計(jì)了文獻(xiàn)報(bào)道的109例喜炎平不良反應(yīng)報(bào)告，其中兒童就占到了69%[8]。2011年內(nèi)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例，其中嚴(yán)重病例49例，涉及14歲以下兒童患者較多，為此國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2012年6月專門針對喜炎平作出了藥品不良反應(yīng)通報(bào)[9]。

在2014年5月8日，多家網(wǎng)站都刊登了《喜炎平中藥注射劑 不良反應(yīng)率極低》這篇文章，其中聲稱，按2011年不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)據(jù)及注射液銷售量計(jì)算，喜炎平的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為0.18‰。然而這種估算很不合理，考慮到國內(nèi)醫(yī)院上報(bào)意識尚未普及，上報(bào)的病例只是冰山一角，實(shí)際的不良反應(yīng)發(fā)生率會(huì)比0.18‰高得多。有人統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)，在3889例用藥病人中，出現(xiàn)不良反應(yīng)64例，發(fā)生率1.65%，深圳布吉醫(yī)院統(tǒng)計(jì)1089例使用喜炎平的患者，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率為2.11%[10]。

藥監(jiān)部門也意識到了中藥注射液的安全問題，曾注銷了一些中藥注射液的生產(chǎn)許可，并于2009年發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》[11]。喜炎平不在被叫停的藥物之列，但直到2012年2月，喜炎平上市后安全性再評價(jià)的研究方案還在討論之中[12]。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2016-10-26 15:15:40

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