2016抗體藥物市場*新銷售數(shù)據(jù)出爐

添加日期：2017年1月19日 閱讀：3654

2016年哪些抗體藥物獲批?全球目前已獲批及進入Ⅲ期臨床研究的抗體類藥物共有243個，其中121個品種已經(jīng)獲得美國FDA的批準，占創(chuàng)新生物抗體藥物的74.23%，2016年全球抗體藥物市場已超過1000億美元的規(guī)模。在抗體類藥物專利期滿后，生物仿制藥已是近年來醫(yī)藥界的熱點，呈現(xiàn)出群雄逐鹿的態(tài)勢，從而帶動了國內(nèi)外醫(yī)藥市場再創(chuàng)新高。

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，其批準的生物大分子藥物“國藥準字S”批文已有1653張，95%以上的品種已投入市場。具體到抗體類藥物，從各大終端來看，城市等級醫(yī)院單抗藥物的銷售規(guī)模占整個市場近90%，預計2020年中國單抗市場規(guī)�？蛇_280億元，行業(yè)復合增速達到30%。

生物大分子藥市場超1000億元

2016年1～9月，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院生物大分子藥物用藥金額為72.71億元，預計全年用藥金額為100億元，同比上一年增長了13.76%。**預計2016年中國生物大分子藥物制品總體市場已超過1000億元規(guī)模，占據(jù)國內(nèi)藥品市場的9.16%。在生物大分子藥物市場中，包括了抗腫瘤生物工程類、免疫抑制生物類、免疫刺激生物類、眼科生物工程制劑、纖溶酶類生物制劑、人凝血因子、神經(jīng)生長因子、生物重組激素、生物胰島素、生物疫苗和免疫球蛋白等11個亞類。

國內(nèi)抗體市場規(guī)模達50億元

數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個，用藥金額為29.98億元，同比上一年增長了13.56%，預計國內(nèi)抗體用藥將達50億元市場規(guī)模，主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領域。TOP5品種依次是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，TOP5品種用藥金額約占據(jù)抗體市場的近四分之三。

國內(nèi)抗腫瘤單抗10大藥物

數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院使用的抗腫瘤單克隆抗體藥物市場超過20億元，同比上一年增長率為15.98%。TOP10的品種是羅氏的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗、勃林格殷格翰公司的西妥昔單抗、百泰生物的尼妥珠單抗、先聲的人血管內(nèi)皮抑制素、上海三維的重組人5腺病毒、上海賽達生物藥業(yè)的重組改構人腫瘤壞死因子、深圳賽百諾的重組人P53腺病毒、成都華神的碘(131I)美妥昔單抗。

隨著生物單抗專利到期，國內(nèi)已進行了仿制生物制品的研究開發(fā)。據(jù)CFDA*新數(shù)據(jù)，國內(nèi)有多家獲得臨床批文。

利妥昔單抗2016年已由正大天晴藥業(yè)集團獲得臨床批文(利妥昔單抗CXSL1500056蘇)，華蘭基因工程的重組抗淋巴細胞瘤(CD20)單抗 (利妥昔單抗) 獲得臨床批文(CXSL1400096豫)，海思科公司的生物藥物“HSK-III-001注射液” 獲得臨床批文(2016L10582)。

銷售位居市場第二的曲妥珠單抗2016年國內(nèi)已有兩家企業(yè)獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業(yè)集團的注射用曲妥珠單抗(CXSL1400013蘇)，華蘭基因工程的重組抗人表皮生長因子受體2(HER2)單抗(曲妥珠單抗) 注射用藥(CXSL1400077豫)。

銷售位居市場第三的貝伐珠單抗國內(nèi)2016年也有兩家企業(yè)獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業(yè)集團的貝伐珠單抗注射液(CXSL1400137蘇)，上海恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗注射液(CXSL1400076蘇)。

銷售位居市場第四的西妥昔單抗則由佛山安普澤生物醫(yī)藥獲得臨床批文(CXSL1400090粵)。

抗體研發(fā)管線擴展

2016年，美國FDA批準了22個新藥，其中新生物制品占據(jù)七席，占據(jù)了31.82%比重。分別是美國Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽感染的Anthim;美國禮來公司的抗中重度銀屑病藥物Taltz;以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒細胞水平升高重度哮喘成人患者用藥Cinqair;瑞士羅氏公司的抗膀胱癌治療藥物Tecentriq， 瑞士羅氏和Biogen的反復緩解型多發(fā)性硬化癥藥物Zinbryta;美國禮來的抗軟組織肉瘤藥物Lartruvo;美國默沙東的降低梭菌毒素B感染風險藥物Zinplava。

重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白屬于依那西普生物類似藥，是國內(nèi)開發(fā)的仿制生物制品。2005年上海中信國健藥業(yè)*先獲得注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白批準，商品名為益賽普;隨后上海賽金生物醫(yī)藥獲得批準，商品名為強克;2015年浙江海正藥業(yè)獲得批準。

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院TOP5抗體類藥物中位居第五。皮下注射適用于中度及重度活動性類風濕關節(jié)炎、成人中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性強直性脊柱炎。

數(shù)據(jù)顯示，2012～2015年中國重點城市公立醫(yī)院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為1.62億元，全年城市公立醫(yī)院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白可達到2.15億元，同比上一年增長7.61%。上海中信國健藥業(yè)的益賽普占93.90%市場份額，上海賽金生物醫(yī)藥的強克占據(jù)5.92%市場份額，浙江海正藥業(yè)占據(jù)0.17%市場份額。

雷珠單抗-競爭AMD

雷珠單抗是基因泰克開發(fā)的產(chǎn)品。2006年美國FDA批準雷珠單抗，用于治療新生血管性老年黃斑變性(AMD)，商品名Lucentis。瑞士諾華公司獲得了美國以外市場的銷售開發(fā)權;老年性黃斑變性是全世界工業(yè)發(fā)達國家中，導致老年患者失明的首要原因，屬于第三大致盲性眼病。2011年12月獲CFDA批準諾華的雷珠單抗注冊，商品名為諾適得。

數(shù)據(jù)顯示，2012～2015年中國重點城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場表現(xiàn)出逐年增長態(tài)勢，2015年公立醫(yī)院諾適得的銷售額為2.54億元，同比上一年增長了20.99%。隨著成都康弘的康柏西普上市，在激烈競爭下雷珠單抗銷售緩慢下滑，預計2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場為2.46億元，同比上一年下降了3.27%，是TOP抗體藥物中居第四位的品種。

責任編輯：芳芳    www.4077222.com    2017-1-19 10:45:07

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