注射劑大清洗時(shí)代來臨，大批品種和批文將消失！

添加日期：2017年10月11日 閱讀：1427

2017年10月9日上午10時(shí)，國(guó)慶長(zhǎng)假后第*天，CFDA召開《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》專題新聞發(fā)布會(huì)，重視程度足見一斑)

▍注射劑審批收緊，現(xiàn)有注射劑面臨再評(píng)價(jià)!

《創(chuàng)新意見》一發(fā)布便在醫(yī)藥圈炸開了鍋，雖然其核心是鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是古往今來任何一項(xiàng)創(chuàng)新變革向來都是幾家歡樂幾家愁。

盡管文件并沒有特別針對(duì)注射劑，也并不會(huì)使注射劑產(chǎn)業(yè)瞬間面臨生死劫，然而，這一產(chǎn)業(yè)的標(biāo)題提升，準(zhǔn)入提高等卻也是被反復(fù)強(qiáng)調(diào)和明確的信息。



這不，在該文件中一方面明確提到嚴(yán)格注射劑的審評(píng)審批;另一方面開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。兩點(diǎn)其實(shí)可以用一句話進(jìn)行概括：今后能獲批的或通過再評(píng)價(jià)的注射劑將成為稀缺資源。言外之意就是現(xiàn)有的注射劑批文將會(huì)大面積消失。

關(guān)于嚴(yán)格注射劑的審評(píng)審批，具體內(nèi)容明確提到嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市，并且提出大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。以后大容量注射劑的批文就更難獲取了，這也符合世衛(wèi)組織提倡的“能吃藥不肌注，能肌注不輸液”的原則。

關(guān)于藥品注射劑再評(píng)價(jià)，此前相關(guān)文件主要是針對(duì)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)。在該文件中，通過上下文聯(lián)系起來看，其內(nèi)涵要豐富的多，可以看出其實(shí)質(zhì)是化學(xué)藥注射劑的一致性評(píng)價(jià)與中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的綜合。

通過這兩年火熱開展的289個(gè)口服基藥一致性再評(píng)價(jià)初步進(jìn)展可知，不僅有諸多批文難以通過一致性再評(píng)價(jià)，還有很多企業(yè)主動(dòng)放棄一致性再評(píng)價(jià)，藥品批文將大量消失。

因此，要開展注射劑再評(píng)價(jià)，不僅有大批無法通過注射劑一致性評(píng)價(jià)的注射劑批文消失，還會(huì)有大批無法通過中藥注射安全性再評(píng)價(jià)的中藥注射劑的藥品批文及品種消失。

此外，還有眾多的“僵尸批文”——有批文但長(zhǎng)期未有生產(chǎn)和銷售的批文面臨大清洗，尤其是批文廠家眾多的品種。

▍注射劑批文大清洗時(shí)代來了

截至目前，我國(guó)共有中成藥、化學(xué)藥和生物藥品制劑國(guó)產(chǎn)注射劑批文34,000余條，涉及品種1,700余個(gè)。單一品種批文數(shù)超過100條的品種近70個(gè)。

其中葡萄糖注射用批文超過1,800余條。批文超過500條的品種有葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、維生素C注射液、滅菌注射用水、維生素B12注射液等。

根據(jù)《創(chuàng)新意見》文件及昨天上午國(guó)家局相關(guān)**對(duì)該政策文件的解讀及答記者問相關(guān)信息顯示，注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作已提上日程，中成藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)初步方案已成形。

由此可見，我國(guó)各類注射劑藥品批文將面臨大清洗。

▍千億大輸液企業(yè)市場(chǎng)集中度會(huì)大幅提高

在我國(guó)化學(xué)藥和生物藥品制劑品種接近1,600個(gè)，批文超過33,000條。

批文數(shù)量較多的品種集中在大輸液和抗生素，可見這兩類將是重災(zāi)區(qū)。這也是國(guó)家近年來重點(diǎn)管控的類別，這兩者之間又存在相互關(guān)聯(lián)，因?yàn)槲覈?guó)抗生素濫用現(xiàn)象嚴(yán)重，因此與之相關(guān)的溶媒大輸液中的基礎(chǔ)輸液也濫用嚴(yán)重。

近幾年，我國(guó)限抗令和大輸液限用政策的逐步加碼，我國(guó)以抗生素為代表的抗感染類用藥和大輸液增速緩慢，抗感染類用藥一度出現(xiàn)下滑。

隨著該政策后續(xù)具體辦法的落地，這兩類藥品的批文將大面積淘汰，那些有實(shí)力的企業(yè)及能存活下來的批文將成為稀缺資源，大輸液相關(guān)企業(yè)的市場(chǎng)集中度將會(huì)進(jìn)一步提高。

目前，我國(guó)大容量注射液的生產(chǎn)企業(yè)超過400家，而在發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場(chǎng)，一般大輸液集中在3-5家企業(yè)手里。

根據(jù)天圣制藥IPO招股書，我國(guó)大輸液市場(chǎng)銷售額也由2011年的709.47億元上升至2015年的1,151.43億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.87%，預(yù)計(jì)2016年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過1,200億元。 　　大輸液市場(chǎng)集中度的提高，首當(dāng)期沖收益的是那些輸液龍頭企業(yè)，但是短期內(nèi)將面臨陣痛。如科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、辰欣藥業(yè)、石家莊四藥、華仁藥業(yè)等近兩年業(yè)績(jī)?cè)鏊仝吘徤踔劣袀�(gè)別企業(yè)業(yè)績(jī)出現(xiàn)下滑。

但是，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，經(jīng)歷風(fēng)雨后這些行業(yè)**者市場(chǎng)集中度將會(huì)提升，未來幾年也是這些企業(yè)進(jìn)行擴(kuò)張的大好時(shí)機(jī)。

▍中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)實(shí)錘方案初步形成，大批品種或消失

曾幾何時(shí)，中藥注射劑是藥企的香餑餑，在國(guó)家相關(guān)中藥扶持政策的刺激下實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，也有眾多的企業(yè)憑借中藥注射劑賺的盆滿缽滿，甚至憑單個(gè)品種就撐起了整個(gè)企業(yè)的一片天，彼時(shí)中藥注射劑可謂風(fēng)頭無二。

但是近年來中藥注射劑高速成長(zhǎng)勢(shì)頭已然不再。

據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2015年中藥注射劑銷售規(guī)模達(dá)到882億元，同比增長(zhǎng)僅為1.42%，而同比中成藥銷售規(guī)模增長(zhǎng)為7.2%，即中藥注射劑銷售增長(zhǎng)落后中成藥增速近6個(gè)百分點(diǎn);2015年中藥注射劑銷售規(guī)模TOP20(按終端零售價(jià)計(jì)算)中，有9個(gè)品種出現(xiàn)下滑，3個(gè)品種增速小于5%，4個(gè)品種增速處于5%-10%之間，3個(gè)品種增速處于10%-15%之間，僅復(fù)方苦參注射液增速大于20%。

這或與中藥注射劑的安全問題有重要關(guān)系。

根據(jù)年中國(guó)家局發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)》，中藥注射劑的安全性問題日益嚴(yán)重，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個(gè)百分點(diǎn)。更令人關(guān)注的是，在嚴(yán)重中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。而前不久的喜炎平注射液、紅花注射液不良反應(yīng)事件更是將中藥注射劑的安全性問題推向風(fēng)口浪尖。

根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)總結(jié)顯示，我國(guó)目前有中成藥注射劑品種130余個(gè)，涉及批文近千條。

其中也有多個(gè)品種的批文條數(shù)在10個(gè)以上，甚至有香丹注射液和魚腥草注射液批文數(shù)在100個(gè)以上;但更多的品種為**品種，涉及品種有66個(gè)。

這些品種將在安全性評(píng)價(jià)中面臨較大的競(jìng)爭(zhēng)，筆者預(yù)計(jì)其與仿制藥一致性評(píng)價(jià)有相似之處，一旦有2-3家企業(yè)通過，或會(huì)停止評(píng)價(jià)。

而對(duì)于**品種來說，一旦通過安全性再評(píng)價(jià)或迎來發(fā)展的春天，一旦無法通過安全再評(píng)價(jià)將或直接淘汰出局。

其實(shí)，關(guān)于中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)的聲音由來已久。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-10-11 14:32:58

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