CFDA發(fā)布：生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案)

添加日期：2016年12月16日 閱讀：2557

生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案)

發(fā)布部門：食品藥品監(jiān)管總局起止時間：2016-12-13至2017-01-13

第*章總則

第*條為加強生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)管部門對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市前或者進口時，由指定的藥品檢驗機構(gòu)進行審核、檢驗及簽發(fā)的管理制度。未通過批簽發(fā)的，不得上市使用。

第三條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理工作，指定國家批簽發(fā)機構(gòu)，制定批簽發(fā)管理工作制度，指導批簽發(fā)工作的實施。

食品藥品監(jiān)管總局指定中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)及其他國家批簽發(fā)機構(gòu)承擔批簽發(fā)的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗、簽發(fā)等，匯總分析批簽發(fā)工作情況，并根據(jù)批簽發(fā)工作需要進行現(xiàn)場核實。食品藥品監(jiān)管總局委托中檢院組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務管理、技術(shù)指導和考核評估。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織批簽發(fā)的現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場核查及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置和調(diào)查等工作，對企業(yè)在批簽發(fā)過程中發(fā)生的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理。

第四條生物制品企業(yè)作為批簽發(fā)申報主體，應當依法履行批簽發(fā)活動中的法定職責和義務，對批簽發(fā)申報資料及樣品的真實性、完整性、規(guī)范性負責。

第五條批簽發(fā)機構(gòu)應當在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、收費標準和依據(jù)、時限，以及簽發(fā)結(jié)果等信息。

第六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)管理系統(tǒng)，向申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、簽發(fā)結(jié)論等信息。

中檢院負責批簽發(fā)管理系統(tǒng)的日常運行和維護。

第二章機構(gòu)設立與審批

第七條食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國家總體規(guī)劃和批簽發(fā)工作需要，指定批簽發(fā)機構(gòu)。

未經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，不得從事批簽發(fā)工作。

第八條食品藥品監(jiān)管總局應當公示新增批簽發(fā)機構(gòu)的條件和標準。自評符合要求的藥品檢驗機構(gòu)可向省級藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門初步審查，向食品藥品監(jiān)管總局申請作為相應品種的批簽發(fā)機構(gòu)。

第九條食品藥品監(jiān)管總局委托中檢院對擬指定的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核，形成評估報告及考核結(jié)果報送總局。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果批準藥品檢驗機構(gòu)承擔相應品種的批簽發(fā)工作，或者對已設立的批簽發(fā)機構(gòu)擴大業(yè)務許可范圍。

中檢院應當每5年對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行再評估，并通過抽查檢驗等方式進行日常考察，評估、考察情況應當及時向食品藥品監(jiān)管總局報告。

第十條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局終止批簽發(fā)機構(gòu)的批簽發(fā)工作：

(一)在資料審核、藥品檢驗等批簽發(fā)過程中發(fā)生重大差錯，造成嚴重不良影響的;

(二)出具虛假檢驗報告的;

(三)經(jīng)再評估不符合要求的。

第三章批簽發(fā)申請

第十一條批簽發(fā)申請人應當是持有批準證明性文件的境內(nèi)藥品企業(yè)、境外制藥廠商駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)。

第十二條批簽發(fā)申請人對新批準上市的生物制品**申請或者已有品種需變更登記信息的，批簽發(fā)前應當向中檢院申請在批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)登記。

申請批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)登記時應當提交以下資料：

(一)生物制品批簽發(fā)品種登記(變更)申請表

(二)藥品注冊批件、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證;

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者相應的批準證明性文件;

對于符合條件的批簽發(fā)申請，中檢院應當在10個工作日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)的登記工作。

第十三條申請批簽發(fā)應當提供以下證明性文件、資料及樣品，證明性文件為復印件的，應當加蓋本單位公章：

(一)生物制品批簽發(fā)申請表;

(二)藥品注冊批件、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證;

(三)上市后變更批準證明性文件;

(四)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者相應的批準證明性文件;

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋質(zhì)量管理部門印章的批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要;

(六)檢驗所需的同批號樣品;

(七)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;

(八)必要時，應當提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標準物質(zhì)、試劑等材料;

(九)進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。進口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

第十四條批簽發(fā)制造及檢定記錄摘要，由中檢院根據(jù)品種情況核定后，分發(fā)給批簽發(fā)機構(gòu)和申請人;批簽發(fā)摘要審核表資料要求及格式，由中檢院組織制定后分發(fā)給其他批簽發(fā)機構(gòu)。

第十五條按照批簽發(fā)管理的生物制品，企業(yè)在生產(chǎn)、檢驗完成后，應當在批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。通過批簽發(fā)系統(tǒng)申報未獲批簽發(fā)機構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構(gòu)再次申報。一般情況下，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種在同一年度內(nèi)不得變更批簽發(fā)機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確定相對固定的抽樣機構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機構(gòu)備案。申請人憑《生物制品批簽發(fā)申請表》向抽樣機構(gòu)提出抽樣申請;抽樣人員在5個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人負責將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

批簽發(fā)機構(gòu)收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字后，妥善保存。若企業(yè)無法現(xiàn)場簽字確認，需提前遞交書面承諾。批簽發(fā)機構(gòu)在5個工作日內(nèi)決定是否受理，同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表;不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，批簽發(fā)機構(gòu)應當在5個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十六條對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。在批簽發(fā)機構(gòu)作出批簽發(fā)決定前，申請人應當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構(gòu)。

第十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，還應當符合其他藥品進口法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。



責任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2016-12-16 14:58:10

文章來源：