原料藥對制劑市場支配力巨大 壟斷已成為公開秘密

添加日期：2017年2月4日 閱讀：1647

近日，記者在由中國政法大學競爭法研究中心主辦的“醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問題學術研討會”上，目前反壟斷執(zhí)法機構查處的幾起醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件均涉及原料藥市場，原料藥市場壟斷現(xiàn)象已經成為醫(yī)藥反壟斷中一個不可忽視的問題。

原料藥對制劑市場支配力巨大

據(jù)國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青透露，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產。10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產企業(yè)生產，原料藥生產掌握在特別少數(shù)的生產企業(yè)手中。而根據(jù)原料藥對制劑生產廠商的對應比例抽樣調查結果顯示，一家原料藥*多對應169家制劑企業(yè)，足見其對制劑市場的支配力。

其實因原料藥市場壟斷地位引發(fā)的下游醫(yī)藥制劑價格壟斷，已經成為大多數(shù)醫(yī)藥壟斷案件的共同特點。

2011年6月9日，山東濰坊順通(以下簡稱山東順通)醫(yī)藥公司和濰坊市華新(以下簡稱山東華新)醫(yī)藥貿易公司，分別與兩家鹽酸異丙嗪生產企業(yè)簽訂《產品代理銷售協(xié)議書》，壟斷了鹽酸異丙嗪在國內的銷售。其中規(guī)定，兩公司分別**代理兩家企業(yè)生產的鹽酸異丙嗪在國內的銷售。兩公司控制原料藥貨源后，立刻將銷售價格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家復方利血平生產企業(yè)無法承受，被迫于2011年7月全面停產。造成當時僅靠庫存向醫(yī)療機構維持供貨、市場供應緊張的情況。

原料藥壟斷已成為公開秘密

據(jù)一位不愿意透露姓名的人士介紹，原料藥壟斷已經成為行業(yè)公開的秘密，而且愈演愈烈。生產廠家對于價格根本沒有話語權，議價報價都是壟斷商給的指導價。

比如，重慶青陽自2012年7月至今，是全國**生產、銷售別嘌醇原料藥的生產企業(yè)，具有別嘌醇原料藥生產銷售的完全壟斷地位。業(yè)內人士認為，在重慶青陽原料藥一家獨大的局勢下，江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合兩家別嘌醇片生產企業(yè)參與合謀或是“被逼”無奈之舉。

據(jù)媒體披露，上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應稱，由于別嘌醇片原料供應商具有**性，曾一度出現(xiàn)原料漲幅較大、供應緊張情況。為保障產品正常生產，信誼聯(lián)合不得不接受原料大幅漲價要求。

作為藥品生產的上游原料藥生產企業(yè)，通過原料控制下游企業(yè)，制藥企業(yè)買不到原料只能任由控制商隨意漲價，致使一些常用的低價藥價格暴漲。

市場準入門檻高是壟斷根源

下面的案例很能說明問題。

國內曾通過別嘌醇原料藥生產GMP認證的企業(yè)包括當事人在內共6家。其中4家企業(yè)的GMP認證已于2012年1月前全部到期。這4家企業(yè)中，有3家企業(yè)從未生產過別嘌醇原料藥，只有江蘇某企業(yè)在2012年1月前在實際生產別嘌醇原料藥，并于2012年7月銷售完*后一批別嘌醇原料藥存貨。另1家重慶某企業(yè)的GMP認證雖未到期，但也從未實際生產、銷售過別嘌醇原料藥。

目前，CFDA也未批準進口國外的別嘌醇原料藥。重慶青陽藥業(yè)自2012年7月至今，具有別嘌醇原料藥生產銷售的完全壟斷地位，沒有其他競爭者與其競爭。

由此推出，我國現(xiàn)行法律框架之下，原料藥產業(yè)的市場準入門檻較高，是造成原料藥壟斷地位的元兇。

據(jù)魏士廩律師介紹，原料藥生產企業(yè)建廠生產前，需聘請有相應資質的第三方環(huán)評機構出具《環(huán)境評價報告書》，并報環(huán)保部門評估審查。為順利通過該審查，生產企業(yè)需請專業(yè)機構進行“三廢”處理設計。然后，再通過專業(yè)評估機構的安全評審和職業(yè)病防護評審。安全生產監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機構出具的《安全評價報告書》及《職業(yè)病防護預評價》對企業(yè)安全設施進行驗收。驗收合格后發(fā)放《安全生產許可證》。另外，藥廠還需通過消防驗收評定，取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊批件》《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。還要獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關要求。*后再經過審查獲得《藥品GMP證書》。

在經過這一系列審批，企業(yè)投入的財力、精力和時間可想而知。

對此魏士廩律師認為，在原料藥事實壟斷的局面下，相關監(jiān)管部門必須對其供應價格進行監(jiān)管。否則，制劑生產企業(yè)上既要面對上游原料的不斷提價，中要面對同類品種價格的競爭，下要面對各種招標二次議價對制劑藥品的打壓，只會更加舉步維艱。

北京中醫(yī)藥大學教師鄧勇認為，我國反壟斷法規(guī)定反壟斷委員會有三家執(zhí)法機關，醫(yī)藥原料藥行業(yè)的反壟斷行為表現(xiàn)形式復雜，一種行為可能涉及多種表現(xiàn)形式，三家執(zhí)法機關的工作范圍就會發(fā)生抵觸，因此，反壟斷委員會應當構建信息共享機制，對原料藥生產、市場監(jiān)督等內容進行整合。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-2-4 14:15:40

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