CFDA司長：GMP/GSP等認證全取消!

添加日期：2017年9月29日 閱讀：1532

“局里已經(jīng)決定了，gmp、gsp、gcp都要取消�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在主會現(xiàn)場說到。

9月24日，賽柏藍在第9屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(原中國醫(yī)藥企業(yè)家年會)現(xiàn)場第*時間獲悉了這一消息。

說到GMP、GSP的取消問題，丁建華在主會現(xiàn)場做起了“民意調(diào)查”，當(dāng)丁建華說到贊成取消的請舉手時，在場的藥企老板，舉手的就三五個，丁建華開玩笑說：“看來大家是不想取消”，丁建華又問那不贊成的舉手時，有兩個左右的藥企人士舉起了手。

幾百人的現(xiàn)場，面對這一問題，猶豫不決，不敢表態(tài)的占據(jù)絕大多數(shù)。

贊成的人士認為，GMP、GSP認證時間長，比較麻煩，應(yīng)該取消，反對的人士則覺得無規(guī)矩不成方圓，藥廠各行其是，怕是要出亂子。

而這“沉默的大多數(shù)”，恐怕也是現(xiàn)實中的大多數(shù)，司長給了一個機會表達想法，他們卻無所適從。

通過賽柏藍的現(xiàn)場觀察了解，在藥企人士不敢表態(tài)的背后是對于未知的恐懼，他們既不知道到底為什么要取消，也不知道取消了之后他們將迎來什么，更好?還是更壞?

▍GMP、GSP取消原因

關(guān)于為什么取消，丁建華說到，沒有g(shù)mp，沒有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平*達不到現(xiàn)在的水平，但經(jīng)過10多年的努力，對gmp的理念需要改變。

按照丁建華的說法，以前有的企業(yè)能達到gmp、gsp有的企業(yè)達不到，gmp、gsp的存在是有意義的，現(xiàn)在企業(yè)都能達到，所以現(xiàn)在gmp應(yīng)該是個地板，不是天花板。

對此，丁建華還打了一個頗為形象的比喻:藥廠本來就應(yīng)該在平地上走路，你在平地走路還需要許可嗎?相反，給了你這個許可也不代表你就能飛了。

按照賽柏藍的理解就是，gmp、gsp在特定的歷史發(fā)展階段起到了一定的作用，在中國醫(yī)藥發(fā)展的早期,GMP、GSP，藥企需要踮腳才能夠得著。

而現(xiàn)在因應(yīng)時勢，GMP、GSP已經(jīng)是對于藥企的*低要求，如果藥企還把政策上的*低要求當(dāng)成自己的*高追求，那生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量到底怎么保證?又何談中國醫(yī)藥的國際競爭力?

另一方面GMP、GSP的存在一定程度上反而給了企業(yè)僥幸心理。

丁建華舉例說，許多企業(yè)今天檢查，明天舒一口長氣，晚上董事長請客吃飯發(fā)獎金，然后就散了，5年也不管了，我們也不去查了。

按照丁建華的意思，一個gmp認證有效期5年，非常靜態(tài)，而事實上一定有藥企今天認證過了，燒香拜佛，明天就不按套路出牌。

一個靜態(tài)的指標(biāo)是無法震懾藥企日常行為的，指望靜態(tài)的認證約束企業(yè)的生產(chǎn)行為也是不合理的。

再者說，企業(yè)要建立一個全生命周期理念，更不能只依賴于gmp、gsp的過關(guān)。

gmp認證只是生產(chǎn)端，許多藥廠認為藥品出廠就和自己沒有關(guān)系了，其實不是的，丁建華舉例說，手機，冰箱，空調(diào)都有售后服務(wù)，藥品怎么能沒有售后服務(wù)呢?

丁建華在主會現(xiàn)場說到，沒有幾個藥企的質(zhì)量管理體系能夠覆蓋到廠門之外的，藥品的質(zhì)量管理體系很重要的一部分是不良反應(yīng)的評價體系，這觸及到患者端，遠在廠門之外。

全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限，gmp*不是上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時候必須按照gmp理念去摸索。

▍gmp、gsp取消的啟示

企業(yè)需要質(zhì)量理念的更新

丁建華說，許多藥企都習(xí)慣說產(chǎn)品質(zhì)量第*，重視產(chǎn)品的安全有效，但是沒有把產(chǎn)品質(zhì)量理念跟患者聯(lián)系起來。

企業(yè)過去在質(zhì)量理念上有兩個追求：合格和通過。但這是不是說gmp通過和檢驗合格了，就等于藥吃了就管用?

真正影響藥品品質(zhì)的，除了gmp之外，還有很多很重要的因素，其中就包括了一個完善的質(zhì)量管理體系，人要有質(zhì)量意識和質(zhì)量理念，要有風(fēng)險管理的理念，要有qbd。

將來的藥品企業(yè)不只是生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)將來責(zé)任非常巨大，因為它要承擔(dān)一個全鏈條、全生命周期的責(zé)任。未來的gmp( good manufacturing practices)中的“m”是制造，而不單單只是生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，生產(chǎn)也可能還會細分。

在丁建華看來，藥品品質(zhì)或者藥品質(zhì)量應(yīng)該是能滿足患者要求的，不光包括質(zhì)量安全有效，還有服務(wù)、產(chǎn)品召回等很多東西，品質(zhì)不單單是生產(chǎn)出來的，更不是檢驗出來的。

人的經(jīng)驗和能力很重要

丁建華認為，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在近20年來的高速發(fā)展更多的還是一個數(shù)量的發(fā)展，整個中國制藥行業(yè)的能力存在欠缺，但是好像沒有多少企業(yè)意識到能力缺失對產(chǎn)品和質(zhì)量的影響。

人的經(jīng)驗和能力很重要，我們過去老考慮gmp，但是沒有考慮人的因素和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

真正的質(zhì)量是源于質(zhì)量思想和質(zhì)量意識，藥品不是檢驗出來的，是生產(chǎn)出來的，但假藥也可以生產(chǎn)出來，這就體現(xiàn)了質(zhì)量意識的重要性。

那些反對取消gmp、gsp的人士，那些沉默的藥企人士，面臨的恐將是一場意識層面的風(fēng)暴，總有那么一個關(guān)口，你習(xí)以為常的狀態(tài)面臨過期。

▍CDFA給藥企的忠告

面對檢查，不用準(zhǔn)備，“臨時抱佛腳”馬腳更多

丁建華在現(xiàn)場說到，準(zhǔn)備了，反而能查出問題，因為準(zhǔn)備的東西，痕跡就多，不準(zhǔn)備反而真實，而且，隨著檢查的頻次到達“隨時隨刻”的程度，企業(yè)幾乎是沒法準(zhǔn)備的。

丁建華認為，有點缺陷才是真的，*完美肯定是假的。cfda的飛行檢查能發(fā)現(xiàn)大量問題，尤其是日常檢查發(fā)現(xiàn)不了的問題，這背后原因就在于企業(yè)有一個迎接檢查的動作。

據(jù)透露，2017年，cfda制定了一個年度檢查計劃，根據(jù)風(fēng)險，計劃包括466家企業(yè)(企業(yè)名單保密)

此外，據(jù)丁建華介紹，cfda現(xiàn)在正在起草相關(guān)重要文件，一個是藥品檢查管理辦法，包括上市前和上市后，包括gcp、gmp。

將來處理的時候就圍繞一個產(chǎn)品，停產(chǎn)召回就是這一個產(chǎn)品，不會把廠子關(guān)了，這是將來的監(jiān)管理念。

對于未來cfda檢查模式，丁建華指出，將來風(fēng)險高的企業(yè)可能一年不是查一次或者幾次的問題，例如，去年有嚴(yán)重問題的企業(yè)在今年將繼續(xù)被查。

丁建華反復(fù)強調(diào)，質(zhì)量管理應(yīng)該是以患者為中心，一定不要以迎接檢查和檢驗為中心。

責(zé)任編輯：田月華 www.4077222.com 2017-9-29 14:00:17

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