特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改 改革醫(yī)藥行業(yè)

添加日期：2017年2月8日 閱讀：1709

*近，川普召集美國(guó)制藥業(yè)巨頭們開(kāi)了個(gè)會(huì)，表示要簡(jiǎn)化FDA的監(jiān)管，他說(shuō)：“藥物的有效性可以交給市場(chǎng)和患者來(lái)驗(yàn)證，而不是在臨床實(shí)驗(yàn)上浪費(fèi)大把時(shí)間�！�

特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改，改革醫(yī)藥行業(yè)

美國(guó)早在1906年就成立了食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，用于對(duì)本國(guó)上市的食品和藥品的質(zhì)量監(jiān)管。上世紀(jì)60年代著名的“反應(yīng)停”事件(用于抑制孕吐的藥造成嚴(yán)重的新生兒缺陷)，由于FDA嚴(yán)格的藥物監(jiān)管程序，阻止了沙利度胺的危險(xiǎn)蔓及美國(guó)，堪稱標(biāo)桿。當(dāng)時(shí)，反應(yīng)停只做了300人的上市前臨床試驗(yàn)就被批準(zhǔn)上市，暴露出當(dāng)時(shí)其他國(guó)家在藥品申報(bào)過(guò)程對(duì)藥物上市前研究重要性的嚴(yán)重忽視。

1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)全票通過(guò)旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管的柯弗瓦-哈里斯修正案，在世界范圍首先明確“藥品有效性必須在上市前得到確認(rèn)”的原則。盡管臨床試驗(yàn)進(jìn)展十分緩慢，九成以上進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥物無(wú)法通過(guò)測(cè)試，也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下，但也有效保障了美國(guó)境內(nèi)的藥品安全性。

曾經(jīng)，阻止了沙利度胺的危險(xiǎn)蔓及美國(guó)，堪稱標(biāo)桿

然而，F(xiàn)DA的標(biāo)桿形象正被新政府忽視，甚至有了“開(kāi)倒車”的趨勢(shì)。

特朗普出任新一屆總統(tǒng)后，加快了其承諾的對(duì)FDA的改革進(jìn)程，當(dāng)然也包括了加快新藥審批速度的改革。根據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，特朗普的支持者奧尼爾(Jim O‘Neill)，前美國(guó)衛(wèi)生部官員，也是這次熱門的FDA負(fù)責(zé)人提名人選之一，認(rèn)為制藥企業(yè)在售出藥品之前，并不需要證明他們的藥品在臨床藥物試驗(yàn)中有效，他甚至表示，要廢除藥物臨床有效性試驗(yàn)。

奧尼爾曾經(jīng)在2014年就主張過(guò)他所謂的藥品“漸進(jìn)”審批理論——藥品被證明是安全的，但可能不是有效的可以允許進(jìn)入市場(chǎng)，用市場(chǎng)和患者來(lái)驗(yàn)證藥品的療效。他認(rèn)為，這樣的改革能夠更大程度的簡(jiǎn)化現(xiàn)有藥品監(jiān)管流程，降低開(kāi)發(fā)成本。

這次和制藥巨頭的會(huì)面上，特朗普就告訴制藥巨頭主管，今后美國(guó)政府將優(yōu)化藥品審批程序，簡(jiǎn)化審批流程。他說(shuō)，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)了一個(gè)有效的藥物，就應(yīng)該馬上投入到市場(chǎng)中使用，而不是在等待審批的漫長(zhǎng)時(shí)光中虛晃多年。

而在這之前，特朗普就宣布，要精簡(jiǎn)掉75%-80%的FDA現(xiàn)有法規(guī)。他表示，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見(jiàn)、法規(guī)等，有可能不是現(xiàn)在的9000頁(yè)，而應(yīng)當(dāng)是100頁(yè)。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-2-8 13:50:43

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