兩參比制劑目錄連續(xù)發(fā)布 一致性評(píng)價(jià)要提速？

添加日期：2017年3月28日 閱讀：1976

近日，CFDA連發(fā)兩參比制劑目錄，大有希望行業(yè)一致性評(píng)價(jià)提速的意味。但這樣真的就能起到作用嗎?不一定……

2017年3月17日，CFDA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第*批)，涉及34個(gè)品種51個(gè)品規(guī)。

2017年3月20日，CFDA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第二批)，涉及21個(gè)品種33個(gè)品規(guī)。

合計(jì)共43個(gè)品種84個(gè)品規(guī)被公布。參比制劑來源于美國橙皮書的產(chǎn)品共13個(gè)產(chǎn)品，19個(gè)品規(guī)。原研進(jìn)口的產(chǎn)品共34個(gè)，53個(gè)品規(guī)。來源日本橙皮書的產(chǎn)品1個(gè)，1個(gè)品規(guī)。其余的都是來自歐盟上市的產(chǎn)品。

參比制劑的購買若要按備注的來源出處所在國購買，即美國橙皮書出處的就在美國購買，原研進(jìn)口的就在國內(nèi)購買進(jìn)口品，那么有原研進(jìn)口的必先優(yōu)選原研進(jìn)口。目前*大的難度在于CFDA所推薦的原研進(jìn)口藥可能早已地產(chǎn)化了，根據(jù)CFDA此前發(fā)布的規(guī)則，地產(chǎn)化的進(jìn)口藥也要過一致性評(píng)價(jià)，這意味著如果地產(chǎn)化的進(jìn)口藥一天沒過一致性評(píng)價(jià)，對應(yīng)的仿制藥產(chǎn)品就有可能找不到參比制劑。這就意味著該類仿制藥產(chǎn)品有可能就全部過不了一致性評(píng)價(jià)了。

在此處就不吐槽硝酸甘油舌下片0.5mg應(yīng)為0.6mg的問題了，順帶也就不吐槽CFDA在2017年3月22日還沒偷偷換鏈接附件改規(guī)格的好作風(fēng)了。

從CFDA將每個(gè)藥品的每個(gè)規(guī)格對應(yīng)的參比制劑都列出來，可以看出，CFDA可能更傾向于要和同品同規(guī)格進(jìn)行參比，而不是如FDA那樣選擇*高規(guī)格進(jìn)行對比。

4日內(nèi)連續(xù)發(fā)布兩批目錄，從側(cè)面體現(xiàn)了CFDA對一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)的急切。畢竟自2015年起，CFDA總局就一直在號(hào)召各大國內(nèi)仿制藥企業(yè)開始積極參與一致性評(píng)價(jià)，然而CDE近日發(fā)布的《2016年年度藥品審評(píng)報(bào)告》中提到2016年申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE備案品種僅16個(gè)。

離2018年年底還有近2年時(shí)間，289個(gè)必須在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)目錄的品種已啟動(dòng)項(xiàng)目的數(shù)量并不樂觀。

從企業(yè)備案的參比制劑情況可以側(cè)面了解各大生產(chǎn)企業(yè)對一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的偏好。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2比較企業(yè)備案參比制劑*多的20個(gè)產(chǎn)品與第*二批仿制藥參比制劑目錄可得，目前只有4個(gè)產(chǎn)品在CFDA所公布的前兩批仿制藥參比制劑目錄內(nèi)，分別是辛伐他汀片、克拉霉素片、氯雷他定片和馬來酸依那普利片。由此可見，即使CFDA有意通過信息分享機(jī)制來推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，然而所公布的參比制劑未能滿足競爭較大產(chǎn)品的需求。

總結(jié)

2017年進(jìn)度條已過四分之一，現(xiàn)在CFDA才出參比制劑，2018年年底第*批目錄能否如期完成一致性評(píng)價(jià)?

普遍都認(rèn)為已經(jīng)在美國、歐盟、日本已上市仿制藥的國內(nèi)廠家目測應(yīng)該在2018年年底前能拿到一致性評(píng)價(jià)的稱號(hào)。其余的項(xiàng)目，就只能看*終項(xiàng)目能不能熬得過臨床數(shù)據(jù)核查和批量立卷審查了。

一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目動(dòng)輒1000萬元起，就算各省獎(jiǎng)勵(lì)100萬元，企業(yè)還有900萬元資金缺口。從投入產(chǎn)出角度而言，企業(yè)就不可能會(huì)投資市場較小的小眾產(chǎn)品做一致性評(píng)價(jià)。這意味著289目錄必然會(huì)有產(chǎn)品完成不了一致性評(píng)價(jià)。

此外，預(yù)計(jì)2017年年底將會(huì)有一大批BE試驗(yàn)上線，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將面臨堵塞，CRO機(jī)構(gòu)又急著要趕質(zhì)量，項(xiàng)目質(zhì)量能否過臨床數(shù)據(jù)核查又要打個(gè)文號(hào)了。

短期內(nèi)那些需要做大臨床試驗(yàn)的改規(guī)格改劑型產(chǎn)品有可能放棄醫(yī)院市場，轉(zhuǎn)而投奔藥店市場。但此類改規(guī)格改劑型的產(chǎn)品終究還要面臨再注冊政策風(fēng)險(xiǎn)，非常有可能會(huì)不予再注冊，從而失去生產(chǎn)批件。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-3-28 14:42:04

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