江西多家醫(yī)械企業(yè)被查，原因是什么？（附被查企業(yè)名單）

添加日期：2016年12月13日 閱讀：2301

近期，國家對醫(yī)療器械的檢查力度正在不斷的加大。江西省已傳出多家醫(yī)械器械被查和停產(chǎn)的消息了。

日前，江西省藥監(jiān)局通報，該局組織對省內(nèi)16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查。通報稱，飛檢是為了分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格原因，所以這算是一次集中、有針對性的有因飛檢。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有3家企業(yè)存在嚴重缺陷，主要問題分別如下：

1、江西上高縣鋒興醫(yī)療用品廠：真空采血管關鍵生產(chǎn)設備真空箱壓力表未檢定，抽真空工藝參數(shù)未驗證;未制定進貨、出廠檢驗和抗凝劑添加規(guī)程;200型離子交換純水器、NC101-2型電熱恒溫干燥箱不能正常運行;缺添加劑含量檢測設備原子熒光分光光度計。

2、昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司：檢查現(xiàn)場正在生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器部件無生產(chǎn)記錄、投料記錄和生產(chǎn)流轉卡;未制定抗變形能力和結構強度測定儀操作規(guī)程;托盤式電光分析天平精度達不到要求，且無法正常使用。

3、江西特力麻醉呼吸設備有限公司：整機裝配流轉卡中未記錄各電路板批號，無法滿足可追溯要求;管理者代表不在崗。

檢查還發(fā)現(xiàn)了各企業(yè)存在的一些共性問題，包括：未與供應商簽訂質量協(xié)議;未對不合格品進行處置;未對不合格原因開展深入分析;進貨、出廠檢驗能力不足;未按規(guī)定留樣;凈化車間傳遞窗不能正常使用，安全門未密封;無工藝用水儲罐和管道清洗消毒記錄等。

江西省藥監(jiān)局責成對3家存在嚴重缺陷企業(yè)開展跟蹤檢查，并督促企業(yè)整改到位，處理情況及時報省局。對其他13家生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在地監(jiān)管部門也要督促及時整改。

此外，在現(xiàn)場檢查時，16家企業(yè)中有7家處于停產(chǎn)狀態(tài)。分別如下：

1.江西特力麻醉呼吸設備有限公司

2.江西格朗生物技術有限公司

3.南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司

4.南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司

5.南昌裕華醫(yī)療器械有限公司

6.南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

7.江西松鶴醫(yī)療器械有限公司

通報要求，對上述飛檢時處于停產(chǎn)狀態(tài)企業(yè)，應查明原因，并在日常監(jiān)管中加大檢查力度和頻率。



責任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2016-12-13 14:15:33

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