“以藥為食”前路漫漫 安全療效是前提

添加日期：2017年8月25日 閱讀：1275

不能含有珍稀動植物;不能含有有毒化合物和重金屬;農(nóng)藥殘留不能超標;不能標示治療什么病;不能標示外國人看不懂的中醫(yī)藥術語，如利尿、鎮(zhèn)痛、解痙等......“一帶一路”上，“以藥為食”是一條漫長的路。

中草藥出口東南亞和非洲一些國家被當作“藥”，出口歐盟和美國卻被當作“食”，準確名稱叫“膳食補充劑”，相當于我國的保健品。在歐美食品藥品法規(guī)中沒有“保健品”這個名稱。

西藥絕大部分是化學合成藥，或單一分子，或若干種分子。草藥的分子種類要多得多，或有幾十幾百種，所以不被當作“藥”。

西方醫(yī)學認為藥品的分子種類越少越好，但又認為歷史悠久的草藥是現(xiàn)代西藥的寶庫，這兩種認識相結合，產(chǎn)生了審批草藥提取物的新觀念：1.從復方草藥中提取有效成分，因為分子種類太多，所以每一種分子的治療作用都要弄清楚。這樣做的難度，比發(fā)明一種新的合成藥還難。中成藥都是復方藥，幾乎不可能轉化為西藥。2.從單一草藥的單一部位提取有效成分，因為分子種類少，所以弄清楚主要分子的治療作用即可。從草藥中提取的西藥，都是走這個途徑，需幾年時間、幾億美元和雄厚的科技實力，只有跨國制藥巨頭才能這樣做。比如治療流感的達菲就是從大茴香中提取的。中藥材大多是單一植物的單一部位，也可以走這個途徑，但是我國中藥企業(yè)大多不具備科技實力，所以《中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002—2010》只敢提出“爭取2~3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場”，至今躋身歐美“藥”字號的中藥仍然鳳毛麟角。

歐洲和美國，許多中小草藥制劑企業(yè)，并不是生產(chǎn)“藥”字號的，而是生產(chǎn)膳食補充劑的，大多是單一草藥提取物，少數(shù)是復方草藥提取物。所用西方草藥與中草藥的歷史一樣悠久，足可以證明其安全性和有效性，所以只需達到質量管理標準即可銷售。我國出口歐美的中成藥，就是與這些不是“藥”字號的西方草藥提取物為伍的，但是中成藥所占市場份額只有百分之幾，而市場規(guī)模則有幾百億美元。

既然中成藥不能為“藥”，那就爭取占有草藥膳食補充劑盡可能大的市場份額吧。這是一條漫長的路，時時需要做到：不能含有珍稀動植物;不能含有有毒化合物和重金屬;農(nóng)藥殘留不能超標;不能標示治療什么病;不能標示外國人看不懂的中醫(yī)藥術語，如利尿、鎮(zhèn)痛、解痙等;不能標示定量功能如“降低膽固醇”，只能標示定性功能如“維持正常膽固醇水平”。

歐美食藥監(jiān)部門對草藥膳食補充劑的管理原則是：只強求安全，不強求療效。這正適合中成藥，因為中成藥的療效確實不如西藥，比如降膽固醇，哪個中成藥也不如他汀類藥。但是中成藥要占有更大份額，一定要提高療效，消費者才會選擇。

責任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-8-25 14:56:09

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