添加日期：2016年11月22日 閱讀：1241
11月17日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》。與現行法規(guī)相比，《細則》強化申請材料的可溯源性，明確申請人研發(fā)主體責任;推進外審制向內審制的過渡，建立爭議問題處理機制;優(yōu)化程序，壓縮審評時限至170個工作日，體現了簡政放權、放管結合的監(jiān)管思路。
研發(fā)數據要長期存檔備查�！白陨暾埲瞬粌H應提供研發(fā)結果，還應提供充分支持研發(fā)結果的科學依據以及承擔各項研究的全部單位、完成人或負責人名錄、研究起止時間等溯源性資料。對研發(fā)的試驗數據、試驗記錄和中試生產記錄等原始資料，申請人應長期存檔備查�！薄都殑t》特別注重申請材料的可溯源性，在此基礎上強化審評與監(jiān)管的銜接。
監(jiān)管部門不再從頭管到腳，而是明確注冊申請人的研發(fā)主體責任，加強事中事后監(jiān)管。如對產品注冊申請的安全性毒理學評價、保健功能評價試驗不再指定機構，而是由具有法定資質的食品檢驗機構承擔;申請人可自行開展功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，核查機構則僅對注冊申請人的檢測能力以及自檢報告真實性等進行核查等。
由外審制向內審制過渡。以往，我國保健食品審批實行的是**審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內審制，《細則》將推動保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內審制過渡，提高審評效率和一致性。一方面，縮小外審范圍，審評**負責對新產品注冊、增加保健功能變更注冊申請材料進行技術審評。另一方面，擴大內審范圍，審評中心負責對**審查組審評報告進行審核和匯總，對補充材料、延續(xù)注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發(fā)等申請材料進行審評。
現行審評**委員會由配方、毒理、功能、工藝、企標、衛(wèi)化6個**組構成，技術問題常常不能涇渭分明地劃分到某一**組，審評責任不清，審評過程難以溯源�！都殑t》以**審查組審評模式取代審評**委員會審評模式，厘清了責任。即由審評**組成安全性、保健功能、工藝、產品技術要求**審查組，分別對產品的安全性、保健功能、工藝、質量標準進行審評，形成審評結論;審評中心負責對**審查組的審評報告進行審核和匯總，并結合申請材料審查、現場核查及復核檢驗，出具綜合審評結論。
審評審批周期大幅縮短。根據《細則》，以受理機構受理注冊申請為審評起點，申請材料審查不超過60個工作日，現場核查不超過30個工作日，復核檢驗不超過60個工作日，行政審查應在20個工作內完成，而等待注冊申請人領取審評意見通知書、校核批準證明文件樣稿、提交補充材料、現場核查、復核檢驗、復審的時間，為技術審評停滯時間，不計入審評時限�？傆�170個工作日的審評時限較現行法規(guī)大幅縮短。
為提高效率，《細則》對審評審批流程進行了優(yōu)化，將現場核查、抽樣和復核檢驗程序后置，節(jié)約注冊申請人研發(fā)成本和核查機構行政成本。注冊申請材料審評通過后，核查中心再組織開展現場核查，抽取下線樣品，送復核檢驗機構檢驗。審評中心應綜合申請材料審評情況、核查結論和復核檢驗結論，作出綜合審評結論。申請材料審查、現場核查、復核檢驗等任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評中心均終止審評，提出不予注冊建議。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://www.4077222.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網安備 44011102000390號
