細則齊發(fā)強化業(yè)內(nèi)緊迫感 提速影響幾何?

添加日期：2017年2月23日 閱讀：1144

自2016年9月份以來，連發(fā)多個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價細則征求意見稿后，2017年2月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又一次性出爐三個文件的正式稿。與此同時，《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)再次向各省廳征求意見，也在倒逼仿制藥企業(yè)加緊布局一致性評價工作。

三細則齊發(fā)強化業(yè)內(nèi)緊迫感

《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》三個細則一并發(fā)布，正在強化業(yè)內(nèi)的緊迫感。

在一些分析人士看來，正式稿的發(fā)布，就是旨在為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品、改劑型藥品和改鹽基藥品提供技術(shù)指南，以供相關(guān)制藥企業(yè)在進行仿制藥一致性評價時遵從。

南都記者看到，不論是改規(guī)格藥品、改劑型，還是改鹽基藥品，細則都給出了較為嚴格的要求。以改鹽基藥品為例，細則就要求對改鹽基藥品的有效性和安全性評價應(yīng)以被改鹽基藥品為對照，進行對比試驗，并對二者在各項目的異同與優(yōu)劣進行評價。另外，以等效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，需要開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究;以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，則建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和(或)相應(yīng)的臨床試驗。

提速影響幾何?

據(jù)業(yè)內(nèi)**介紹，目前我國已將仿制藥一致性評價列為重點工作。這從十三五藥品安全規(guī)劃即可見一斑。

除此之外，醫(yī)保支付標準正式稿有望于3月出臺，新版醫(yī)保藥品目錄有望同時發(fā)布。由于新政將允許醫(yī)院存留醫(yī)保支付標準與醫(yī)院的藥品銷售價之間的價差。工業(yè)企業(yè)將不得不尋求通過“仿制藥一致性評價”而減輕醫(yī)院的“砍價”壓力。

依照政策，289個品種如果2018年底沒有通過一致性評價，相當一部分企業(yè)會破產(chǎn)關(guān)門。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所此前分析，我國醫(yī)院用藥重點品種中，國內(nèi)仿制藥企業(yè)需完成一致性評價的抗腫瘤口服固體制劑共有8個制劑品種，需完成一致性評價的全身抗細菌口服固體制劑則多達50個品種。

而據(jù)國藥控股高級顧問干榮富介紹，由于一致性評價政策規(guī)定，同一通用名藥品，只要有一家通過一致性評價，其他企業(yè)就必須在三年內(nèi)通過，且在藥品招標中，同一通用名藥品有3家企業(yè)入圍，其他企業(yè)不一定再會被考慮。因此，通過一致性評價將是進入醫(yī)院市場的重要門檻。

另外，由于新的醫(yī)保支付標準可能會規(guī)定，一致性評價前，按商品名制定支付標準，一致性評價后，按照通用名來制定，屆時，通過一致性評價的定價預(yù)計將會受益政策傾斜，支付標準會相對較高。

在此情況下，已有廣州藥企表示，已經(jīng)在圍繞部分拳頭產(chǎn)品開展一致性評價，且后續(xù)會針對難度較大的品種開展外部合作。

不過，也有分析指，仿制藥一致性評價對中國藥企而言，是挑戰(zhàn)，更是機遇。因為優(yōu)質(zhì)的制劑企業(yè)將有望明顯受益，例如，依照新規(guī)，同一生產(chǎn)線出口到歐美等規(guī)范市場的制劑在國內(nèi)申報，視為通過一致性評價，這大大降低研發(fā)和申報成本。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-2-23 16:32:11

文章來源：