添加日期：2017年3月8日 閱讀：1844
3月4日，全國政協(xié)委員、四川大學華西口腔醫(yī)院院長周學東教授在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界小組討論上說的一席話，在現場引起一番熱議。
兩會上，談起醫(yī)療器械創(chuàng)新、國產化、審評審批制度改革等話題，代表委員有很多切身感受。
點燃產業(yè)創(chuàng)新激情
2015～2016年，北京大學第三醫(yī)院臨床****研發(fā)的3項3D打印人體植入物，先后獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊批準，標志著國產3D打印醫(yī)療器械進入產業(yè)化階段。
全國人大代表、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授告訴記者，對于3D打印醫(yī)療產品審批，世界各國都很重視。
由于它是一種新事物，我國與國外處于同一起跑線上，誰的想法多，誰的創(chuàng)新能力強，誰能想出來、做出來，并率先用于臨床，誰就能**。在這方面，政策法規(guī)應該起到推進作用。
“2015年，我們有一項3D打印醫(yī)療器械產品獲批，2016年又有兩項產品獲批�？梢钥吹�，食品藥品監(jiān)管部門做了很多工作。在保證嚴格審批的前提下，食品藥品監(jiān)管部門不斷出臺新政策，加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度�！眲⒅臆娬f。
近年來，伴隨著醫(yī)療器械產業(yè)的蓬勃發(fā)展，產業(yè)政策環(huán)境發(fā)生了巨變。
《中國制造2025》《“十三五”規(guī)劃綱要》《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，都將發(fā)展醫(yī)療器械列為重點。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日實施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理步入新階段，醫(yī)療器械審評審批制度改革全面推進。
按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家食品藥品監(jiān)管總局綜合施策，補齊短板。
針對醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系建設，總局逐步完善制定并發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等一系列法規(guī)文件，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了有力的制度保障。
為增強產業(yè)創(chuàng)新驅動力，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批效率，促進符合臨床急需等情形的產品盡快上市，并進一步減輕企業(yè)注冊申報工作量，總局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》。
北京、遼寧、上海、浙江、湖南等省(市)局也先后出臺了針對創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡化第二類醫(yī)療器械注冊流程。
全國政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院院長、超聲醫(yī)療國家工程研究中心主任王智彪教授說：
“近年來，從總局等政府部門，到中國生物醫(yī)學工程學會等社會組織，都有很多擔當。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策的扶持下，我國逐漸發(fā)展出一批原始創(chuàng)新醫(yī)療器械產品�！�
統(tǒng)計數據顯示，截至2016年底，監(jiān)管部門共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。
已批準骨科手術導航定位系統(tǒng)、低溫冷凍手術系統(tǒng)、肺動脈帶瓣管道等20個產品上市。其中，**批準的肺動脈帶瓣管道，填補了國產醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。
貼近需求改進模式
“在制定醫(yī)療器械相關法規(guī)文件時，總局多次召集相關領域**深入討論。就3D打印醫(yī)療器械審評問題，總局組織人員到北京、上海、西安等地醫(yī)療機構和科研單位走訪調研，深入了解，做了大量工作。”劉忠軍告訴記者。
“在技術審評工作中，開放創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，引入中國生物醫(yī)學工程學會等社會第三方力量參與，我覺得這些都是很好的發(fā)展方向。”王智彪表示。
記者采訪多家大型醫(yī)療器械企業(yè)了解到，對于醫(yī)療器械審評審批工作，除了時間，企業(yè)對申報資料準備工作、暢通溝通交流機制存在較多訴求。
記者獲悉，近年來，針對注冊申請資料質量不高的問題，總局加強技術審查指導原則的制定，進一步細化規(guī)定，明確要求;
針對技術審評力量嚴重不足的問題，加快技術審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實力量，并發(fā)掘利用**資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務;
針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體系建設，制定良好審評質量管理規(guī)范;完善溝通交流制度，建立復審**委員會，開展小組聯(lián)合審評;
針對臨床試驗數據不規(guī)范、不真實、不完整的問題，開展臨床試驗監(jiān)督抽查，形成利劍高懸的震懾態(tài)勢;
針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎薄弱的問題，加強國際標準轉化，積極推進醫(yī)療器械標準制修訂和分類管理改革，促進產業(yè)整體水平提升;
針對進口醫(yī)療器械現場核查缺失的問題，加強境外生產質量管理體系核查，防控進口醫(yī)療器械風險。
統(tǒng)計數據顯示，2016年，總局批準醫(yī)療器械注冊8653項，同比增長14.9%。其中，批準體外診斷試劑3047項。
全國人大代表、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新表示：“我國體外診斷產業(yè)經過近年來的不懈努力，涌現出一批在部分領域掌握核心技術的**企業(yè)，行業(yè)已經具備一定市場規(guī)模和發(fā)展基礎，正在從產業(yè)導入期步入成長期�！�
如今，國產心血管支架市場占有率已經超過進口產品，國產CT、磁共振系統(tǒng)等具有較高臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械陸續(xù)進入市場，正在改寫醫(yī)療器械市場格局，惠及百姓。
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