FDA修改丙肝藥物說明書 警示HBV復燃風險

添加日期：2016年12月8日 閱讀：1510

目前，F(xiàn)DA目前正在修改抗丙肝病毒藥物的藥品說明書，增加黑框警告，警示HBV復燃的風險，指導醫(yī)務人員在所有接受DAA治療的患者中篩選并監(jiān)測HBV。



不久前，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布警示信息，警告當前或既往感染乙肝病毒(HBV)并接受某些直接抗丙肝病毒藥物(direct-actingantiviral，DAA)治療丙肝的患者都可能會導致HBV復燃的風險。在少數(shù)情況下，接受DAA藥物治療的患者如果發(fā)生HBV復燃會造成嚴重肝臟損害或死亡。HBV復燃通常發(fā)生在治療后4~8周內(nèi)。直接抗丙肝病毒藥物用于治療慢性丙肝病毒(HCV)感染，這些藥物能通過阻止HCV復制達到減少機體內(nèi)HCV含量的目的，在大多數(shù)情況下能治好HCV。如不給予治療，HCV可導致嚴重肝臟損害，包括肝硬化、肝癌和死亡。這些藥物包括索非布韋、達卡他韋、西咪匹韋等。

2013年11月22日~2016年7月18日的31個月內(nèi)，F(xiàn)DA確認了24例報告給FDA以及文獻報道的HBV/HCV共同感染患者接受DAA治療后發(fā)生HBV復燃的病例。這些病例僅包括報告給FDA的病例，因此可能還有其他未報告的病例。在這些報告的病例中，有2例患者死亡，1例患者需要肝移植。在DAA的臨床試驗中未報告HBV復燃的不良事件，因為臨床試驗排除了發(fā)生HBV共同感染的患者。

FDA目前正在修改DAA藥品說明書，增加黑框警告，警示HBV復燃的風險，指導醫(yī)務人員在所有接受DAA治療的患者中篩選并監(jiān)測HBV。建議在開始DAA治療前，醫(yī)務人員應從所有患者中篩選當前或既往HBV感染的證據(jù)，并在治療期和治療后隨訪，通過血液檢查監(jiān)測患者的HBV突發(fā)或復燃情況�；颊邞�告知醫(yī)務人員在治療丙肝前是否具有乙肝感染或其他肝臟病史。若出現(xiàn)疲乏、無力、食欲不振、惡心和嘔吐、眼睛或皮膚發(fā)黃或者淡色大便請立即就醫(yī)，因為這些表現(xiàn)可能是嚴重肝臟問題的體征。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2016-12-8 10:08:55

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