做醫(yī)療器械代理商需要滿足哪些要求？

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1638

一、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預先核準通知書。

二、人員要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。同時企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼職其他崗位。



質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經(jīng)驗。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人需要具備臨床醫(yī)學本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。

對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品例如經(jīng)營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經(jīng)營醫(yī)用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經(jīng)營軟件Ш類6870質(zhì)量管理人需要相關專業(yè)本科以上學歷2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。

一般注冊一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司企業(yè)需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業(yè)負責人、監(jiān)事或者是部門經(jīng)理、質(zhì)量負責人、專職質(zhì)檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。

檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經(jīng)歷質(zhì)量負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業(yè)的作為驗收、售后人員倉庫保管員　　三、辦公場所和倉庫的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產(chǎn)品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設施設備、以及照明設施達到要求。

儲存實行分區(qū)分類管理標識清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務制度的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。



責任編輯：趙帥超 www.4077222.com 2017-10-13 16:34:02

文章來源：