國內(nèi)**兒童抗乙肝病毒藥物獲批

    添加日期:2017年8月18日 閱讀:1303

    昨日(8月16日),百時美施貴寶公司宣布,基于國外已經(jīng)完成的兒童適應癥臨床試驗數(shù)據(jù)和中國進行的成人適應癥長期臨床觀察數(shù)據(jù),其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定),獲得CFDA批準用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者,這是我國**被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

    相關數(shù)據(jù)顯示,近二十多年來,隨著乙肝疫苗接種預防策略的持續(xù)普及和落實,中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效,5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下,然而,目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%,盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白,90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染,但仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

    解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示:兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時,可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期,則需要及時進行抗病毒治療,否則就會錯過*佳治療時機。與成人相比,兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中,圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右,約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。

    據(jù)*新版中國《乙型肝炎防治指南》,無論是成人還是兒童慢乙肝患者,其治療目標都是*大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復制,減少肝臟炎癥壞死,大幅度降低進展至肝硬化、肝癌的風險“雖然治療目標明確,但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少藥可用的困境!睆堷欙w指出,“博路定是目前有乙肝兒童治療適應癥的*有效的口服核苷類抗病毒藥物,能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復制,減少肝臟炎癥壞死,逆轉肝臟纖維化,從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。其兒童口服片劑適應癥的獲批,開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章!

    事實上,早在2005年,博路定就在中國被批準用于治療病毒復制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來,其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014年,博路定被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,在充分知情同意的基礎上,用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究,結果顯示:經(jīng)博路定治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒,48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%,HBeAg血清學轉換分別達24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時安全性良好,對兒童的生長發(fā)育無影響。

    責任編輯:田月華 www.4077222.com 2017-8-18 15:38:57

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本文標簽: 乙肝病毒藥物
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