藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制分析

添加日期：2016年12月7日 閱讀：1543

藥品生產(chǎn)廠家藥品招標機構藥品批發(fā)公司藥品代理商醫(yī)院患者。在整個環(huán)節(jié)鏈中，患者之前的任何一個環(huán)節(jié)，都在制定自己的“潛規(guī)則”設租，層層設租必然導致層層尋租，藥廠會將所有的額外費用全部計入成本，*終都將轉嫁給患者。

作為一名制藥企業(yè)的老員工，對藥品生產(chǎn)如何保證安全，藥品質(zhì)量如何進行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場后，卻又不再是我們想像的那么如意，這期間到底發(fā)生了什么，今天帶著這個話題和大家一起分享藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制。

一、藥品流通渠道又大致包括這樣一條環(huán)節(jié)鏈：

藥品生產(chǎn)廠家藥品招標機構藥品批發(fā)公司藥品代理商醫(yī)院患者。在整個環(huán)節(jié)鏈中，患者之前的任何一個環(huán)節(jié)，都在制定自己的“潛規(guī)則”設租，層層設租必然導致層層尋租，藥廠會將所有的額外費用全部計入成本，*終都將轉嫁給患者。

我國醫(yī)藥流通領域在產(chǎn)權多元化、中心城市發(fā)展零售連鎖、電子商務、中外合資醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)試點等方面的改革取得了很大的成績，但面臨緊迫的國際市場競爭，我國醫(yī)藥流通領域仍存在諸多問題，主要表現(xiàn)在：

1、由于醫(yī)藥流通組織結構冗雜、流通秩序混亂，我國醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量多、銷售半徑短、流通成本高。據(jù)測算，從藥廠出來的產(chǎn)品到*終的消費，在我國往往有6-7個流通環(huán)節(jié)，結果造成無序競爭、過度競爭現(xiàn)象嚴重。在國外的成熟市場，藥品流通環(huán)節(jié)一般為2-3個。

2、產(chǎn)權結構單一，企業(yè)制度改革滯后，缺乏自我發(fā)展、自我約束機制，多數(shù)企業(yè)市場開發(fā)能力和市場服務能力較弱，使整體經(jīng)濟效益下降。

3、由于批發(fā)、零售網(wǎng)點分布不合理，我國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)在流通組織規(guī)�；�、營銷對象全國化等方面，同歐美發(fā)達國家差距巨大。

4、政府政策調(diào)控不到位，醫(yī)藥分業(yè)、價格管理政策、招標采購等一些不確定因素，也給醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營帶來影響。

二、藥品流通過程中的質(zhì)量隱患

如此多的環(huán)節(jié)，對于藥品質(zhì)量的保證，可想而知，我們經(jīng)常收到的投訴，如產(chǎn)品變色了，變形了，甚至是外觀破損了，真是屢見不鮮。甚至進行“產(chǎn)劣售假”，擾亂醫(yī)藥流通秩序，除了嚴重危害和影響人民群眾用藥安全、有效之外，還極大程度上影響了正宗產(chǎn)品的聲譽，使廣大消費者、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構喪失了對正宗產(chǎn)品的信心和信任。

在整個流通過程中對質(zhì)量主要隱患就是運輸和中間存儲，當然前提是排除人為的破壞，運輸中主要就是野蠻裝卸和路途中的自然環(huán)境對藥品質(zhì)量造成的影響，中間存儲就是環(huán)境與管理。兩者結合起來就是醫(yī)藥物流，因此保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)就是醫(yī)藥物流的質(zhì)量保證過程。

醫(yī)藥流通行業(yè)的倉儲管理，主要是指以藥品的出入庫流程為主軸、在庫藥品的GSP管理與養(yǎng)護為核心的物流管理模式。藥品的倉儲管理，一般包括藥品的入庫驗收、在庫存儲、藥品養(yǎng)護、分單打印、出庫揀貨、藥品拼箱復核、批號調(diào)整等主要作業(yè)。由于藥品的特殊性質(zhì)及國家對藥品的批號控制相當嚴格，醫(yī)藥流通行業(yè)的銷售訂單中小單據(jù)比較多等特點，因此藥品的倉儲管理不但要求作業(yè)精細，而且也需要有較高水平的信息化系統(tǒng)支持。對于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味藥品、危險藥品、精神藥品還要專人開票、專人保管與發(fā)貨復核，總體而言醫(yī)藥流通行業(yè)的倉儲員工整體素質(zhì)較高。

醫(yī)藥流通行業(yè)倉儲管理的重中之重就質(zhì)量管理。在庫藥品的質(zhì)量管理，主要集中在藥品倉儲作業(yè)的規(guī)范性操作，藥品的養(yǎng)護工作，庫內(nèi)空調(diào)、溫濕度儀器的使用并記錄等。由于GSP對醫(yī)藥倉儲管理有明確詳細的管理規(guī)定，藥品從進入庫房到離開庫房的規(guī)范性操作是質(zhì)量管理的日常體現(xiàn)。按照規(guī)定，藥品從卸下送貨車進入庫房等待驗收，一直到揀貨復核離開庫房，都不允許接觸地面，這就要求企業(yè)配備足夠的托盤、貨架等設施，需要作業(yè)人員不能單純考慮作業(yè)便利性而犧牲作業(yè)質(zhì)量。這就要求醫(yī)藥倉儲管理比其他行業(yè)的倉儲管理需要花費更多的時間、精力來抓作業(yè)的規(guī)范性。

三、防范于未然遠比事后處理更容易

首先我們制藥企業(yè)要選擇信譽好的醫(yī)藥物流企業(yè)，*好是專業(yè)機構，并且建立長期的合作關系，與其簽訂相關的運輸協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議，并嚴格履行法律規(guī)則。再就是選擇運輸方式進行必要的產(chǎn)品保護措施，如對外箱進行加固、內(nèi)部保溫、批量運輸?shù)取?

其次就是對代理商、經(jīng)銷商的考察與監(jiān)督，特別是質(zhì)量部一定要參與相關的活動，像供應商審計一樣，定期對代理商和經(jīng)銷商的藥品經(jīng)營保管活動干預，而不是等出現(xiàn)問題了，才去發(fā)現(xiàn)解決，往往效果都不好。

再有就是銷量如何與質(zhì)量掛鉤，而不是一味的追求銷量，對產(chǎn)品質(zhì)量的保護不重視，對市場不良反應、投訴、抽檢等與質(zhì)量相關信息的收集管理不理不采，質(zhì)量被動的進行收集相關信息，也會使產(chǎn)品出現(xiàn)的小問題沒有及時處理而引起大的問題。

*忌諱的就是相互推脫責任，出現(xiàn)問題不能積極處理與解決。

四、這些法規(guī)生產(chǎn)企業(yè)也要納入日常培訓中

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標》、《零售藥店經(jīng)營服務規(guī)范》、《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準則》、《藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標準》、《藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范》

*后還是要多多關注總局和各地局相關文件，及時進行溝通與實施。

一起再看看《總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告(2016年第94號)》中關于開展自查的內(nèi)容，是不是我們應該從更多的方面也關注一下制藥企業(yè)是否也有類似問題，不防一并進行整改。

所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：

(一)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;

(二)從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品;

(三)向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品;

(四)偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯;

(五)購銷藥品時，證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形;

(六)將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易;

(七)在核準地址以外的場所儲存藥品;

(八)未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測;

(九)擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品;

(十)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2016-12-7 15:55:23

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