2016《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》出爐

添加日期：2017年5月3日 閱讀：1528

4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》。2016年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到藥品不良反應/事件143萬份，較2015年增長了2.3%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個百分點。全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。

2016年，國家藥品不良反應監(jiān)測工作持續(xù)有效開展，不良反應報告數(shù)量進一步增長，分析評價能力逐漸提升，預警處置能力不斷加強，在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。

網(wǎng)絡覆蓋面擴大監(jiān)測能力進一步增強

統(tǒng)計分析顯示，2016年藥品不良反應/事件報告按來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占報告總量的85.6%，醫(yī)療機構(gòu)依然是不良反應報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn);化學藥品中，抗感染藥物報告數(shù)量占比較2015年降低近1個百分點，連續(xù)六年呈下降趨勢，注射劑報告比例持續(xù)增加。

近年來，我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)逐步完善，可實現(xiàn)藥品不良反應報告的在線直報、逐級評價、信息共享，基層網(wǎng)絡用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡用戶，并通過該網(wǎng)絡報送藥品不良反應報告，為監(jiān)測評價工作提供了強有力支持。

抗感染藥物及兒童用藥安全性成關注點

報告重點關注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品;正確使用中西藥復方制劑，避免超劑量用藥;解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用;精神障礙治療藥物的安全性;兒童用藥的安全性。

2016年來自醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告中，14歲(含)以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總量的5.5%，兒童患者嚴重報告比例低于整體人群用藥。

近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應監(jiān)測，對風險信號開展分析評價，及時采取風險控制措施�？偩痔崾九R床用藥應了解兒童發(fā)育時期的生理、病理特點及體質(zhì)特征，在醫(yī)生指導下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。

2016年國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%�？垢腥舅幬锏牟涣挤磻�/事件報告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數(shù)量同期增長1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構(gòu)成比較2015年(5.5%)相比增加了1個百分點。雖然抗感染藥物報告增長水平(1.1%)低于總體報告的增長水平(2.3%)，但報告數(shù)量仍然居首位，其安全性一直受到關注。

2016年抗感染藥物的藥品不良反應/事件嚴重報告數(shù)量排名前3位的是頭孢菌素、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥�？垢腥舅幬镏朽�諾酮類藥品嚴重報告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。

提升分析評價水平為監(jiān)管提供決策參考

食藥監(jiān)總局組織深入挖掘藥品安全風險信號，對監(jiān)測數(shù)據(jù)開展分析評價，及時采取風險管理和溝通措施。2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(類)品種進行了安全性評價。

根據(jù)安全性評價結(jié)果，全年共提出修改說明書建議35個;發(fā)布藥品不良反應信息通報4期，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復方大青葉片的用藥安全;發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種;對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發(fā)布撤市公告。

增強風險預警能力應急處置及時有效

2016年食藥監(jiān)總局對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號進行了處置，經(jīng)評價確認對6起聚集性事件采取了風險控制措施，及時防范不良影響和風險的擴大。

藥品不良事件聚集性信號特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時間內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，通過對聚集性信號的監(jiān)測分析，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問題。2016年，食藥監(jiān)總局進一步完善國家藥品不良事件聚集性信號預警平臺，通過定期對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫進行掃描，自動預警藥品不良事件聚集性信號，實現(xiàn)了預警信號共享和聯(lián)動處置，確保及時識別和控制風險，切實維護公眾用藥安全。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-5-3 14:09:07

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